Tietokoneistetun antimikrobisen hoidon mahdollisen vaikutuksen arviointi (EPIC)
maanantai 7. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Shengshou Hu, China National Center for Cardiovascular Diseases
Tietokoneistetun antimikrobisen hoidon mahdollisen vaikutuksen arviointi mikrobilääkkeiden käyttöön sydän- ja verisuonileikkausten jälkeen
Tämä tutkimus on avoin, kaksihaarainen, klusteri-satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, jossa kardiovaskulaariset kirurgiset ryhmät ovat satunnaistuksen yksikkö.
Kelpoiset tiimit, joilla on kirjallinen suostumus, satunnaistetaan interventio- tai kontrolliryhmään satunnaislukugeneraattorin avulla.
Tietokonepohjainen, monikomponenttinen interventio, joka kohdistuu perioperatiivisen mikrobilääkkeiden käytön vähentämiseen, toimitetaan interventioryhmän ryhmille.
Kontrolliryhmän tiimit jatkavat tavanomaista kliinistä hoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
EPIC-tutkimuksen tavoitteena on arvioida, voiko työnkulkuun sisällytetty monikomponenttinen tietokonepohjainen järjestelmä lyhentää hoitopäiviä (DOT) vastaanotettua sydänleikkausten jälkeen interventiokirurgisissa ryhmissä kontrolloituihin leikkausryhmiin verrattuna yhden vuoden aikana. .
Tämä tutkimus on avoin, kaksihaarainen, klusteri-satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, jossa kardiovaskulaariset kirurgiset ryhmät ovat satunnaistuksen yksikkö.
Kelpoiset tiimit, joilla on kirjallinen suostumus, satunnaistetaan interventio- tai kontrolliryhmään satunnaislukugeneraattorin avulla.
Tietokonepohjainen, monikomponenttinen interventio, joka kohdistuu perioperatiivisen mikrobilääkkeiden käytön vähentämiseen, toimitetaan interventioryhmän ryhmille.
Kontrolliryhmän tiimit jatkavat tavanomaista kliinistä hoitoa.
Interventio sisältää uudelleenarviointihälytykset ja päätöstuen mikrobihoidon keston osalta, uudelleenarvioinnin hälytykset ja päätöstuen mikrobilääkkeen valinnassa sekä laadunvalvonnan auditoinnin ja palautteen.
Rekrytoidaan yhdeksän joukkuetta per haara, joiden keskikoko on 1125 osallistujaa.
Ensisijainen tulos on yleinen systeeminen antibioottien käyttö, joka mitataan systeemisen antibiootin käytön DOT-yksikössä vastaanotettua kohden.
Toissijaisiin tuloksiin kuuluu joukko indeksejä, joilla arvioidaan mikrobilääkkeiden käyttöä, mikrobiresistenssiä, perioperatiivisia infektiotuloksia, potilasturvallisuutta, resurssien kulutusta ja käyttäjien suostumusta/tyytyväisyyttä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2473
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100037
- Fuwai Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotias;
- Ainakin yksi avorintainen sydän- ja verisuonileikkaus saman vastaanoton aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Laskimonsisäinen tai oraalinen antimikrobinen käyttö kahden viikon sisällä ennen leikkausta;
- Kiireellinen/kiireellinen leikkaus;
- Hyväksytään eristettyyn stentointiin tai sydämensiirtoon tai kammioapulaitteen implantointiin tai kehonulkoisen kalvon hapetuksen implantointiin;
- Hyväksytty subakuuttiin bakteeriperäiseen endokardiittiin;
- Tehohoitojakson kesto yli 48 tuntia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CDSS - Antimikrobinen hoito
Tietokonepohjainen, monikomponenttinen interventio, joka kohdistuu perioperatiivisen mikrobilääkkeiden käytön vähentämiseen, toimitetaan interventioryhmän ryhmille.
|
|
|
Ei väliintuloa: Hoidon standardi
Kontrolliryhmän tiimit jatkavat tavanomaista kliinistä hoitoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Antimikrobiaalisen hoidon päivät (DOT) vastaanottoa kohti
Aikaikkuna: Pääsypäivästä lähtöpäivään, arvioituna enintään 3 kuukautta.
|
DOT edustaa spesifistä antibioottia, joka annetaan yksittäiselle potilaalle kalenteripäivänä annoksesta ja reitistä riippumatta.
|
Pääsypäivästä lähtöpäivään, arvioituna enintään 3 kuukautta.
|
|
DOT per 1000 potilaspäivää (PD)
Aikaikkuna: Maahantulopäivästä lähtöpäivään, arvioituna enintään 60 päivää.
|
DOT 1000 potilaspäivää kohti
|
Maahantulopäivästä lähtöpäivään, arvioituna enintään 60 päivää.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lääkkeiden käyttö (DDD) per 100 PD
Aikaikkuna: Maahantulopäivästä lähtöpäivään, arvioituna enintään 60 päivää.
|
Myönnetyt tuotteet × Lääkkeen määrä per 100 PD
|
Maahantulopäivästä lähtöpäivään, arvioituna enintään 60 päivää.
|
|
Huumeiden käyttö (DDD) per sisäänpääsy
Aikaikkuna: Maahantulopäivästä lähtöpäivään, arvioituna enintään 60 päivää.
|
Myönnetyt tuotteet × Lääkkeen määrä per erä per sisäänpääsy
|
Maahantulopäivästä lähtöpäivään, arvioituna enintään 60 päivää.
|
|
Hoidon pituus (LOT) per 100 PD
Aikaikkuna: Maahantulopäivästä lähtöpäivään, arvioituna enintään 60 päivää.
|
Niiden päivien lukumäärä, joina mikrobilääkkeitä on käytetty 100 PD:tä kohden
|
Maahantulopäivästä lähtöpäivään, arvioituna enintään 60 päivää.
|
|
Hoidon pituus (LOT) per pääsy
Aikaikkuna: Maahantulopäivästä lähtöpäivään, arvioituna enintään 60 päivää.
|
Niiden päivien lukumäärä, joina mikrobilääkkeitä on käytetty vastaanottoa kohden
|
Maahantulopäivästä lähtöpäivään, arvioituna enintään 60 päivää.
|
|
Päiviä hoitojaksoa kohden kokonaisuudessaan ja tietyissä käyttöaiheissa
Aikaikkuna: Maahantulopäivästä lähtöpäivään, arvioituna enintään 60 päivää.
|
hoitojakso: antibioottihoitoa ei keskeytetä enempää kuin yhden kalenteripäivän tai kotiutuksen.
|
Maahantulopäivästä lähtöpäivään, arvioituna enintään 60 päivää.
|
|
Clostridium difficile -koliittia sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Maahantulopäivästä lähtöpäivään, arvioituna enintään 60 päivää.
|
Clostridium difficile -infektioon liittyvä paksusuolentulehdus
|
Maahantulopäivästä lähtöpäivään, arvioituna enintään 60 päivää.
|
|
Kliiniset viljelmät useille lääkkeille resistenteillä organismeilla (MRSA, ESBL-E, CRE, VRE tai Pseudomonas aeruginosa) 1000 PD:tä kohden ja sisäänpääsy.
Aikaikkuna: Maahantulopäivästä lähtöpäivään, arvioituna enintään 60 päivää.
|
MRSA = metisilliiniresistentti Staphylococcus aureus; ESBL-E = laajennetun spektrin beetalaktamaasia tuottava Enterobacteriaceae; CRE = karbapeneemille resistentti Enterobacteriaceae; VRE = vankomysiiniresistentit enterokokit.
|
Maahantulopäivästä lähtöpäivään, arvioituna enintään 60 päivää.
|
|
Sairaala- tai 30 päivän leikkauskohdan infektiot (SSI)
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen päättymisestä.
|
Esiintyy 30 päivän sisällä leikkauksen jälkeen ja siihen liittyy viillon iho tai ihonalainen kudos ja vähintään yksi seuraavista: (1) märkivä valuminen viillosta, (2) organismit, jotka on eristetty aseptisesti saadusta neste- tai kudosviljelmästä viillosta, ( 3) vähintään yksi seuraavista infektion merkeistä tai oireista: kipu tai arkuus, paikallinen turvotus, punoitus tai kuumuus ja kirurgin tarkoituksella avaama viilto on viljelypositiivinen tai ei viljelty (viljelmänegatiivinen löydös ei täytä tämä kriteeri) ja (4) kirurgin tai hoitavan lääkärin tekemä SSI-diagnoosi.
|
30 päivää leikkauksen päättymisestä.
|
|
Sairaalan sisäisten verenkiertoinfektioiden määrä
Aikaikkuna: Maahantulopäivästä lähtöpäivään, arvioituna enintään 60 päivää.
|
Verivirtauksen infektio leikkauksen jälkeen (ICD 10: A41.9)
|
Maahantulopäivästä lähtöpäivään, arvioituna enintään 60 päivää.
|
|
Sairaalakeuhkokuumeen esiintyvyys
Aikaikkuna: Maahantulopäivästä lähtöpäivään, arvioituna enintään 60 päivää.
|
Leikkauksen jälkeinen keuhkoinfektio (ICD 10: J98.402)
|
Maahantulopäivästä lähtöpäivään, arvioituna enintään 60 päivää.
|
|
Sairaalassa tai 30 päivän kuolleisuus, leikkauksen jälkeinen
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen suorittamisesta tai sairaalassa.
|
kuolleisuus 30 päivän kuluessa leikkauksesta
|
30 päivää leikkauksen suorittamisesta tai sairaalassa.
|
|
Sairaalassa tai 30 päivää kestänyt sydäninfarkti (MI), leikkauksen jälkeinen ja vasta alkanut
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen suorittamisesta tai sairaalassa.
|
MI (MI-määritelmän neljännen painoksen mukaisesti) kutsuttiin tyypin 5 MI:ksi, menettelyyn liittyvä MI. Lyhyesti sanottuna kriteerit ovat seuraavat:
|
30 päivää leikkauksen suorittamisesta tai sairaalassa.
|
|
Sairaalassa tai 30 päivää kestänyt aivohalvaus, leikkauksen jälkeinen ja vasta alkanut
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen suorittamisesta tai sairaalassa
|
Aivohalvauksella tarkoitetaan vasta alkanutta aivohalvausta leikkauksen jälkeen (ICD 10: I60.0-I60.9;
161.0-161.9;
I62,0; I62.1; 162,9; 163,0-163,9;
I64)
|
30 päivää leikkauksen suorittamisesta tai sairaalassa
|
|
Sairaalassa tai 30 päivää kestänyt akuutti munuaisvaurio (AKI), leikkauksen jälkeinen ja vasta alkanut
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen suorittamisesta tai sairaalassa
|
AKI tarkoittaa vasta alkanutta AKI:ta leikkauksen jälkeen
|
30 päivää leikkauksen suorittamisesta tai sairaalassa
|
|
Sairaalahoidon pituus (LOS)
Aikaikkuna: Maahantulopäivästä lähtöpäivään, arvioituna enintään 60 päivää.
|
Sairaalahoidon pituus (LOS)
|
Maahantulopäivästä lähtöpäivään, arvioituna enintään 60 päivää.
|
|
Annettujen mikrobilääkkeiden kustannukset (kokonaisuudessaan ja luokittain) sisäänpääsyä kohti
Aikaikkuna: Maahantulopäivästä lähtöpäivään, arvioituna enintään 60 päivää.
|
Annettujen mikrobilääkkeiden kustannukset (kokonaisuudessaan ja luokittain) sisäänpääsyä kohti
|
Maahantulopäivästä lähtöpäivään, arvioituna enintään 60 päivää.
|
|
Sairaalahoidon kokonaiskustannukset
Aikaikkuna: Maahantulopäivästä lähtöpäivään, arvioituna enintään 60 päivää.
|
Sairaalahoidon kokonaiskustannukset
|
Maahantulopäivästä lähtöpäivään, arvioituna enintään 60 päivää.
|
|
Käyttäjien tyytyväisyys järjestelmään
Aikaikkuna: Ensimmäisen potilaan mukaan ottamisesta viimeisen potilaan kotiuttamispäivään, arvioituna enintään 12 kuukautta.
|
Kyselylomakkeen ja haastatteluoppaan käyttö interventiojärjestelmän prosessiarvioinnissa.
|
Ensimmäisen potilaan mukaan ottamisesta viimeisen potilaan kotiuttamispäivään, arvioituna enintään 12 kuukautta.
|
|
Käyttäjä noudattaa järjestelmää
Aikaikkuna: Ensimmäisen potilaan mukaan ottamisesta viimeisen potilaan kotiuttamispäivään, arvioituna enintään 12 kuukautta.
|
Monikomponenttisten interventioprotokollien noudattaminen arvioidaan.
Tämä tehdään arvioimalla, kuinka monta kertaa interventiovälineet eivät muuta lääkäreiden päätöstä mikrobilääkkeiden määräämisestä interventiojakson aikana.
|
Ensimmäisen potilaan mukaan ottamisesta viimeisen potilaan kotiuttamispäivään, arvioituna enintään 12 kuukautta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Shengshou Hu, MD, Fuwai Hospital
- Opintojen puheenjohtaja: Xin Yuan, PhD, Fuwai Hospital
- Opintojohtaja: Kai Chen, PhD, Fuwai Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 27. marraskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 30. toukokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 17. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 29. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 31. maaliskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 9. maaliskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. maaliskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020-ZX10
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .