Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av gynekologisk aksept av 3 helseprodukter

1. april 2020 oppdatert av: Herbarium Laboratorio Botanico Ltda

Evaluering av gynekologisk aksept av 3 helseprodukter (intim gel)

Forskningen ble utført med 3 forskjellige produkter for bruk i intimregionen hos opptil 70 forskningsdeltakere, som bruker undersøkelsesproduktet i 35 ± 2 dager. Forsøkspersonene ble fulgt opp gjennom hele studien av en gynekolog for verifisering av sikkerhet, effektivitet og mulige bivirkninger.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

I denne studien brukte 70 kvinnelige deltakere, 18 til 70 år, friske med klager på vaginal tørrhet, de 3 undersøkelsesproduktene, hver av dem etter 9 dager. Mellom endringene av produktbruk var det 4 dager med utvasking. På den 9. dagen svarte deltakerne på vurderingsskjema.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

65

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Campinas, Brasil
        • Allergisa Pesquisa Dermato-Cosmetica Ltda

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Helsefrivillige
  • Ikke-skadet slimhinne i testregionen;
  • Enighet om å følge studieprosedyrer og krav og delta på instituttet på dagen(e) og tidspunkt(er) bestemt for evalueringene;
  • Evne til å samtykke til deres deltakelse i studien;
  • Alder fra 18 til 70 år;
  • Kvinnelige deltakere;
  • Vaginal tørrhet (lite minimum) - ifølge spørsmål fra gynekologen.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amming;
  • Hudpatologi i bruksområdet for produktet;
  • Diabetes mellitus type 1; insulinavhengig diabetes; tilstedeværelse av komplikasjoner på grunn av diabetes (retinopati, nefropati, nevropati); tilstedeværelse av diabetesrelaterte dermatoser (plantarsår, lipoid nekrobiose, ringformet granulom, opportunistiske infeksjoner); historie med episoder med hypoglykemi, diabetisk ketoacidose og/eller hyperosmolar koma;
  • Nåværende bruk av følgende medisiner for lokal eller systemisk bruk:

kortikosteroider, immunsuppressiva og antihistaminer;

  • Hudsykdommer: vitiligo, psoriasis, lupus, atopisk dermatitt;
  • Historie om reaksjon på kategorien til det testede produktet;
  • Andre sykdommer eller medisiner som direkte kan forstyrre studien eller sette helsen til forskningsdeltakeren i fare.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: kvinner, 18-39 år
Helsefrivillige, 18-39 år, med vaginal tørrhet
Helseprodukt (intim gel)
Helseprodukt (intim gel)
Helseprodukt (intim gel)
Eksperimentell: kvinner før overgangsalder
Helsefrivillige, 40 år til premenopause, med vaginal tørrhet
Helseprodukt (intim gel)
Helseprodukt (intim gel)
Helseprodukt (intim gel)
Aktiv komparator: klimakvinner
Helsefrivillige, klimakteri, med vaginal tørrhet
Helseprodukt (intim gel)
Helseprodukt (intim gel)
Helseprodukt (intim gel)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Opplevd hydrering
Tidsramme: 9 dager
Evaluer den opplevde hydreringen, gjennom et subjektivt spørreskjema basert på "Standard Guide for Sensory Claim Substantiation"
9 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. november 2019

Primær fullføring (Faktiske)

10. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

21. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

31. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vaginal sykdom

Kliniske studier på Hyaluronsyre - Forskningsprodukt 1

3
Abonnere