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Évaluation de l'impact potentiel de la gestion informatisée des antimicrobiens (EPIC)

7 mars 2022 mis à jour par: Shengshou Hu, China National Center for Cardiovascular Diseases

Évaluation de l'impact potentiel de la gestion informatisée des antimicrobiens sur l'utilisation des antimicrobiens après les chirurgies cardiovasculaires

Cet essai est un essai contrôlé, randomisé en grappes, à deux bras, ouvert, avec des équipes de chirurgie cardiovasculaire comme unité de randomisation. Les équipes éligibles avec un consentement écrit sont randomisées dans le bras d'intervention ou de contrôle par un générateur de nombres aléatoires. Une intervention informatisée à plusieurs composantes ciblant la réduction de l'utilisation périopératoire d'antimicrobiens sera offerte aux équipes du groupe d'intervention. Les équipes du bras contrôle continueront avec les soins cliniques habituels.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif de l'essai EPIC est d'évaluer si un système informatisé à plusieurs composants intégré au flux de travail peut réduire les jours de traitement (DOT) par admission après des chirurgies cardiovasculaires dans les équipes chirurgicales d'intervention par rapport aux équipes chirurgicales contrôlées, sur une période d'un an . Cet essai est un essai contrôlé, randomisé en grappes, à deux bras, ouvert, avec des équipes de chirurgie cardiovasculaire comme unité de randomisation. Les équipes éligibles avec un consentement écrit sont randomisées dans le bras d'intervention ou de contrôle par un générateur de nombres aléatoires. Une intervention informatisée à plusieurs composantes ciblant la réduction de l'utilisation périopératoire d'antimicrobiens sera offerte aux équipes du groupe d'intervention. Les équipes du bras contrôle continueront avec les soins cliniques habituels. L'intervention comprend des alertes de réévaluation et une aide à la décision pour la durée du traitement antimicrobien, des alertes de réévaluation et une aide à la décision pour le choix de l'antimicrobien, ainsi qu'un audit et un retour d'information sur le contrôle de la qualité. Neuf équipes par bras d'une taille moyenne de 1125 entrées seront recrutées. Le résultat principal sera l'utilisation systémique globale d'antibiotiques mesurée en DOT d'utilisation systémique d'antibiotiques par admission. Les résultats secondaires comprennent une série d'indices pour évaluer l'utilisation des antimicrobiens, la résistance microbienne, les résultats des infections périopératoires, la sécurité des patients, la consommation des ressources et la conformité/satisfaction des utilisateurs.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2473

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100037
        • Fuwai Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Plus de 18 ans;
  2. Recevoir au moins une chirurgie cardiovasculaire à thorax ouvert au cours de la même admission.

Critère d'exclusion:

  1. Utilisation d'antimicrobiens par voie intraveineuse ou orale dans les deux semaines précédant la chirurgie ;
  2. Chirurgie urgente/émergente ;
  3. Admis pour la pose d'un stent isolé ou la transplantation cardiaque ou l'implantation d'un dispositif d'assistance ventriculaire ou l'implantation d'une membrane d'oxygénation extracorporelle ;
  4. Admis pour endocardite bactérienne subaiguë;
  5. Durée du séjour en soins intensifs supérieure à 48 heures.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: CDSS-Gestion des antimicrobiens
Une intervention informatisée à plusieurs composantes ciblant la réduction de l'utilisation périopératoire d'antimicrobiens sera offerte aux équipes du groupe d'intervention.
Autre: Système informatisé d'intervention sur la gestion des antimicrobiens (AMS)
  1. Alertes de réévaluation et aide à la décision pendant la durée du traitement antimicrobien.
  2. Alertes de réévaluation et aide à la décision pour le choix de l'antimicrobien.
  3. Audit de contrôle qualité et retour d'expérience.
Aucune intervention: Norme de soins
Les équipes du bras contrôle continueront avec les soins cliniques standard habituels.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Jours de traitement antimicrobien (DOT) par admission
Délai: De la date d'admission à la date de sortie, évaluée jusqu'à 3 mois.
Le DOT représente un antibiotique spécifique administré à un patient individuel un jour calendaire indépendamment de la dose et de la voie d'administration.
De la date d'admission à la date de sortie, évaluée jusqu'à 3 mois.
DOT par 1000 jours-patients (PD)
Délai: De la date d'admission à la date de sortie, évaluée jusqu'à 60 jours.
DOT par 1000 jours-patients
De la date d'admission à la date de sortie, évaluée jusqu'à 60 jours.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation de médicaments (DDD) pour 100 PD
Délai: De la date d'admission à la date de sortie, évaluée jusqu'à 60 jours.
Articles délivrés × quantité de médicament par article par 100 DP
De la date d'admission à la date de sortie, évaluée jusqu'à 60 jours.
Consommation de médicaments (DDD) par admission
Délai: De la date d'admission à la date de sortie, évaluée jusqu'à 60 jours.
Articles délivrés × quantité de médicament par article par admission
De la date d'admission à la date de sortie, évaluée jusqu'à 60 jours.
Durée du traitement (LOT) pour 100 DP
Délai: De la date d'admission à la date de sortie, évaluée jusqu'à 60 jours.
Nombre de jours pendant lesquels l'antimicrobien est utilisé pour 100 DP
De la date d'admission à la date de sortie, évaluée jusqu'à 60 jours.
Durée de la thérapie (LOT) par admission
Délai: De la date d'admission à la date de sortie, évaluée jusqu'à 60 jours.
Nombre de jours pendant lesquels un antimicrobien est utilisé par admission
De la date d'admission à la date de sortie, évaluée jusqu'à 60 jours.
Jours par période de traitement dans l'ensemble et pour des indications spécifiques
Délai: De la date d'admission à la date de sortie, évaluée jusqu'à 60 jours.
période de traitement : traitement antibiotique non interrompu de plus d'un jour calendaire ou sortie.
De la date d'admission à la date de sortie, évaluée jusqu'à 60 jours.
Taux de participants atteints de colite à Clostridium difficile
Délai: De la date d'admission à la date de sortie, évaluée jusqu'à 60 jours.
Colite associée à une infection à Clostridium difficile
De la date d'admission à la date de sortie, évaluée jusqu'à 60 jours.
Cultures cliniques incidentes avec des organismes multirésistants (MRSA, ESBL-E, CRE, ERV ou Pseudomonas aeruginosa) par 1 000 PD et admission.
Délai: De la date d'admission à la date de sortie, évaluée jusqu'à 60 jours.
SARM = Staphylococcus aureus résistant à la méthicilline ; BLSE-E = bêta-lactamase à spectre étendu produisant des entérobactéries ; CRE = Entérobactéries résistantes aux carbapénèmes ; ERV = entérocoques résistants à la vancomycine.
De la date d'admission à la date de sortie, évaluée jusqu'à 60 jours.
Infections du site opératoire à l'hôpital ou dans les 30 jours (ISO)
Délai: 30 jours à compter de la réalisation de la chirurgie.
Se produit dans les 30 jours suivant l'opération et implique la peau ou le tissu sous-cutané de l'incision et au moins l'un des éléments suivants : (1) drainage purulent de l'incision, (2) organismes isolés à partir d'une culture aseptique de liquide ou de tissu de l'incision, ( 3) au moins un des signes ou symptômes d'infection suivants : douleur ou sensibilité, gonflement localisé, rougeur ou chaleur, et l'incision est délibérément ouverte par le chirurgien et est positive à la culture ou non cultivée (un résultat négatif à la culture ne satisfait pas ce critère) et (4) diagnostic d'ISO par le chirurgien ou le médecin traitant.
30 jours à compter de la réalisation de la chirurgie.
Taux d'infections du sang à l'hôpital
Délai: De la date d'admission à la date de sortie, évaluée jusqu'à 60 jours.
Bactériémie après chirurgie (ICD 10 : A41.9)
De la date d'admission à la date de sortie, évaluée jusqu'à 60 jours.
Taux de pneumonie hospitalière
Délai: De la date d'admission à la date de sortie, évaluée jusqu'à 60 jours.
Infection pulmonaire après chirurgie (ICD 10：J98.402)
De la date d'admission à la date de sortie, évaluée jusqu'à 60 jours.
Mortalité hospitalière ou à 30 jours, postopératoire
Délai: 30 jours à compter de la réalisation de la chirurgie ou à l'intérieur de l'hôpital.
mortalité avec dans les 30 jours après la chirurgie
30 jours à compter de la réalisation de la chirurgie ou à l'intérieur de l'hôpital.
Infarctus du myocarde (IM) à l'hôpital ou dans les 30 jours, postopératoire et d'apparition récente
Délai: 30 jours à compter de la réalisation de la chirurgie ou à l'intérieur de l'hôpital.

L'IM (conformément à la quatrième édition de la définition de l'IM) a été appelé IM de type 5, IM lié à une intervention. Brièvement, les critères sont les suivants :

  1. Élévation de la troponine cardiaque (cTn) > 10 fois la limite de référence supérieure du 9e centile chez les patients avec une ligne de base normale ;
  2. Pour les patients avec des valeurs de cTn élevées avant l'intervention, l'élévation de cTn> 10 fois augmente et manifeste un changement par rapport à la valeur de référence de plus de 20 % ;
  3. Avec au moins un des éléments suivants :
  4. Développement de nouvelles ondes Q pathologiques ;
  5. Preuve par imagerie de la perte d'un myocarde viable qui est présumé être nouveau et selon un schéma compatible avec une étiologie ischémique ;
  6. Résultats angiographiques compatibles avec une complication procédurale limitant le débit.
30 jours à compter de la réalisation de la chirurgie ou à l'intérieur de l'hôpital.
AVC intra-hospitalier ou de 30 jours, postopératoire et d'apparition récente
Délai: 30 jours à compter de la fin de la chirurgie ou à l'intérieur de l'hôpital
L'AVC fait référence à un AVC nouvellement apparu après une intervention chirurgicale (CIM 10 : I60.0-I60.9 ; I61.0-I61.9 ; I62.0 ; I62.1 ; I62.9 ; I63.0-I63.9 ; I64)
30 jours à compter de la fin de la chirurgie ou à l'intérieur de l'hôpital
Insuffisance rénale aiguë (IRA) à l'hôpital ou dans les 30 jours, postopératoire et d'apparition récente
Délai: 30 jours à compter de la fin de la chirurgie ou à l'intérieur de l'hôpital

AKI fait référence à une AKI nouvellement apparue après une intervention chirurgicale

  1. Dysfonctionnement rénal aigu dans les 48 heures (CIM 10 : N17) ;
  2. AKI stade I : créatinine≥26,5 µmol/L ; créatinine supérieure à 1,5-1,9 temps de la valeur de base ; débit urinaire
30 jours à compter de la fin de la chirurgie ou à l'intérieur de l'hôpital
Durée d'hospitalisation (DMS)
Délai: De la date d'admission à la date de sortie, évaluée jusqu'à 60 jours.
Durée d'hospitalisation (DMS)
De la date d'admission à la date de sortie, évaluée jusqu'à 60 jours.
Coûts des antimicrobiens administrés (global et par classe) par admission
Délai: De la date d'admission à la date de sortie, évaluée jusqu'à 60 jours.
Coûts des antimicrobiens administrés (global et par classe) par admission
De la date d'admission à la date de sortie, évaluée jusqu'à 60 jours.
Coûts totaux de l'hospitalisation
Délai: De la date d'admission à la date de sortie, évaluée jusqu'à 60 jours.
Coûts totaux de l'hospitalisation
De la date d'admission à la date de sortie, évaluée jusqu'à 60 jours.
Satisfaction des utilisateurs avec le système
Délai: De la date d'inclusion du premier patient à la date de sortie du dernier patient, évalué jusqu'à 12 mois.
Utilisation d'un questionnaire et d'un guide d'entretien pour l'évaluation du processus du système d'intervention.
De la date d'inclusion du premier patient à la date de sortie du dernier patient, évalué jusqu'à 12 mois.
Conformité des utilisateurs avec le système
Délai: De la date d'inclusion du premier patient à la date de sortie du dernier patient, évalué jusqu'à 12 mois.
La conformité aux protocoles d'intervention multicomposants sera évaluée. Cela se fera en évaluant le nombre total de fois où les outils d'intervention échouent à modifier la décision des médecins sur la prescription d'antimicrobiens au cours de la période d'intervention.
De la date d'inclusion du premier patient à la date de sortie du dernier patient, évalué jusqu'à 12 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

China National Center for Cardiovascular Diseases

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Shengshou Hu, MD, Fuwai Hospital
  • Chaise d'étude: Xin Yuan, PhD, Fuwai Hospital
  • Directeur d'études: Kai Chen, PhD, Fuwai Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 novembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

30 mai 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 mars 2020

Première publication (Réel)

31 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2020-ZX10

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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