Utvärdering av gynekologisk acceptans för 3 hälsovårdsprodukter
1 april 2020 uppdaterad av: Herbarium Laboratorio Botanico Ltda
Utvärdering av gynekologisk acceptans för 3 hälsovårdsprodukter (intim gel)
Forskningen genomfördes med 3 olika produkter för användning i intimområdet i upp till 70 forskningsdeltagare, som använder undersökningsprodukten i 35 ± 2 dagar.
Försökspersonerna följdes upp under hela studien av en gynekolog för verifiering av säkerhet, effektivitet och möjliga biverkningar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Vid denna studie använde 70 kvinnliga deltagare, 18 till 70 år, friska med klagomål på torrhet i vagina, de tre undersökningsprodukterna, var och en med 9 dagar.
Mellan ändringarna av produktanvändning var det 4 dagars tvättning.
På den nionde dagen besvarade deltagarna bedömningsformuläret.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
65
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Campinas, Brasilien
- Allergisa Pesquisa Dermato-Cosmética Ltda
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hälsofrivilliga
- Icke-skadad slemhinna i testområdet;
- Överenskommelse om att följa studieprocedurer och -krav och närvara vid institutet på den eller de dag(ar) och tid(er) som fastställts för utvärderingarna;
- Förmåga att samtycka till deras deltagande i studien;
- Ålder från 18 till 70 år;
- Kvinnliga deltagare;
- Vaginal torrhet (lite minimum) - enligt frågor från gynekologen.
Exklusions kriterier:
- Graviditet eller amning;
- Hudpatologi inom användningsområdet för produkten;
- Diabetes mellitus typ 1; insulinberoende diabetes; förekomst av komplikationer på grund av diabetes (retinopati, nefropati, neuropati); förekomst av diabetesrelaterade dermatoser (plantarsår, lipoid nekrobios, ringformigt granulom, opportunistiska infektioner); historia av episoder av hypoglykemi, diabetisk ketoacidos och/eller hyperosmolär koma;
- Nuvarande användning av följande läkemedel för topikal eller systemisk användning:
kortikosteroider, immunsuppressiva medel och antihistaminer;
- Hudsjukdomar: vitiligo, psoriasis, lupus, atopisk dermatit;
- Historik av reaktion på kategorin av den testade produkten;
- Andra sjukdomar eller mediciner som direkt kan störa studien eller äventyra forskningsdeltagarens hälsa.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: kvinnor, 18-39 år
Hälsofrivilliga, 18-39 år, med vaginal torrhet
|
Hälsovårdsprodukt (intim gel)
Hälsovårdsprodukt (intim gel)
Hälsovårdsprodukt (intim gel)
|
|
Experimentell: kvinnor före klimakteriet
Hälsofrivilliga, 40 år till premenopaus, med vaginal torrhet
|
Hälsovårdsprodukt (intim gel)
Hälsovårdsprodukt (intim gel)
Hälsovårdsprodukt (intim gel)
|
|
Aktiv komparator: klimakteriet kvinnor
Hälsofrivilliga, klimakteri, med vaginal torrhet
|
Hälsovårdsprodukt (intim gel)
Hälsovårdsprodukt (intim gel)
Hälsovårdsprodukt (intim gel)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Upplevd hydrering
Tidsram: 9 dagar
|
Utvärdera den upplevda hydreringen, genom ett subjektivt frågeformulär baserat på "Standard Guide for Sensory Claim Substantiation"
|
9 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
6 november 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
10 december 2019
Avslutad studie (Faktisk)
21 februari 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 mars 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 mars 2020
Första postat (Faktisk)
31 mars 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 april 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 april 2020
Senast verifierad
1 april 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- All-S-EP-076888
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .