Avaliação do impacto potencial da administração antimicrobiana computadorizada (EPIC)
7 de março de 2022 atualizado por: Shengshou Hu, China National Center for Cardiovascular Diseases
Avaliação do impacto potencial da administração computadorizada de antimicrobianos no uso de antimicrobianos após cirurgias cardiovasculares
Este estudo é um estudo aberto, de dois braços, randomizado por cluster, controlado com equipes cirúrgicas cardiovasculares como unidade de randomização.
Equipes elegíveis com consentimento por escrito são randomizadas para o braço de intervenção ou controle por gerador de números aleatórios.
Intervenção multicomponente baseada em computador visando a redução do uso de antimicrobianos perioperatórios será entregue às equipes no braço de intervenção.
As equipes do braço de controle continuarão com os cuidados clínicos habituais.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo do estudo EPIC é avaliar se um sistema computadorizado multicomponente incorporado ao fluxo de trabalho pode reduzir os dias de terapia (DOT) por internação após cirurgias cardiovasculares nas equipes cirúrgicas de intervenção em comparação com as equipes cirúrgicas controladas, no período de um ano .
Este estudo é um estudo aberto, de dois braços, randomizado por cluster, controlado com equipes cirúrgicas cardiovasculares como unidade de randomização.
Equipes elegíveis com consentimento por escrito são randomizadas para o braço de intervenção ou controle por gerador de números aleatórios.
Intervenção multicomponente baseada em computador visando a redução do uso de antimicrobianos perioperatórios será entregue às equipes no braço de intervenção.
As equipes do braço de controle continuarão com os cuidados clínicos habituais.
A intervenção inclui alertas de reavaliação e apoio à decisão para a duração do tratamento antimicrobiano, alertas de reavaliação e apoio à decisão para a escolha do antimicrobiano e auditoria e feedback do controle de qualidade.
Nove equipes por braço com um tamanho médio de 1.125 admissões serão recrutadas.
O desfecho primário será o uso geral de antibiótico sistêmico medido em DOT de uso de antibiótico sistêmico por internação.
Os resultados secundários incluem uma série de índices para avaliar o uso de antimicrobianos, resistência microbiana, resultados de infecção perioperatória, segurança do paciente, consumo de recursos e adesão/satisfação do usuário.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
2473
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100037
- Fuwai Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Maiores de 18 anos;
- Receber pelo menos uma cirurgia cardiovascular de tórax aberto durante a mesma internação.
Critério de exclusão:
- Uso de antimicrobiano endovenoso ou oral até duas semanas antes da cirurgia;
- Cirurgia emergente/urgente;
- Internado para implante de stent isolado ou transplante cardíaco ou implante de dispositivo de assistência ventricular ou implante de oxigenação por membrana extracorpórea;
- Internado por endocardite bacteriana subaguda;
- Tempo de permanência na UTI superior a 48 horas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: CDSS-Administração Antimicrobiana
Intervenção multicomponente baseada em computador visando a redução do uso de antimicrobianos perioperatórios será entregue às equipes no braço de intervenção.
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Sem intervenção: Padrão de atendimento
As equipes no braço de controle continuarão com os cuidados clínicos padrão usuais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dias de terapia antimicrobiana (DOT) por admissão
Prazo: Desde a data de admissão até a data de alta, avaliados até 3 meses.
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DOT representa um antibiótico específico administrado a um paciente individual em um dia de calendário independente da dose e via.
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Desde a data de admissão até a data de alta, avaliados até 3 meses.
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DOT por 1000 pacientes-dia (PD)
Prazo: Da data de admissão até a data de alta, avaliado até 60 dias.
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DOT por 1000 pacientes-dia
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Da data de admissão até a data de alta, avaliado até 60 dias.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Uso de drogas (DDDs) por 100 PD
Prazo: Da data de admissão até a data de alta, avaliado até 60 dias.
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Itens emitidos × Quantidade de medicamento por item por 100 PD
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Da data de admissão até a data de alta, avaliado até 60 dias.
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Uso de drogas (DDDs) por admissão
Prazo: Da data de admissão até a data de alta, avaliado até 60 dias.
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Itens emitidos × Quantidade de medicamento por item por admissão
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Da data de admissão até a data de alta, avaliado até 60 dias.
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Duração da terapia (LOT) por 100 PD
Prazo: Da data de admissão até a data de alta, avaliado até 60 dias.
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Número de dias durante os quais o antimicrobiano é usado por 100 DP
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Da data de admissão até a data de alta, avaliado até 60 dias.
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Duração da terapia (LOT) por admissão
Prazo: Da data de admissão até a data de alta, avaliado até 60 dias.
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Número de dias em que o antimicrobiano é usado por internação
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Da data de admissão até a data de alta, avaliado até 60 dias.
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Dias por período de tratamento geral e para indicações específicas
Prazo: Da data de admissão até a data de alta, avaliado até 60 dias.
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período de tratamento: tratamento antibiótico não interrompido por mais de um dia ou alta.
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Da data de admissão até a data de alta, avaliado até 60 dias.
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Taxa de participantes com colite por Clostridium difficile
Prazo: Da data de admissão até a data de alta, avaliado até 60 dias.
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Colite associada à infecção por Clostridium difcile
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Da data de admissão até a data de alta, avaliado até 60 dias.
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Culturas clínicas incidentes com organismos multirresistentes (MRSA, ESBL-E, CRE, VRE ou Pseudomonas aeruginosa) por 1000 DP e admissão.
Prazo: Da data de admissão até a data de alta, avaliado até 60 dias.
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MRSA= Staphylococcus aureus resistente à meticilina; ESBL-E= Enterobacteriaceae produtoras de beta-lactamase de espectro estendido; CRE=Enterobacteriaceae resistente a carbapenem; VRE = enterococos resistentes à vancomicina.
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Da data de admissão até a data de alta, avaliado até 60 dias.
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Infecções hospitalares ou de sítio cirúrgico (ISCs) em 30 dias
Prazo: 30 dias a partir da realização da cirurgia.
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Ocorre dentro de 30 dias após a cirurgia e envolve a pele ou tecido subcutâneo da incisão e pelo menos um dos seguintes: (1) drenagem purulenta da incisão, (2) organismos isolados de uma cultura obtida assepticamente de fluido ou tecido da incisão, ( 3) pelo menos um dos seguintes sinais ou sintomas de infecção: dor ou sensibilidade, inchaço localizado, vermelhidão ou calor, e a incisão é deliberadamente aberta pelo cirurgião e é positiva ou não foi cultivada (um resultado de cultura negativa não satisfaz este critério) e (4) diagnóstico de ISC pelo cirurgião ou médico assistente.
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30 dias a partir da realização da cirurgia.
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Taxa de infecções de corrente sanguínea intra-hospitalares
Prazo: Da data de admissão até a data de alta, avaliado até 60 dias.
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Infecção da corrente sanguínea após cirurgia (CID 10: A41.9)
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Da data de admissão até a data de alta, avaliado até 60 dias.
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Taxa de pneumonia intra-hospitalar
Prazo: Da data de admissão até a data de alta, avaliado até 60 dias.
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Infecção pulmonar após cirurgia (CID 10：J98.402)
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Da data de admissão até a data de alta, avaliado até 60 dias.
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Mortalidade intra-hospitalar ou em 30 dias, pós-operatório
Prazo: 30 dias a partir da realização da cirurgia ou dentro do hospital.
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mortalidade em 30 dias após a cirurgia
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30 dias a partir da realização da cirurgia ou dentro do hospital.
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Infarto do miocárdio (IM) intra-hospitalar ou de 30 dias, pós-operatório e de início recente
Prazo: 30 dias a partir da realização da cirurgia ou dentro do hospital.
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O MI (de acordo com a quarta edição da definição de MI) foi denominado MI tipo 5, MI relacionado ao procedimento. Resumidamente, os critérios são os seguintes:
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30 dias a partir da realização da cirurgia ou dentro do hospital.
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AVC intra-hospitalar ou de 30 dias, pós-operatório e de início recente
Prazo: 30 dias a partir da realização da cirurgia ou dentro do hospital
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O AVC refere-se ao AVC recém-iniciado após a cirurgia (CID 10: I60.0-I60.9;
I61.0-I61.9;
I62,0; I62.1; I62,9; I63.0-I63.9;
I64)
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30 dias a partir da realização da cirurgia ou dentro do hospital
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Lesão renal aguda (LRA) intra-hospitalar ou de 30 dias, pós-operatória e de início recente
Prazo: 30 dias a partir da realização da cirurgia ou dentro do hospital
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AKI refere-se a AKI de início recente após a cirurgia
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30 dias a partir da realização da cirurgia ou dentro do hospital
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Tempo de internação (LOS)
Prazo: Da data de admissão até a data de alta, avaliado até 60 dias.
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Tempo de internação (LOS)
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Da data de admissão até a data de alta, avaliado até 60 dias.
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Custos de antimicrobianos administrados (geral e por classe) por internação
Prazo: Da data de admissão até a data de alta, avaliado até 60 dias.
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Custos de antimicrobianos administrados (geral e por classe) por internação
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Da data de admissão até a data de alta, avaliado até 60 dias.
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Custos totais de hospitalização
Prazo: Da data de admissão até a data de alta, avaliado até 60 dias.
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Custos totais de hospitalização
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Da data de admissão até a data de alta, avaliado até 60 dias.
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Satisfação do usuário com o sistema
Prazo: Desde a data de inclusão do primeiro paciente até a data de alta do último paciente, avaliados até 12 meses.
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Utilização de questionário e roteiro de entrevista para a avaliação do processo do sistema de intervenção.
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Desde a data de inclusão do primeiro paciente até a data de alta do último paciente, avaliados até 12 meses.
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Conformidade do usuário com o sistema
Prazo: Desde a data de inclusão do primeiro paciente até a data de alta do último paciente, avaliados até 12 meses.
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A adesão aos protocolos de intervenção multicomponente será avaliada.
Isso será feito avaliando o número total de vezes que as ferramentas de intervenção falharam em mudar a decisão dos médicos sobre a prescrição de antimicrobianos durante o período de intervenção.
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Desde a data de inclusão do primeiro paciente até a data de alta do último paciente, avaliados até 12 meses.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shengshou Hu, MD, Fuwai Hospital
- Cadeira de estudo: Xin Yuan, PhD, Fuwai Hospital
- Diretor de estudo: Kai Chen, PhD, Fuwai Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de novembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
30 de maio de 2021
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de março de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de março de 2020
Primeira postagem (Real)
31 de março de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de março de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020-ZX10
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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