Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af gynækologisk accept af 3 sundhedsprodukter

1. april 2020 opdateret af: Herbarium Laboratorio Botanico Ltda

Evaluering af gynækologisk accept af 3 sundhedsprodukter (intim gel)

Undersøgelsen blev udført med 3 forskellige produkter til brug i den intime region i op til 70 forskningsdeltagere, der bruger forsøgsproduktet i 35 ± 2 dage. Forsøgspersonerne blev fulgt op gennem hele undersøgelsen af ​​en gynækolog for at verificere sikkerhed, effektivitet og mulige bivirkninger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ved denne undersøgelse brugte 70 kvindelige deltagere, 18 til 70 år, raske med klager over vaginal tørhed, de 3 forsøgsprodukter, hver af dem efter 9 dage. Mellem ændringerne af produktanvendelse var der 4 dages udvaskning. På den 9. dag besvarede deltagerne vurderingsspørgeskema.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

65

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • Campinas, Brasilien
        • Allergisa Pesquisa Dermato-Cosmética Ltda

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sundhedsfrivillige
  • Ikke-skadet slimhinde i testområdet;
  • Aftale om at overholde undersøgelsesprocedurer og -krav og deltage i instituttet på de(n) dag(e) og tidspunkt(er), der er fastsat for evalueringerne;
  • Evne til at give samtykke til deres deltagelse i undersøgelsen;
  • Alder fra 18 til 70 år;
  • Kvindelige deltagere;
  • Vaginal tørhed (lidt minimum) - ifølge spørgsmål fra gynækologen.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amning;
  • Hudpatologi i produktets anvendelsesområde;
  • Diabetes mellitus type 1; insulinafhængig diabetes; tilstedeværelse af komplikationer på grund af diabetes (retinopati, nefropati, neuropati); tilstedeværelse af diabetes-relaterede dermatoser (plantar ulcus, lipoid nekrobiose, ringformet granulom, opportunistiske infektioner); historie med episoder med hypoglykæmi, diabetisk ketoacidose og/eller hyperosmolær koma;
  • Nuværende brug af følgende lægemidler til topisk eller systemisk brug:

kortikosteroider, immunsuppressiva og antihistaminer;

  • Hudsygdomme: vitiligo, psoriasis, lupus, atopisk dermatitis;
  • Historie om reaktion på kategorien af ​​det testede produkt;
  • Andre sygdomme eller medicin, der direkte kan forstyrre undersøgelsen eller bringe forskningsdeltagerens helbred i fare.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: kvinder, 18-39 år
Sundhedsfrivillige, 18-39 år, med vaginal tørhed
Andet: Hyaluronsyre - Forskningsprodukt 1
Sundhedsplejeprodukt (intim gel)
Andet: Hyaluronsyre - Forskningsprodukt 2
Sundhedsplejeprodukt (intim gel)
Andet: Hyaluronsyre - Sammenligningsprodukt
Sundhedsplejeprodukt (intim gel)
Eksperimentel: kvinder før overgangsalderen
Sundhedsfrivillige, 40 år til præmenopause, med vaginal tørhed
Andet: Hyaluronsyre - Forskningsprodukt 1
Sundhedsplejeprodukt (intim gel)
Andet: Hyaluronsyre - Forskningsprodukt 2
Sundhedsplejeprodukt (intim gel)
Andet: Hyaluronsyre - Sammenligningsprodukt
Sundhedsplejeprodukt (intim gel)
Aktiv komparator: klimakteriet kvinder
Sundhedsfrivillige, klimakteri, med vaginal tørhed
Andet: Hyaluronsyre - Forskningsprodukt 1
Sundhedsplejeprodukt (intim gel)
Andet: Hyaluronsyre - Forskningsprodukt 2
Sundhedsplejeprodukt (intim gel)
Andet: Hyaluronsyre - Sammenligningsprodukt
Sundhedsplejeprodukt (intim gel)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opfattet hydrering
Tidsramme: 9 dage
Evaluer den opfattede hydrering gennem et subjektivt spørgeskema baseret på "Standard Guide for Sensory Claim Substantiation"
9 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Herbarium Laboratorio Botanico Ltda

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. november 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

21. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

31. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • All-S-EP-076888

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vaginal sygdom

Kliniske forsøg med Hyaluronsyre - Forskningsprodukt 1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner