3种保健品妇科可接受性评价
2020年4月1日 更新者：Herbarium Laboratorio Botanico Ltda
3种保健品（私密凝胶）妇科可接受性评价
该研究是在多达 70 名研究参与者的私密区域使用 3 种不同的产品进行的，他们在 35 ± 2 天内使用了研究产品。
妇科医生在整个研究过程中对受试者进行随访，以验证安全性、有效性和可能的不良事件。
研究概览
详细说明
在这项研究中，70 名年龄在 18 至 70 岁之间、身体健康但主诉阴道干涩的女性参与者使用了 3 种研究产品，每一种使用 9 天。
在产品用途变化之间，有 4 天的洗脱期。
在第 9 天，参与者回答评估问卷。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
65
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Campinas、巴西
- Allergisa Pesquisa Dermato-Cosmética Ltda
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 健康志愿者
- 试验区粘膜无损伤；
- 同意遵守学习程序和要求，并在为评估确定的日期和时间参加研究所；
- 同意他们参与研究的能力；
- 年龄介于18至70岁；
- 女性参与者；
- 阴道干燥（轻微的最小值）- 根据妇科医生的问题。
排除标准：
- 怀孕或哺乳；
- 产品应用领域的皮肤病理学；
- 1 型糖尿病；胰岛素依赖型糖尿病；存在糖尿病引起的并发症（视网膜病变、肾病、神经病变）；存在与糖尿病相关的皮肤病（足底溃疡、脂质坏死、环状肉芽肿、机会性感染）；低血糖、糖尿病酮症酸中毒和/或高渗性昏迷发作史；
- 当前使用以下药物进行局部或全身使用：
皮质类固醇、免疫抑制剂和抗组胺药；
- 皮肤病：白斑、牛皮癣、狼疮、特应性皮炎；
- 对被测产品类别的反应历史；
- 其他可能直接干扰研究或危及研究参与者健康的疾病或药物。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：女性，18-39 岁
健康志愿者，18-39 岁，阴道干涩
|
保健品（贴心凝胶）
保健品（贴心凝胶）
保健品（贴心凝胶）
|
|
实验性的：绝经前妇女
健康志愿者，40 岁至绝经前，阴道干涩
|
保健品（贴心凝胶）
保健品（贴心凝胶）
保健品（贴心凝胶）
|
|
有源比较器：更年期女性
健康志愿者，更年期，阴道干涩
|
保健品（贴心凝胶）
保健品（贴心凝胶）
保健品（贴心凝胶）
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
感知水合作用
大体时间：9天
|
通过基于“感官声明证实标准指南”的主观问卷评估感知的水合作用
|
9天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年11月6日
初级完成 (实际的)
2019年12月10日
研究完成 (实际的)
2020年2月21日
研究注册日期
首次提交
2020年3月26日
首先提交符合 QC 标准的
2020年3月27日
首次发布 (实际的)
2020年3月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年4月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年4月1日
最后验证
2020年4月1日
更多信息
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