A számítógépes antimikrobiális kezelés lehetséges hatásának értékelése (EPIC)
2022. március 7. frissítette: Shengshou Hu, China National Center for Cardiovascular Diseases
A számítógépes antimikrobiális kezelés potenciális hatásának értékelése a szív- és érrendszeri műtétek utáni antimikrobiális szerek használatára
Ez a vizsgálat egy nyílt elrendezésű, kétkarú, klaszter-randomizált, kontrollált vizsgálat, szív- és érrendszeri sebészeti csapatokkal, mint a randomizáció egységével.
Az írásos beleegyezéssel rendelkező csoportokat véletlenszám-generátor véletlenszerűen sorolja be a beavatkozási vagy kontroll karba.
A perioperatív antimikrobiális szerek használatának csökkentését célzó számítógépes, többkomponensű beavatkozást a beavatkozási ágon belüli csoportok kapják meg.
A kontroll kar csapatai a szokásos klinikai ellátást folytatják.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az EPIC vizsgálat célja annak felmérése, hogy a munkafolyamatba beépített többkomponensű számítógépes rendszer csökkentheti-e a szív- és érrendszeri műtétek utáni felvételenként eltöltött terápiás (DOT) napszámot az intervenciós sebészeti csoportokban az ellenőrzött sebészeti csoportokhoz képest egy év alatt. .
Ez a vizsgálat egy nyílt elrendezésű, kétkarú, klaszter-randomizált, kontrollált vizsgálat, szív- és érrendszeri sebészeti csapatokkal, mint a randomizáció egységével.
Az írásos beleegyezéssel rendelkező csoportokat véletlenszám-generátor véletlenszerűen sorolja be a beavatkozási vagy kontroll karba.
A perioperatív antimikrobiális szerek használatának csökkentését célzó számítógépes, többkomponensű beavatkozást a beavatkozási ágon belüli csoportok kapják meg.
A kontroll kar csapatai a szokásos klinikai ellátást folytatják.
A beavatkozás magában foglalja az újraértékelési riasztásokat és az antimikrobiális kezelés időtartamára vonatkozó döntéstámogatást, az újraértékelési riasztásokat és az antimikrobiális szer kiválasztásához szükséges döntéstámogatást, valamint a minőség-ellenőrzési auditot és visszajelzést.
Karonként kilenc csapatot vesznek fel, átlagosan 1125 fős létszámmal.
Az elsődleges eredmény a szisztémás antibiotikum-használat DOT-jában mért teljes szisztémás antibiotikum-használat lesz.
A másodlagos eredmények között szerepel egy sor index az antimikrobiális szerek használatának, a mikrobiális rezisztenciának, a perioperatív fertőzések kimenetelének, a betegbiztonságnak, az erőforrás-felhasználásnak és a felhasználók megfelelőségének/elégedettségének értékelésére.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
2473
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100037
- Fuwai Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves kor felett;
- Legalább egy nyitott mellkasi kardiovaszkuláris műtét átvétele ugyanazon felvétel során.
Kizárási kritériumok:
- Intravénás vagy orális antimikrobiális alkalmazás a műtét előtt két héten belül;
- Sürgős/sürgős műtét;
- Elfogadható izolált stenteléshez vagy szívátültetéshez vagy kamrai segédeszköz beültetéséhez vagy extracorporalis membrán oxigenizáció beültetéséhez;
- Szubakut bakteriális endocarditis esetén engedélyezett;
- Az intenzív osztályos tartózkodás időtartama több mint 48 óra.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: CDSS – Antimikrobiális kezelés
A perioperatív antimikrobiális szerek használatának csökkentését célzó számítógépes, többkomponensű beavatkozást a beavatkozási ágon belüli csoportok kapják meg.
|
|
|
Nincs beavatkozás: Az ellátás színvonala
A kontroll kar csapatai a szokásos szokásos klinikai ellátást folytatják.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Napok száma antimikrobiális terápia (DOT) felvételenként
Időkeret: A felvétel időpontjától a kibocsátás időpontjáig, becslés szerint legfeljebb 3 hónap.
|
A DOT egy specifikus antibiotikumot jelent, amelyet egy adott betegnek egy naptári napon adnak be, függetlenül az adagtól és az úttól.
|
A felvétel időpontjától a kibocsátás időpontjáig, becslés szerint legfeljebb 3 hónap.
|
|
DOT 1000 betegnaponként (PD)
Időkeret: A felvétel időpontjától a kibocsátás időpontjáig, 60 napig értékelve.
|
DOT 1000 betegnaponként
|
A felvétel időpontjától a kibocsátás időpontjáig, 60 napig értékelve.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kábítószerhasználat (DDD) 100 PD-re
Időkeret: A felvétel időpontjától a kibocsátás időpontjáig, 60 napig értékelve.
|
Kiadott tételek × A gyógyszer mennyisége tételenként 100 PD-nként
|
A felvétel időpontjától a kibocsátás időpontjáig, 60 napig értékelve.
|
|
Kábítószer-használat (DDD) belépésenként
Időkeret: A felvétel időpontjától a kibocsátás időpontjáig, 60 napig értékelve.
|
Kiadott tételek × A gyógyszer mennyisége tételenként, belépőnként
|
A felvétel időpontjától a kibocsátás időpontjáig, 60 napig értékelve.
|
|
A terápia hossza (LOT) 100 PD-nként
Időkeret: A felvétel időpontjától a kibocsátás időpontjáig, 60 napig értékelve.
|
Azon napok száma, amelyek során antimikrobiális szert használtak 100 PD-nként
|
A felvétel időpontjától a kibocsátás időpontjáig, 60 napig értékelve.
|
|
A terápia hossza (LOT) felvételenként
Időkeret: A felvétel időpontjától a kibocsátás időpontjáig, 60 napig értékelve.
|
Azon napok száma, amelyek során antimikrobiális szert alkalmaztak egy felvételen
|
A felvétel időpontjától a kibocsátás időpontjáig, 60 napig értékelve.
|
|
Napok kezelési időszakonként általánosságban és egyedi indikációk esetén
Időkeret: A felvétel időpontjától a kibocsátás időpontjáig, 60 napig értékelve.
|
kezelési időszak: egy naptári napnál hosszabb ideig meg nem szakított antibiotikus kezelés vagy elbocsátás.
|
A felvétel időpontjától a kibocsátás időpontjáig, 60 napig értékelve.
|
|
A clostridium difficile colitisben szenvedők aránya
Időkeret: A felvétel időpontjától a kibocsátás időpontjáig, 60 napig értékelve.
|
Clostridium difficile fertőzéssel összefüggő vastagbélgyulladás
|
A felvétel időpontjától a kibocsátás időpontjáig, 60 napig értékelve.
|
|
Incidens klinikai tenyészetek több gyógyszerrel rezisztens organizmusokkal (MRSA, ESBL-E, CRE, VRE vagy Pseudomonas aeruginosa) 1000 PD és befogadás után.
Időkeret: A felvétel időpontjától a kibocsátás időpontjáig, 60 napig értékelve.
|
MRSA = meticillinrezisztens Staphylococcus aureus; ESBL-E = kiterjesztett spektrumú béta-laktamáz termelő Enterobacteriaceae; CRE=karbapenem rezisztens Enterobacteriaceae; VRE = vankomicin-rezisztens enterococcusok.
|
A felvétel időpontjától a kibocsátás időpontjáig, 60 napig értékelve.
|
|
Kórházi vagy 30 napos műtéti fertőzések (SSI)
Időkeret: 30 nappal a műtét befejezésétől számítva.
|
A műtét utáni 30 napon belül jelentkezik, és magában foglalja a bemetszés bőrét vagy bőr alatti szövetét, valamint az alábbiak közül legalább az egyiket: (1) gennyes vízelvezetés a metszésből, (2) a bemetszésből származó aszeptikusan nyert folyadék- vagy szövettenyészetből izolált organizmusok, ( 3) a fertőzés alábbi jelei vagy tünetei közül legalább az egyik: fájdalom vagy érzékenység, lokalizált duzzanat, bőrpír vagy hőség, és a bemetszést a sebész szándékosan nyitotta meg, és tenyésztés-pozitív vagy nem tenyésztett (a tenyésztési negatív lelet nem felel meg ez a kritérium), és (4) az SSI diagnózisa a sebész vagy a kezelőorvos által.
|
30 nappal a műtét befejezésétől számítva.
|
|
A kórházon belüli véráramfertőzések aránya
Időkeret: A felvétel időpontjától a kibocsátás időpontjáig, 60 napig értékelve.
|
Véráram fertőzés műtét után (ICD 10: A41.9)
|
A felvétel időpontjától a kibocsátás időpontjáig, 60 napig értékelve.
|
|
A kórházi tüdőgyulladás aránya
Időkeret: A felvétel időpontjától a kibocsátás időpontjáig, 60 napig értékelve.
|
Műtét utáni tüdőfertőzés (ICD 10: J98.402)
|
A felvétel időpontjától a kibocsátás időpontjáig, 60 napig értékelve.
|
|
Kórházi vagy 30 napos mortalitás, posztoperatív
Időkeret: A műtéttől számított 30 napon belül vagy a kórházon belül.
|
halálozási arány a műtétet követő 30 napon belül
|
A műtéttől számított 30 napon belül vagy a kórházon belül.
|
|
Kórházi vagy 30 napos szívinfarktus (MI), posztoperatív és újonnan kialakuló
Időkeret: A műtéttől számított 30 napon belül vagy a kórházon belül.
|
Az MI-t (az MI-definíció negyedik kiadásának megfelelően) 5-ös típusú MI-nek nevezték el, az eljáráshoz kapcsolódó MI-nek. A kritériumok röviden a következők:
|
A műtéttől számított 30 napon belül vagy a kórházon belül.
|
|
Kórházi vagy 30 napos stroke, műtét utáni és újonnan kialakuló
Időkeret: A műtéttől számított 30 napon belül vagy a kórházon belül
|
A stroke a műtét után újonnan fellépő stroke-ra utal (ICD 10: I60.0-I60.9;
I61.0-I61.9;
I62.0; I62.1; I62.9; I63,0-163,9;
I64)
|
A műtéttől számított 30 napon belül vagy a kórházon belül
|
|
Kórházi vagy 30 napos akut vesekárosodás (AKI), posztoperatív és újonnan kialakuló
Időkeret: A műtéttől számított 30 napon belül vagy a kórházon belül
|
Az AKI a műtét után újonnan fellépő AKI-ra utal
|
A műtéttől számított 30 napon belül vagy a kórházon belül
|
|
A kórházi tartózkodás hossza (LOS)
Időkeret: A felvétel időpontjától a kibocsátás időpontjáig, 60 napig értékelve.
|
A kórházi tartózkodás hossza (LOS)
|
A felvétel időpontjától a kibocsátás időpontjáig, 60 napig értékelve.
|
|
A beadott antimikrobiális szerek költségei (összességében és osztályonként) belépőnként
Időkeret: A felvétel időpontjától a kibocsátás időpontjáig, 60 napig értékelve.
|
A beadott antimikrobiális szerek költségei (összességében és osztályonként) belépőnként
|
A felvétel időpontjától a kibocsátás időpontjáig, 60 napig értékelve.
|
|
A kórházi kezelés teljes költsége
Időkeret: A felvétel időpontjától a kibocsátás időpontjáig, 60 napig értékelve.
|
A kórházi kezelés teljes költsége
|
A felvétel időpontjától a kibocsátás időpontjáig, 60 napig értékelve.
|
|
Felhasználói elégedettség a rendszerrel
Időkeret: Az első beteg felvételének időpontjától az utolsó beteg elbocsátásáig, legfeljebb 12 hónapig.
|
Kérdőív és interjú útmutató használata a beavatkozási rendszer folyamatértékeléséhez.
|
Az első beteg felvételének időpontjától az utolsó beteg elbocsátásáig, legfeljebb 12 hónapig.
|
|
Felhasználói megfelelés a rendszernek
Időkeret: Az első beteg felvételének időpontjától az utolsó beteg elbocsátásáig, legfeljebb 12 hónapig.
|
A többkomponensű beavatkozási protokolloknak való megfelelést értékelik.
Ez annak értékelésével történik, hogy a beavatkozási eszközök összesen hányszor nem változtatják meg az orvosok antimikrobiális szerek felírására vonatkozó döntését a beavatkozási időszak során.
|
Az első beteg felvételének időpontjától az utolsó beteg elbocsátásáig, legfeljebb 12 hónapig.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Shengshou Hu, MD, Fuwai Hospital
- Tanulmányi szék: Xin Yuan, PhD, Fuwai Hospital
- Tanulmányi igazgató: Kai Chen, PhD, Fuwai Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. november 27.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. május 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. március 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. március 29.
Első közzététel (Tényleges)
2020. március 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. március 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. március 7.
Utolsó ellenőrzés
2022. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020-ZX10
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .