3가지 건강관리 제품의 부인과적 수용도 평가
2020년 4월 1일 업데이트: Herbarium Laboratorio Botanico Ltda
3가지 헬스케어 제품(Intimate Gel)의 부인과적 수용도 평가
연구는 35 ± 2일까지 조사 제품을 사용하는 최대 70명의 연구 참가자의 친밀한 영역에서 사용하기 위한 3개의 다른 제품으로 수행되었습니다.
안전성, 유효성 및 가능한 부작용을 확인하기 위해 산부인과 전문의가 연구 내내 피험자를 추적했습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에서는 질 건조증을 호소하는 건강한 18세에서 70세 사이의 70명의 여성 참가자가 각각 9일 동안 3개의 조사 제품을 사용했습니다.
제품 사용 변경 사이에는 4일의 유실 기간이 있었습니다.
9일째에 참가자들은 평가 설문지에 답했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
65
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Campinas, 브라질
- Allergisa Pesquisa Dermato-Cosmética Ltda
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 건강 자원봉사자
- 시험 부위의 손상되지 않은 점막;
- 연구 절차 및 요구 사항을 준수하고 평가를 위해 결정된 날짜와 시간에 연구소에 참석하기로 동의합니다.
- 연구 참여에 동의할 수 있는 능력
- 18세 이상 70세 이하
- 여성 참가자;
- 질 건조증(약간의 최소) - 산부인과 의사의 질문에 따름.
제외 기준:
- 임신 또는 모유 수유
- 제품 적용 분야의 피부 병리;
- 당뇨병 1형; 인슐린 의존성 당뇨병; 당뇨병으로 인한 합병증(망막병증, 신장병증, 신경병증)의 존재; 당뇨병 관련 피부병(발바닥 궤양, 지방 괴사, 고리형 육아종, 기회 감염)의 존재; 저혈당증, 당뇨병성 케톤산증 및/또는 고삼투성 혼수 에피소드의 병력;
- 국소 또는 전신 사용을 위한 다음 약물의 현재 사용:
코르티코스테로이드, 면역억제제 및 항히스타민제;
- 피부 질환: 백반증, 건선, 루푸스, 아토피성 피부염;
- 테스트 제품 범주에 대한 반응 이력
- 연구를 직접 방해하거나 연구 참가자의 건강을 위협할 수 있는 기타 질병 또는 약물.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 여성, 18-39세
질 건조증이 있는 18-39세 건강 자원봉사자
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건강 관리 제품(인티메이트 젤)
건강 관리 제품(인티메이트 젤)
건강 관리 제품(인티메이트 젤)
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실험적: 폐경 전 여성
질 건조증이 있는 폐경 전 40세 건강 자원봉사자
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건강 관리 제품(인티메이트 젤)
건강 관리 제품(인티메이트 젤)
건강 관리 제품(인티메이트 젤)
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활성 비교기: 갱년기 여성
건강 자원 봉사자, 갱년기, 질 건조증
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건강 관리 제품(인티메이트 젤)
건강 관리 제품(인티메이트 젤)
건강 관리 제품(인티메이트 젤)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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인지된 수화
기간: 9일
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"Standard Guide for Sensory Claim Substantiation"에 기반한 주관적 설문을 통해 인지된 수분을 평가합니다.
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9일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 11월 6일
기본 완료 (실제)
2019년 12월 10일
연구 완료 (실제)
2020년 2월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 3월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 3월 27일
처음 게시됨 (실제)
2020년 3월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 4월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 4월 1일
마지막으로 확인됨
2020년 4월 1일
추가 정보
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