Avaliação da Aceitabilidade Ginecológica de 3 Produtos de Saúde
1 de abril de 2020 atualizado por: Herbarium Laboratorio Botanico Ltda
Avaliação da Aceitabilidade Ginecológica de 3 Produtos de Saúde (Gel Íntimo)
A pesquisa foi realizada com 3 produtos diferentes para uso na região íntima em até 70 participantes da pesquisa, que utilizam o produto em investigação por 35 ± 2 dias.
Os sujeitos foram acompanhados ao longo do estudo por um ginecologista para verificação da segurança, eficácia e possíveis eventos adversos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Neste estudo, 70 participantes do sexo feminino, de 18 a 70 anos, saudáveis com queixas de ressecamento vaginal usaram o 3 produto experimental, cada um por 9 dias.
Entre as trocas de uso do produto, houve 4 dias de wash out.
No 9º dia, os participantes responderam questionário de avaliação.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
65
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Campinas, Brasil
- Allergisa Pesquisa Dermato-Cosmética Ltda
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- voluntários de saúde
- Mucosa não lesada na região do teste;
- Concordar em aderir aos procedimentos e requisitos do estudo e comparecer ao instituto no(s) dia(s) e horário(s) determinados para as avaliações;
- Capacidade de consentir a sua participação no estudo;
- Idade de 18 a 70 anos;
- Participantes do sexo feminino;
- Secura vaginal (ligeira mínima) - de acordo com as perguntas do ginecologista.
Critério de exclusão:
- Gravidez ou amamentação;
- Patologia cutânea na área de aplicação do produto;
- Diabetes Mellitus tipo 1; diabetes dependente de insulina; presença de complicações decorrentes do diabetes (retinopatia, nefropatia, neuropatia); presença de dermatoses relacionadas ao diabetes (úlcera plantar, necrobiose lipoide, granuloma anular, infecções oportunistas); história de episódios de hipoglicemia, cetoacidose diabética e/ou coma hiperosmolar;
- Uso atual dos seguintes medicamentos para uso tópico ou sistêmico:
corticosteróides, imunossupressores e anti-histamínicos;
- Doenças de pele: vitiligo, psoríase, lúpus, dermatite atópica;
- Histórico de reação à categoria do produto testado;
- Outras doenças ou medicamentos que possam interferir diretamente no estudo ou colocar em risco a saúde do participante da pesquisa.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: mulheres, 18-39 anos
Voluntários de saúde, 18-39 anos, com secura vaginal
|
Produto de cuidados de saúde (gel íntimo)
Produto de cuidados de saúde (gel íntimo)
Produto de cuidados de saúde (gel íntimo)
|
|
Experimental: mulheres na pré-menopausa
Voluntárias de saúde, 40 anos antes da menopausa, com secura vaginal
|
Produto de cuidados de saúde (gel íntimo)
Produto de cuidados de saúde (gel íntimo)
Produto de cuidados de saúde (gel íntimo)
|
|
Comparador Ativo: mulheres climatéricas
Voluntárias de saúde, climatéricas, com secura vaginal
|
Produto de cuidados de saúde (gel íntimo)
Produto de cuidados de saúde (gel íntimo)
Produto de cuidados de saúde (gel íntimo)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Hidratação percebida
Prazo: 9 dias
|
Avaliar a hidratação percebida, através de um questionário subjetivo baseado no "Guia Padrão para Substanciação de Afirmações Sensoriais"
|
9 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de novembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
10 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
21 de fevereiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de março de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de março de 2020
Primeira postagem (Real)
31 de março de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de abril de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de abril de 2020
Última verificação
1 de abril de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- All-S-EP-076888
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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