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Bewertung der gynäkologischen Akzeptanz von 3 Gesundheitsprodukten

1. April 2020 aktualisiert von: Herbarium Laboratorio Botanico Ltda

Bewertung der gynäkologischen Verträglichkeit von 3 Gesundheitsprodukten (Intimgel)

Die Studie wurde mit 3 verschiedenen Produkten zur Anwendung im Intimbereich bei bis zu 70 Studienteilnehmern durchgeführt, die das Prüfprodukt 35 ± 2 Tage lang verwendeten. Die Probanden wurden während der gesamten Studie von einem Gynäkologen nachbeobachtet, um die Sicherheit, Wirksamkeit und mögliche Nebenwirkungen zu überprüfen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie verwendeten 70 weibliche Teilnehmerinnen im Alter von 18 bis 70 Jahren, die gesund waren und Beschwerden über vaginale Trockenheit hatten, die 3 Prüfpräparate jeweils 9 Tage lang. Zwischen den Änderungen der Produktverwendung gab es 4 Tage des Auswaschens. Am 9. Tag beantworteten die Teilnehmer den Bewertungsfragebogen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

65

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • Campinas, Brasilien
        • Allergisa Pesquisa Dermato-Cosmética Ltda

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Freiwillige im Gesundheitswesen
  • Nicht verletzte Schleimhaut im Testbereich;
  • Zustimmung zur Einhaltung der Studienverfahren und -anforderungen und zum Besuch des Instituts an den für die Bewertungen festgelegten Tagen und Zeiten;
  • Fähigkeit, ihrer Teilnahme an der Studie zuzustimmen;
  • Alter von 18 bis 70 Jahren;
  • Teilnehmerinnen;
  • Vaginale Trockenheit (leichtes Minimum) - nach Fragen des Frauenarztes.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit;
  • Hautpathologie im Anwendungsbereich des Produkts;
  • Diabetes mellitus Typ 1; insulinabhängiger Diabetes; Vorhandensein von Komplikationen aufgrund von Diabetes (Retinopathie, Nephropathie, Neuropathie); Vorhandensein von diabetesbedingten Dermatosen (Plantarulkus, Lipoidnekrobiose, ringförmiges Granulom, opportunistische Infektionen); Vorgeschichte von Episoden von Hypoglykämie, diabetischer Ketoazidose und/oder hyperosmolarem Koma;
  • Aktuelle Anwendung der folgenden Medikamente zur topischen oder systemischen Anwendung:

Kortikosteroide, Immunsuppressiva und Antihistaminika;

  • Hautkrankheiten: Vitiligo, Psoriasis, Lupus, atopische Dermatitis;
  • Reaktionsverlauf auf die Kategorie des getesteten Produkts;
  • Andere Krankheiten oder Medikamente, die die Studie direkt beeinträchtigen oder die Gesundheit des Forschungsteilnehmers gefährden können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Frauen, 18-39 J
Gesundheitsfreiwillige, 18-39 Jahre, mit vaginaler Trockenheit
Sonstiges: Hyaluronsäure – Forschungsprodukt 1
Gesundheitspflegeprodukt (Intimgel)
Sonstiges: Hyaluronsäure – Forschungsprodukt 2
Gesundheitspflegeprodukt (Intimgel)
Sonstiges: Hyaluronsäure - Vergleichsprodukt
Gesundheitspflegeprodukt (Intimgel)
Experimental: Frauen vor der Menopause
Gesundheitsfreiwillige, 40 Jahre vor der Menopause, mit vaginaler Trockenheit
Sonstiges: Hyaluronsäure – Forschungsprodukt 1
Gesundheitspflegeprodukt (Intimgel)
Sonstiges: Hyaluronsäure – Forschungsprodukt 2
Gesundheitspflegeprodukt (Intimgel)
Sonstiges: Hyaluronsäure - Vergleichsprodukt
Gesundheitspflegeprodukt (Intimgel)
Aktiver Komparator: Frauen im Klimakterium
Gesundheitsfreiwillige, Klimakterium, mit vaginaler Trockenheit
Sonstiges: Hyaluronsäure – Forschungsprodukt 1
Gesundheitspflegeprodukt (Intimgel)
Sonstiges: Hyaluronsäure – Forschungsprodukt 2
Gesundheitspflegeprodukt (Intimgel)
Sonstiges: Hyaluronsäure - Vergleichsprodukt
Gesundheitspflegeprodukt (Intimgel)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wahrgenommene Hydratation
Zeitfenster: 9 Tage
Bewerten Sie die wahrgenommene Hydratation durch einen subjektiven Fragebogen basierend auf "Standard Guide for Sensory Claim Substantiation".
9 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Herbarium Laboratorio Botanico Ltda

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. November 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • All-S-EP-076888

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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