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전산화된 항균 관리의 잠재적 영향 평가 (EPIC)

2022년 3월 7일 업데이트: Shengshou Hu, China National Center for Cardiovascular Diseases

심혈관 수술 후 항균제 사용에 대한 전산화된 항균 관리의 잠재적 영향 평가

이 임상시험은 심혈관 수술팀을 무작위화 단위로 하는 오픈 라벨, 2군, 군집 무작위 대조 임상시험입니다. 서면 동의가 있는 적격 팀은 난수 생성기에 의해 개입 또는 제어 부문으로 무작위 배정됩니다. 수술 전후의 항균제 사용 감소를 목표로 하는 컴퓨터 기반의 다성분 중재가 중재 부문의 팀에 전달됩니다. 컨트롤 암의 팀은 일반적인 임상 치료를 계속합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

EPIC 시험의 목적은 워크플로에 통합된 다중 구성 요소 컴퓨터 기반 시스템이 1년 동안 통제된 수술 팀과 비교하여 개입 수술 팀의 심혈관 수술 후 입원당 치료 일수(DOT)를 줄일 수 있는지 평가하는 것입니다. . 이 임상시험은 심혈관 수술팀을 무작위화 단위로 하는 오픈 라벨, 2군, 군집 무작위 대조 임상시험입니다. 서면 동의가 있는 적격 팀은 난수 생성기에 의해 개입 또는 제어 부문으로 무작위 배정됩니다. 수술 전후의 항균제 사용 감소를 목표로 하는 컴퓨터 기반의 다성분 중재가 중재 부문의 팀에 전달됩니다. 컨트롤 암의 팀은 일반적인 임상 치료를 계속합니다. 개입에는 항균제 치료 기간 동안 재평가 알림 및 의사 결정 지원, 항균제 선택에 대한 재평가 알림 및 의사 결정 지원, 품질 관리 감사 및 피드백이 포함됩니다. 평균 1125명 규모의 아암당 9개 팀을 모집합니다. 일차 결과는 입원당 전신 항생제 사용의 DOT로 측정된 전반적인 전신 항생제 사용입니다. 이차 결과에는 항균제 사용, 미생물 내성, 수술 전후 감염 결과, 환자 안전, 자원 소비 및 사용자 순응도/만족도를 평가하기 위한 일련의 지표가 포함됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

2473

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100037
        • Fuwai Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상
  2. 동일한 입원 기간 동안 최소 1회의 개흉 심혈관 수술을 받은 경우.

제외 기준:

  1. 수술 전 2주 이내에 정맥 주사 또는 경구용 항균제 사용;
  2. 응급/긴급 수술;
  3. 격리된 스텐트 시술, 심장 이식 또는 심실 보조 장치 이식 또는 체외막 산소화 이식에 대해 인정됨;
  4. 아급성 세균성 심내막염으로 인정;
  5. ICU 체류 시간이 48시간 이상입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CDSS-항균 관리
수술 전후의 항균제 사용 감소를 목표로 하는 컴퓨터 기반의 다성분 중재가 중재 부문의 팀에 전달됩니다.
다른: 컴퓨터 기반 항균 관리(AMS) 개입 시스템
  1. 항균 치료 기간 동안 재평가 경고 및 의사 결정 지원.
  2. 항균제 선택에 대한 재평가 경고 및 의사 결정 지원.
  3. 품질 관리 감사 및 피드백.
간섭 없음: 치료의 표준
컨트롤 암의 팀은 일반적인 표준 임상 치료를 계속합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
입원당 항균 요법(DOT) 일수
기간: 입학일부터 퇴원일까지 최대 3개월로 평가함.
DOT는 용량 및 경로와 관계없이 역일에 개별 환자에게 투여되는 특정 항생제를 나타냅니다.
입학일부터 퇴원일까지 최대 3개월로 평가함.
1000 환자-일(PD)당 DOT
기간: 입학일부터 퇴원일까지 60일까지 평가
1000 환자-일당 DOT
입학일부터 퇴원일까지 60일까지 평가

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
100PD당 약물 사용량(DDD)
기간: 입학일부터 퇴원일까지 60일까지 평가
발행품목 × 100PD당 품목당 의약품 수량
입학일부터 퇴원일까지 60일까지 평가
입원당 약물 사용(DDD)
기간: 입학일부터 퇴원일까지 60일까지 평가
발급품목 × 입원당 품목별 약품수량
입학일부터 퇴원일까지 60일까지 평가
100PD당 치료 기간(LOT)
기간: 입학일부터 퇴원일까지 60일까지 평가
100PD당 항균제를 사용한 일수
입학일부터 퇴원일까지 60일까지 평가
입원당 치료 기간(LOT)
기간: 입학일부터 퇴원일까지 60일까지 평가
입원당 항균제 사용 일수
입학일부터 퇴원일까지 60일까지 평가
전체 및 특정 적응증에 대한 치료 기간당 일수
기간: 입학일부터 퇴원일까지 60일까지 평가
치료 기간: 항생제 치료가 하루 이상 중단되거나 퇴원하지 않습니다.
입학일부터 퇴원일까지 60일까지 평가
클로스트리디움 디피실리 대장염 참가자 비율
기간: 입학일부터 퇴원일까지 60일까지 평가
Clostridium difficile 감염과 관련된 대장염
입학일부터 퇴원일까지 60일까지 평가
1000 PD 및 입원당 다제 내성 유기체(MRSA, ESBL-E, CRE, VRE 또는 Pseudomonas aeruginosa)에 대한 사건 임상 배양.
기간: 입학일부터 퇴원일까지 60일까지 평가
MRSA=메티실린 내성 황색포도상구균; ESBL-E = 장내세균과를 생성하는 확장된 스펙트럼 베타-락타마제; CRE=카바페넴 내성 장내세균과; VRE=반코마이신 내성 장구균.
입학일부터 퇴원일까지 60일까지 평가
병원 내 또는 30일 수술 부위 감염(SSI)
기간: 수술 완료일로부터 30일.
수술 후 30일 이내에 발생하고 절개 부위의 피부 또는 피하 조직과 다음 중 적어도 하나를 포함합니다: (1) 절개 부위에서 나오는 화농성 배액, (2) 절개 부위에서 무균 배양액 또는 조직에서 분리된 유기체, ( 3) 다음 중 적어도 하나의 감염 징후 또는 증상: 통증 또는 압통, 국부적 부기, 발적 또는 열 및 절개가 의사에 의해 의도적으로 개방되고 배양 양성이거나 배양되지 않음(배양 음성 소견이 충족되지 않음) 이 기준) 및 (4) 외과의 또는 주치의에 의한 수술부위감염 진단.
수술 완료일로부터 30일.
원내 혈류 감염률
기간: 입학일부터 퇴원일까지 60일까지 평가
수술 후 혈류 감염(ICD 10: A41.9)
입학일부터 퇴원일까지 60일까지 평가
원내 폐렴 발생률
기간: 입학일부터 퇴원일까지 60일까지 평가
수술 후 폐 감염(ICD 10：J98.402)
입학일부터 퇴원일까지 60일까지 평가
수술 후 병원 내 또는 30일 사망
기간: 수술 완료 후 또는 병원 내에서 30일.
수술 후 30일 이내 사망
수술 완료 후 또는 병원 내에서 30일.
수술 후 및 새로 발병한 병원 내 또는 30일 심근경색증(MI)
기간: 수술 완료 후 또는 병원 내에서 30일.

MI(MI 정의의 제4판에 따름)는 유형 5 MI, 절차 관련 MI로 명명되었습니다. 간략히 그 기준은 다음과 같습니다.

  1. 기준선이 정상인 환자에서 심장 트로포닌(cTn) 상승 > 9번째 백분위수 참조 한계의 10배;
  2. 시술 전 cTn 값이 상승한 환자의 경우 cTn > 10배 증가하고 기준선 값에서 20% 이상의 변화를 나타냅니다.
  3. 다음 중 하나 이상:
  4. 새로운 병리학적 Q파의 개발;
  5. 새로운 것으로 추정되고 허혈 병인과 일치하는 패턴으로 생존 가능한 심근 손실의 영상 증거;
  6. 시술 흐름 제한 합병증과 일치하는 혈관 조영 소견.
수술 완료 후 또는 병원 내에서 30일.
병원 내 또는 30일 뇌졸중, 수술 후 및 새로 발병
기간: 수술 완료 후 30일 또는 병원 내
뇌졸중은 수술 후 새롭게 발병한 뇌졸중을 의미한다(ICD 10: I60.0-I60.9; I61.0-I61.9; I62.0; I62.1; I62.9; I63.0-I63.9; I64)
수술 완료 후 30일 또는 병원 내
병원 내 또는 30일 급성 신장 손상(AKI), 수술 후 및 새로 발병
기간: 수술 완료 후 30일 또는 병원 내

AKI는 수술 후 새롭게 발병하는 AKI를 말합니다.

  1. 48시간 이내의 급성 신기능 장애(ICD 10: N17);
  2. AKI I기: 크레아티닌≥26.5µmol/L; 1.5-1.9 이상의 크레아티닌 기준선 값의 시간; 소변 배출
수술 완료 후 30일 또는 병원 내
입원 기간(LOS)
기간: 입학일부터 퇴원일까지 60일까지 평가
입원 기간(LOS)
입학일부터 퇴원일까지 60일까지 평가
입학당 항생제 투여 비용(전체 및 학급별)
기간: 입학일부터 퇴원일까지 60일까지 평가
입학당 항생제 투여 비용(전체 및 학급별)
입학일부터 퇴원일까지 60일까지 평가
총 입원 비용
기간: 입학일부터 퇴원일까지 60일까지 평가
총 입원 비용
입학일부터 퇴원일까지 60일까지 평가
시스템에 대한 사용자 만족도
기간: 첫 번째 환자가 포함된 날짜부터 마지막 ​​환자가 퇴원한 날짜까지 최대 12개월까지 평가됩니다.
개입 시스템의 프로세스 평가를 위한 설문지 및 인터뷰 가이드 사용.
첫 번째 환자가 포함된 날짜부터 마지막 ​​환자가 퇴원한 날짜까지 최대 12개월까지 평가됩니다.
시스템에 대한 사용자 준수
기간: 첫 번째 환자가 포함된 날짜부터 마지막 ​​환자가 퇴원한 날짜까지 최대 12개월까지 평가됩니다.
다성분 중재 프로토콜 준수 여부를 평가합니다. 이는 중재 도구가 중재 기간 동안 항생제 처방에 대한 의사의 결정을 변경하지 못한 총 횟수를 평가하여 수행됩니다.
첫 번째 환자가 포함된 날짜부터 마지막 ​​환자가 퇴원한 날짜까지 최대 12개월까지 평가됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

China National Center for Cardiovascular Diseases

수사관

  • 수석 연구원: Shengshou Hu, MD, Fuwai Hospital
  • 연구 의자: Xin Yuan, PhD, Fuwai Hospital
  • 연구 책임자: Kai Chen, PhD, Fuwai Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 11월 27일

기본 완료 (실제)

2021년 5월 30일

연구 완료 (실제)

2021년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 3월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 3월 29일

처음 게시됨 (실제)

2020년 3월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 3월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 3월 7일

마지막으로 확인됨

2022년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2020-ZX10

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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