Kolmen terveydenhuoltotuotteen gynekologisen hyväksyttävyyden arviointi
keskiviikko 1. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Herbarium Laboratorio Botanico Ltda
Kolmen terveydenhuoltotuotteen gynekologisen hyväksyttävyyden arviointi (intiimigeeli)
Tutkimus tehtiin kolmella eri intiimialueella käytettävällä tuotteella jopa 70 tutkijalle, jotka käyttävät tutkimustuotetta 35 ± 2 päivää.
Gynekologi seurasi koehenkilöitä koko tutkimuksen ajan turvallisuuden, tehokkuuden ja mahdollisten haittatapahtumien tarkistamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa 70 naispuolista osallistujaa, 18–70 vuotta, terveitä ja valittivat emättimen kuivuudesta, käytti kolmea tutkimustuotetta, kukin 9 päivän välein.
Tuotteen käyttömuutosten välillä oli 4 päivää pesua.
9. päivänä osallistujat vastasivat arviointikyselyyn.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
65
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Campinas, Brasilia
- Allergisa Pesquisa Dermato-Cosmética Ltda
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveysalan vapaaehtoiset
- Ei-vaurioitunut limakalvo testialueella;
- suostumus noudattamaan opiskelumenettelyjä ja -vaatimuksia ja osallistumaan instituuttiin arviointeja varten määritettyinä päivinä ja kellonaikoina;
- Kyky suostua osallistumaan tutkimukseen;
- Ikä 18-70 vuotta;
- Naispuoliset osallistujat;
- Emättimen kuivuus (hieman minimi) - gynekologin kysymysten mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus tai imetys;
- Ihon patologia tuotteen käyttöalueella;
- Diabetes mellitus tyyppi 1; insuliinista riippuvainen diabetes; diabeteksesta johtuvien komplikaatioiden esiintyminen (retinopatia, nefropatia, neuropatia); diabetekseen liittyvien dermatoosien esiintyminen (plantaarinen haavauma, lipoidinekrobioosi, rengasmainen granulooma, opportunistiset infektiot); aiempi hypoglykemia, diabeettinen ketoasidoosi ja/tai hyperosmolaarinen kooma;
- Seuraavien lääkkeiden nykyinen käyttö paikalliseen tai systeemiseen käyttöön:
kortikosteroidit, immunosuppressantit ja antihistamiinit;
- Ihosairaudet: vitiligo, psoriasis, lupus, atooppinen dermatiitti;
- Reaktiohistoria testatun tuotteen luokkaan;
- Muut sairaudet tai lääkkeet, jotka voivat suoraan häiritä tutkimusta tai vaarantaa tutkimukseen osallistuvan terveyden.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: naiset, 18-39 v
Terveystyöntekijät, 18-39 v, joilla on emättimen kuivumista
|
Terveydenhoitotuote (intiimigeeli)
Terveydenhoitotuote (intiimigeeli)
Terveydenhoitotuote (intiimigeeli)
|
|
Kokeellinen: premenopaussia naisia
Terveys vapaaehtoiset, 40 vuotta premenopaussi, emättimen kuivumista
|
Terveydenhoitotuote (intiimigeeli)
Terveydenhoitotuote (intiimigeeli)
Terveydenhoitotuote (intiimigeeli)
|
|
Active Comparator: ilmastolliset naiset
Terveys vapaaehtoisia, ilmasto, emättimen kuivumista
|
Terveydenhoitotuote (intiimigeeli)
Terveydenhoitotuote (intiimigeeli)
Terveydenhoitotuote (intiimigeeli)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koettu nesteytys
Aikaikkuna: 9 päivää
|
Arvioi havaittu nesteytys subjektiivisen kyselylomakkeen avulla, joka perustuu "Standard Guide for Sensory Claim Substantiation"
|
9 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 6. marraskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 10. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 21. helmikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 26. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 31. maaliskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 3. huhtikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- All-S-EP-076888
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .