Evaluación de la aceptabilidad ginecológica de 3 productos para el cuidado de la salud
1 de abril de 2020 actualizado por: Herbarium Laboratorio Botanico Ltda
Evaluación de la Aceptabilidad Ginecológica de 3 Productos para el Cuidado de la Salud (Gel Íntimo)
La investigación se realizó con 3 productos diferentes para uso en la región íntima en hasta 70 participantes de la investigación, que utilizan el producto en investigación por 35 ± 2 días.
Los sujetos fueron seguidos durante todo el estudio por un ginecólogo para verificar la seguridad, la eficacia y los posibles eventos adversos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
En este estudio, 70 participantes mujeres, de 18 a 70 años, sanas con quejas de sequedad vaginal usaron los 3 productos en investigación, cada uno por 9 días.
Entre los cambios de uso del producto hubo 4 días de lavado.
Al noveno día, los participantes respondieron el cuestionario de evaluación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
65
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Campinas, Brasil
- Allergisa Pesquisa Dermato-Cosmética Ltda
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- voluntarios de salud
- Mucosa no lesionada en la región de prueba;
- Acuerdo para adherirse a los procedimientos y requisitos del estudio y asistir al instituto en el (los) día(s) y hora(s) determinado(s) para las evaluaciones;
- Capacidad para dar su consentimiento a su participación en el estudio;
- Edad de 18 a 70 años;
- Mujeres participantes;
- Sequedad vaginal (mínimo leve) - según preguntas del ginecólogo.
Criterio de exclusión:
- Embarazo o lactancia;
- Patología de la piel en la zona de aplicación del producto;
- Diabetes Mellitus tipo 1; diabetes insulinodependiente; presencia de complicaciones por diabetes (retinopatía, nefropatía, neuropatía); presencia de dermatosis relacionadas con la diabetes (úlcera plantar, necrobiosis lipoide, granuloma anular, infecciones oportunistas); antecedentes de episodios de hipoglucemia, cetoacidosis diabética y/o coma hiperosmolar;
- Uso actual de los siguientes medicamentos para uso tópico o sistémico:
corticosteroides, inmunosupresores y antihistamínicos;
- Enfermedades de la piel: vitíligo, psoriasis, lupus, dermatitis atópica;
- Historial de reacción a la categoría del producto probado;
- Otras enfermedades o medicamentos que puedan interferir directamente con el estudio o poner en peligro la salud del participante de la investigación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: mujeres, 18-39 años
Voluntarias de salud, 18-39 años, con sequedad vaginal
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Producto para el cuidado de la salud (gel íntimo)
Producto para el cuidado de la salud (gel íntimo)
Producto para el cuidado de la salud (gel íntimo)
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Experimental: mujeres premenopáusicas
Voluntarias de salud, 40 años a la premenopausia, con sequedad vaginal
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Producto para el cuidado de la salud (gel íntimo)
Producto para el cuidado de la salud (gel íntimo)
Producto para el cuidado de la salud (gel íntimo)
|
|
Comparador activo: mujeres climatéricas
Voluntarias de salud, climatéricas, con sequedad vaginal.
|
Producto para el cuidado de la salud (gel íntimo)
Producto para el cuidado de la salud (gel íntimo)
Producto para el cuidado de la salud (gel íntimo)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Hidratación percibida
Periodo de tiempo: 9 días
|
Evaluar la hidratación percibida, a través de un cuestionario subjetivo basado en la “Guía Estándar para la Sustanciación de Reclamaciones Sensoriales”
|
9 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de noviembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
10 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
21 de febrero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
31 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de abril de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de abril de 2020
Última verificación
1 de abril de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- All-S-EP-076888
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .