Évaluation de l'acceptabilité gynécologique de 3 produits de soins de santé
1 avril 2020 mis à jour par: Herbarium Laboratorio Botanico Ltda
Évaluation de l'acceptabilité gynécologique de 3 produits de soins de santé (gel intime)
La recherche a été menée avec 3 produits différents à utiliser dans la région intime chez jusqu'à 70 participants à la recherche, qui utilisent le produit expérimental pendant 35 ± 2 jours.
Les sujets ont été suivis tout au long de l'étude par un gynécologue pour vérifier l'innocuité, l'efficacité et les éventuels effets indésirables.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Lors de cette étude, 70 participantes, âgées de 18 à 70 ans, en bonne santé avec des plaintes de sécheresse vaginale ont utilisé les 3 produits expérimentaux, chacun pendant 9 jours.
Entre les changements d'utilisation du produit, il y a eu 4 jours de lessivage.
Au 9ème jour, les participants ont répondu au questionnaire d'évaluation.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
65
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Campinas, Brésil
- Allergisa Pesquisa Dermato-Cosmetica Ltda
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Volontaires de la santé
- Muqueuse non lésée dans la région de test ;
- Acceptation de se conformer aux procédures et aux exigences des études et de se présenter à l'institut le(s) jour(s) et heure(s) déterminé(s) pour les évaluations ;
- Capacité à consentir à leur participation à l'étude ;
- Âge de 18 à 70 ans;
- participantes ;
- Sécheresse vaginale (léger minimum) - selon les questions du gynécologue.
Critère d'exclusion:
- Grossesse ou allaitement;
- Pathologie cutanée dans la zone d'application du produit ;
- Diabète sucré de type 1 ; diabète insulino-dépendant; présence de complications dues au diabète (rétinopathie, néphropathie, neuropathie); présence de dermatoses liées au diabète (ulcère plantaire, nécrobiose lipoïde, granulome annulaire, infections opportunistes) ; antécédents d'épisodes d'hypoglycémie, d'acidocétose diabétique et/ou de coma hyperosmolaire ;
- Utilisation actuelle des médicaments suivants à usage topique ou systémique :
corticostéroïdes, immunosuppresseurs et antihistaminiques ;
- Maladies de la peau : vitiligo, psoriasis, lupus, dermatite atopique ;
- Historique de réaction à la catégorie du produit testé ;
- Autres maladies ou médicaments pouvant interférer directement avec l'étude ou mettre en danger la santé du participant à la recherche.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: femmes, 18-39 ans
Volontaires de santé, 18-39 ans, avec sécheresse vaginale
|
Produit de soin (gel intime)
Produit de soin (gel intime)
Produit de soin (gel intime)
|
|
Expérimental: femmes préménopausées
Volontaires de santé, 40 ans à la préménopause, avec sécheresse vaginale
|
Produit de soin (gel intime)
Produit de soin (gel intime)
Produit de soin (gel intime)
|
|
Comparateur actif: femmes climatériques
Volontaires de santé, climatériques, avec sécheresse vaginale
|
Produit de soin (gel intime)
Produit de soin (gel intime)
Produit de soin (gel intime)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Hydratation perçue
Délai: 9 jours
|
Evaluer l'hydratation perçue, à travers un questionnaire subjectif basé sur le "Standard Guide for Sensory Claim Substantiation"
|
9 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 novembre 2019
Achèvement primaire (Réel)
10 décembre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
21 février 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 mars 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 mars 2020
Première publication (Réel)
31 mars 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 avril 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 avril 2020
Dernière vérification
1 avril 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- All-S-EP-076888
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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