コンピュータ化された抗菌薬管理の潜在的影響の評価 (EPIC)
2022年3月7日 更新者：Shengshou Hu、China National Center for Cardiovascular Diseases
心臓血管手術後の抗菌薬使用に対するコンピューター化された抗菌薬管理の潜在的影響の評価
この試験は、無作為化の単位として心臓血管外科チームを使用した、非盲検、2群、クラスター無作為化、対照試験です。
書面による同意を得た適格なチームは、乱数ジェネレーターによって介入アームまたはコントロール アームにランダム化されます。
周術期の抗菌薬使用の削減を目標とするコンピューターベースの多成分介入が、介入アームのチームに提供されます。
対照群のチームは、通常の臨床ケアを継続します。
調査の概要
詳細な説明
EPIC 試験の目的は、ワークフローに組み込まれたマルチコンポーネント コンピューター ベースのシステムが、制御された手術チームと比較して、介入手術チームの心臓血管手術後の入院あたりの治療日数 (DOT) を 1 年間で短縮できるかどうかを評価することです。 .
この試験は、無作為化の単位として心臓血管外科チームを使用した、非盲検、2群、クラスター無作為化、対照試験です。
書面による同意を得た適格なチームは、乱数ジェネレーターによって介入アームまたはコントロール アームにランダム化されます。
周術期の抗菌薬使用の削減を目標とするコンピューターベースの多成分介入が、介入アームのチームに提供されます。
対照群のチームは、通常の臨床ケアを継続します。
この介入には、抗菌薬治療期間中の再評価アラートと意思決定支援、抗菌薬の選択に関する再評価アラートと意思決定支援、および品質管理の監査とフィードバックが含まれます。
平均入場者数 1,125 人の腕あたり 9 チームが募集されます。
主要な結果は、入院ごとの全身抗生物質使用のDOTで測定された全体的な全身抗生物質使用になります。
副次的な結果には、抗菌薬の使用、微生物耐性、周術期感染の結果、患者の安全性、リソースの消費、およびユーザーのコンプライアンス/満足度を評価するための一連の指標が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
2473
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100037
- Fuwai Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳以上。
- -同じ入院中に少なくとも1回の開胸心臓血管手術を受ける。
除外基準:
- -手術前2週間以内の静脈内または経口抗菌薬の使用;
- 緊急/緊急手術;
- 隔離ステント留置術、心臓移植、心室補助装置の移植、または体外膜酸素化の移植が認められている;
- 亜急性細菌性心内膜炎で入院。
- ICU滞在が48時間以上。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CDSS-抗菌薬管理
周術期の抗菌薬使用の削減を目標とするコンピューターベースの多成分介入が、介入アームのチームに提供されます。
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介入なし：標準治療
対照群のチームは、通常の標準的な臨床ケアを継続します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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入院ごとの抗菌療法 (DOT) の日数
時間枠：入院日から退院日まで、最長3ヶ月まで査定。
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DOT は、用量や経路に関係なく、暦日に個々の患者に投与される特定の抗生物質を表します。
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入院日から退院日まで、最長3ヶ月まで査定。
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1000 患者日あたりの DOT (PD)
時間枠：入院日から退院日まで、最長60日間評価。
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1000 患者日あたりの DOT
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入院日から退院日まで、最長60日間評価。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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100 PD あたりの薬物使用量 (DDD)
時間枠：入院日から退院日まで、最長60日間評価。
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発行品目×100PD当たり1品目あたりの薬剤量
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入院日から退院日まで、最長60日間評価。
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入院ごとの薬物使用量 (DDD)
時間枠：入院日から退院日まで、最長60日間評価。
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交付品目 × 1 回の入場につき 1 品目あたりの薬剤の量
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入院日から退院日まで、最長60日間評価。
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100 PD あたりの治療期間 (LOT)
時間枠：入院日から退院日まで、最長60日間評価。
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100 PDあたりの抗菌薬使用日数
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入院日から退院日まで、最長60日間評価。
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入院ごとの治療期間 (LOT)
時間枠：入院日から退院日まで、最長60日間評価。
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入院ごとの抗菌薬使用日数
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入院日から退院日まで、最長60日間評価。
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全体および特定の適応症の治療期間あたりの日数
時間枠：入院日から退院日まで、最長60日間評価。
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治療期間：抗生物質治療は、1暦日または退院によって中断されません。
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入院日から退院日まで、最長60日間評価。
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クロストリジウム・ディフィシル大腸炎の参加者の割合
時間枠：入院日から退院日まで、最長60日間評価。
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クロストリジウム・ディフィシル感染に伴う大腸炎
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入院日から退院日まで、最長60日間評価。
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1,000 PD および入院あたりの多剤耐性菌 (MRSA、ESBL-E、CRE、VRE、または緑膿菌) の発生した臨床培養。
時間枠：入院日から退院日まで、最長60日間評価。
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MRSA=メチシリン耐性黄色ブドウ球菌; ESBL-E=腸内細菌科を産生する拡張スペクトルのベータ-ラクタマーゼ; CRE=カルバペネム耐性腸内細菌科; VRE=バンコマイシン耐性腸球菌。
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入院日から退院日まで、最長60日間評価。
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院内または 30 日間の手術部位感染 (SSI)
時間枠：手術から30日。
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手術後 30 日以内に発生し、切開部の皮膚または皮下組織、および以下の少なくとも 1 つに関与する: (1) 切開部からの化膿性排液、(2) 切開部から無菌的に得られた液体または組織の培養物から微生物が分離された、( 3) 以下の感染症の徴候または症状の少なくとも 1 つ: 痛みまたは圧痛、局所的な腫れ、発赤、または熱、および切開部が外科医によって意図的に開かれ、培養陽性または培養されていない (培養陰性所見は適合しない)この基準）、および（4）外科医または主治医によるSSIの診断。
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手術から30日。
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院内血流感染率
時間枠：入院日から退院日まで、最長60日間評価。
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手術後の血流感染 (ICD 10: A41.9)
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入院日から退院日まで、最長60日間評価。
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院内肺炎率
時間枠：入院日から退院日まで、最長60日間評価。
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手術後の肺感染症 (ICD 10：J98.402)
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入院日から退院日まで、最長60日間評価。
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院内死亡率または 30 日死亡率、術後
時間枠：手術の完了または入院から 30 日。
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手術後30日以内の死亡率
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手術の完了または入院から 30 日。
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-院内または30日間の心筋梗塞（MI）、術後および新たに発症
時間枠：手術の完了または入院から 30 日。
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MI (MI 定義の第 4 版による) はタイプ 5 MI、プロシージャ関連 MI と呼ばれました。 簡単に言えば、基準は次のとおりです。
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手術の完了または入院から 30 日。
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入院中または 30 日間の脳卒中、術後および新規発症
時間枠：手術または入院から30日
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脳卒中とは、手術後に新たに発症した脳卒中を指します (ICD 10: I60.0-I60.9;
I61.0-I61.9;
I62.0; I62.1; I62.9; I63.0-I63.9;
I64)
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手術または入院から30日
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院内または30日間の急性腎障害（AKI）、術後および新たに発症
時間枠：手術または入院から30日
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AKI は、手術後に新たに発症した AKI を指す
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手術または入院から30日
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入院期間 (LOS)
時間枠：入院日から退院日まで、最長60日間評価。
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入院期間 (LOS)
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入院日から退院日まで、最長60日間評価。
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入院ごとに投与された抗菌薬の費用（全体およびクラス別）
時間枠：入院日から退院日まで、最長60日間評価。
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入院ごとに投与された抗菌薬の費用（全体およびクラス別）
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入院日から退院日まで、最長60日間評価。
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入院の総費用
時間枠：入院日から退院日まで、最長60日間評価。
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入院の総費用
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入院日から退院日まで、最長60日間評価。
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システムに対するユーザーの満足度
時間枠：最初の患者が登録された日から最後の患者が退院した日まで、最大 12 か月間評価されます。
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介入システムのプロセス評価のためのアンケートとインタビューガイドの使用。
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最初の患者が登録された日から最後の患者が退院した日まで、最大 12 か月間評価されます。
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システムに対するユーザーのコンプライアンス
時間枠：最初の患者が登録された日から最後の患者が退院した日まで、最大 12 か月間評価されます。
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多成分介入プロトコルの遵守が評価されます。
これは、介入ツールが介入期間中の抗菌薬処方に関する医師の決定を変更できなかった合計回数を評価することによって行われます。
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最初の患者が登録された日から最後の患者が退院した日まで、最大 12 か月間評価されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Shengshou Hu, MD、Fuwai Hospital
- スタディチェア：Xin Yuan, PhD、Fuwai Hospital
- スタディディレクター：Kai Chen, PhD、Fuwai Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年11月27日
一次修了 (実際)
2021年5月30日
研究の完了 (実際)
2021年6月30日
試験登録日
最初に提出
2020年3月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月29日
最初の投稿 (実際)
2020年3月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月7日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。