- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04327947
Evaluering av gynekologisk aksept av 3 helseprodukter
1. april 2020 oppdatert av: Herbarium Laboratorio Botanico Ltda
Evaluering av gynekologisk aksept av 3 helseprodukter (intim gel)
Forskningen ble utført med 3 forskjellige produkter for bruk i intimregionen hos opptil 70 forskningsdeltakere, som bruker undersøkelsesproduktet i 35 ± 2 dager.
Forsøkspersonene ble fulgt opp gjennom hele studien av en gynekolog for verifisering av sikkerhet, effektivitet og mulige bivirkninger.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
I denne studien brukte 70 kvinnelige deltakere, 18 til 70 år, friske med klager på vaginal tørrhet, de 3 undersøkelsesproduktene, hver av dem etter 9 dager.
Mellom endringene av produktbruk var det 4 dager med utvasking.
På den 9. dagen svarte deltakerne på vurderingsskjema.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
65
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Campinas, Brasil
- Allergisa Pesquisa Dermato-Cosmetica Ltda
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Helsefrivillige
- Ikke-skadet slimhinne i testregionen;
- Enighet om å følge studieprosedyrer og krav og delta på instituttet på dagen(e) og tidspunkt(er) bestemt for evalueringene;
- Evne til å samtykke til deres deltakelse i studien;
- Alder fra 18 til 70 år;
- Kvinnelige deltakere;
- Vaginal tørrhet (lite minimum) - ifølge spørsmål fra gynekologen.
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller amming;
- Hudpatologi i bruksområdet for produktet;
- Diabetes mellitus type 1; insulinavhengig diabetes; tilstedeværelse av komplikasjoner på grunn av diabetes (retinopati, nefropati, nevropati); tilstedeværelse av diabetesrelaterte dermatoser (plantarsår, lipoid nekrobiose, ringformet granulom, opportunistiske infeksjoner); historie med episoder med hypoglykemi, diabetisk ketoacidose og/eller hyperosmolar koma;
- Nåværende bruk av følgende medisiner for lokal eller systemisk bruk:
kortikosteroider, immunsuppressiva og antihistaminer;
- Hudsykdommer: vitiligo, psoriasis, lupus, atopisk dermatitt;
- Historie om reaksjon på kategorien til det testede produktet;
- Andre sykdommer eller medisiner som direkte kan forstyrre studien eller sette helsen til forskningsdeltakeren i fare.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: kvinner, 18-39 år
Helsefrivillige, 18-39 år, med vaginal tørrhet
|
Helseprodukt (intim gel)
Helseprodukt (intim gel)
Helseprodukt (intim gel)
|
Eksperimentell: kvinner før overgangsalder
Helsefrivillige, 40 år til premenopause, med vaginal tørrhet
|
Helseprodukt (intim gel)
Helseprodukt (intim gel)
Helseprodukt (intim gel)
|
Aktiv komparator: klimakvinner
Helsefrivillige, klimakteri, med vaginal tørrhet
|
Helseprodukt (intim gel)
Helseprodukt (intim gel)
Helseprodukt (intim gel)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Opplevd hydrering
Tidsramme: 9 dager
|
Evaluer den opplevde hydreringen, gjennom et subjektivt spørreskjema basert på "Standard Guide for Sensory Claim Substantiation"
|
9 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. november 2019
Primær fullføring (Faktiske)
10. desember 2019
Studiet fullført (Faktiske)
21. februar 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. mars 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. mars 2020
Først lagt ut (Faktiske)
31. mars 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. april 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. april 2020
Sist bekreftet
1. april 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- All-S-EP-076888
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Vaginal sykdom
-
University of LouisvilleFullførtFysisk aktivitet | Kirurgi | Vaginal hysterektomi | Vaginal kirurgiForente stater
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityFullførtVaginal undersøkelseTyrkia
-
Instituto PalaciosFullførtVaginal floraSpania
-
Ain Shams UniversityAvsluttet
-
Seoul National University HospitalFullførtVaginal slapphetKorea, Republikken
-
Dr. August Wolff GmbH & Co. KG ArzneimittelFullførtVaginal tørrhetTyskland
-
Cairo UniversityFullført
-
Johnson & Johnson Consumer and Personal Products...FullførtVaginal mikrofloraForente stater
-
Central Hospital, Nancy, FranceHar ikke rekruttert ennåVaginal leveringFrankrike
-
BiocodexVoisin Consulting Life Science (VCLS)RekrutteringVaginal tørrhetFrankrike
Kliniske studier på Hyaluronsyre - Forskningsprodukt 1
-
Radicle ScienceAktiv, ikke rekrutterendeKognitiv funksjonForente stater
-
Radicle ScienceAktiv, ikke rekrutterendeKognitiv funksjonForente stater
-
Radicle ScienceRekrutteringSmerte | Nevropatisk smerte | Nociseptiv smerteForente stater
-
IBSA Farmaceutici Italia SrlAktiv, ikke rekrutterende
-
Legend Labz, Inc.RekrutteringSikkerhetsproblemerForente stater
-
Legend Labz, Inc.Rekruttering
-
Biopolimeri Srl1MedRekrutteringDermal fyllstoff | Volummangel på midtansiktenItalia
-
EchosensFullførtOvervekt, sykelig | LeverfibroseFrankrike
-
United States Naval Medical Center, San DiegoTilbaketrukket
-
Gaziosmanpasa Research and Education HospitalFullførtCovid-19 | Funksjonell kapasitetTyrkia