Hodnocení gynekologické přijatelnosti 3 produktů zdravotní péče
1. dubna 2020 aktualizováno: Herbarium Laboratorio Botanico Ltda
Hodnocení gynekologické přijatelnosti 3 produktů zdravotní péče (intimní gel)
Výzkum byl proveden se 3 různými produkty pro použití v intimní oblasti až u 70 účastníků výzkumu, kteří užívají hodnocený produkt do 35 ± 2 dnů.
Subjekty byly v průběhu studie sledovány gynekologem pro ověření bezpečnosti, účinnosti a možných nežádoucích účinků.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
V této studii užívalo 70 účastnic, 18 až 70 let, zdravých se stížnostmi na suchost v pochvě, 3 testovaný produkt, každý po 9 dnech.
Mezi změnami použití produktu byly 4 dny vymývání.
9. den účastníci zodpověděli hodnotící dotazník.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
65
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Campinas, Brazílie
- Allergisa Pesquisa Dermato-Cosmética Ltda
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravotní dobrovolníci
- neporaněná sliznice v testovací oblasti;
- Souhlas s dodržováním studijních postupů a požadavků a docházkou na ústavu ve dnech a časech určených pro hodnocení;
- Schopnost souhlasit s jejich účastí ve studii;
- Věk od 18 do 70 let;
- ženské účastnice;
- Suchost pochvy (mírné minimum) - dle dotazů od gynekologa.
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství nebo kojení;
- Kožní patologie v oblasti aplikace přípravku;
- Diabetes Mellitus typ 1; diabetes závislý na inzulínu; přítomnost komplikací způsobených diabetem (retinopatie, nefropatie, neuropatie); přítomnost dermatóz souvisejících s diabetem (plantární vřed, lipoidní nekrobióza, prstencový granulom, oportunní infekce); anamnéza epizod hypoglykémie, diabetické ketoacidózy a/nebo hyperosmolárního kómatu;
- Současné užívání následujících léků pro místní nebo systémové použití:
kortikosteroidy, imunosupresiva a antihistaminika;
- Kožní onemocnění: vitiligo, psoriáza, lupus, atopická dermatitida;
- Historie reakce na kategorii testovaného produktu;
- Jiná onemocnění nebo léky, které mohou přímo narušit studii nebo ohrozit zdraví účastníka výzkumu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ženy, 18-39 let
Zdravotní dobrovolníci, 18-39 let, s vaginální suchostí
|
Zdravotní produkt (intimní gel)
Zdravotní produkt (intimní gel)
Zdravotní produkt (intimní gel)
|
|
Experimentální: ženy před menopauzou
Zdraví dobrovolníci, 40 let do premenopauzy, s vaginální suchostí
|
Zdravotní produkt (intimní gel)
Zdravotní produkt (intimní gel)
Zdravotní produkt (intimní gel)
|
|
Aktivní komparátor: klimakterické ženy
Zdraví dobrovolníci, klimakterium, s vaginální suchostí
|
Zdravotní produkt (intimní gel)
Zdravotní produkt (intimní gel)
Zdravotní produkt (intimní gel)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vnímaná hydratace
Časové okno: 9 dní
|
Vyhodnoťte vnímanou hydrataci prostřednictvím subjektivního dotazníku založeného na „Standardní příručce pro zdůvodnění smyslového tvrzení“
|
9 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. listopadu 2019
Primární dokončení (Aktuální)
10. prosince 2019
Dokončení studie (Aktuální)
21. února 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. března 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. března 2020
První zveřejněno (Aktuální)
31. března 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. dubna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. dubna 2020
Naposledy ověřeno
1. dubna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- All-S-EP-076888
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vaginální onemocnění
-
Hospices Civils de LyonDokončenoOperace předního prolapsu pomocí Transobturator Repair od Vaginal PlastronFrancie
Klinické studie na Kyselina hyaluronová – výzkumný produkt 1
-
Radicle ScienceDokončenoDeprese | Bolest | Spát | ÚzkostSpojené státy
-
Radicle ScienceDokončeno
-
Radicle ScienceDokončeno
-
Radicle ScienceDokončenoStres | ÚzkostSpojené státy
-
Radicle ScienceDokončenoMenstruační wellnessSpojené státy
-
Radicle ScienceDokončenoSexuální funkce | Sexuální spokojenostSpojené státy
-
Radicle ScienceDokončeno
-
Radicle ScienceDokončeno
-
Radicle ScienceDokončenoKognitivní funkceSpojené státy
-
Radicle ScienceDokončenoKognitivní funkceSpojené státy