Evaluering av den potensielle effekten av datastyrt antimikrobiell forvaltning (EPIC)
7. mars 2022 oppdatert av: Shengshou Hu, China National Center for Cardiovascular Diseases
Evaluering av den potensielle effekten av datastyrt antimikrobiell forvaltning på antimikrobiell bruk etter kardiovaskulære operasjoner
Denne studien er en åpen, to-arms, klynge-randomisert, kontrollert studie med kardiovaskulære kirurgiske team som enhet for randomisering.
Kvalifiserte team med skriftlig samtykke blir randomisert til intervensjons- eller kontrollarmen av tilfeldig tallgenerator.
Databasert, multikomponent intervensjon rettet mot reduksjon av perioperativ antimikrobiell bruk vil bli levert til teamene i intervensjonsarmen.
Team i kontrollarmen vil fortsette med vanlig klinisk behandling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med EPIC-studien er å vurdere om et multikomponent databasert system innlemmet i arbeidsflyten kan redusere behandlingsdager (DOT) per innleggelse etter kardiovaskulære operasjoner i intervensjonskirurgiske team sammenlignet med kontrollerte kirurgiske team, over en ettårsperiode .
Denne studien er en åpen, to-arms, klynge-randomisert, kontrollert studie med kardiovaskulære kirurgiske team som enhet for randomisering.
Kvalifiserte team med skriftlig samtykke blir randomisert til intervensjons- eller kontrollarmen av tilfeldig tallgenerator.
Databasert, multikomponent intervensjon rettet mot reduksjon av perioperativ antimikrobiell bruk vil bli levert til teamene i intervensjonsarmen.
Team i kontrollarmen vil fortsette med vanlig klinisk behandling.
Intervensjonen omfatter re-evalueringsvarsler og beslutningsstøtte for varigheten av antimikrobiell behandling, re-evalueringsvarsler og beslutningsstøtte for valg av antimikrobiell middel, og kvalitetskontrollrevisjon og tilbakemelding.
Det skal rekrutteres ni lag per arm med en gjennomsnittlig størrelse på 1125 opptak.
Primært resultat vil være den totale systemiske antibiotikabruken målt i DOT av systemisk antibiotikabruk per innleggelse.
Sekundære utfall inkluderer en rekke indekser for å evaluere antimikrobiell bruk, mikrobiell resistens, perioperative infeksjonsutfall, pasientsikkerhet, ressursforbruk og brukertilfredshet/tilfredshet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
2473
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100037
- Fuwai Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Over 18 år;
- Får minst én hjerte- og karkirurgi med åpen bryst under samme innleggelse.
Ekskluderingskriterier:
- Intravenøs eller oral antimikrobiell bruk innen to uker før operasjonen;
- Emergent/haster kirurgi;
- Innlagt for isolert stenting eller hjertetransplantasjon eller implantasjon av ventrikulær hjelpeapparat eller implantasjon av ekstrakorporal membranoksygenering;
- Innlagt for subakutt bakteriell endokarditt;
- Lengde på ICU-opphold over 48 timer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CDSS-Antimikrobiell forvaltning
Databasert, multikomponent intervensjon rettet mot reduksjon av perioperativ antimikrobiell bruk vil bli levert til teamene i intervensjonsarmen.
|
|
|
Ingen inngripen: Velferdstandard
Team i kontrollarmen vil fortsette med vanlig standard klinisk behandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dager med antimikrobiell terapi (DOT) per innleggelse
Tidsramme: Fra innleggelsesdato til utskrivningsdato, vurdert inntil 3 måneder.
|
DOT representerer et spesifikt antibiotikum administrert til en individuell pasient på en kalenderdag uavhengig av dose og rute.
|
Fra innleggelsesdato til utskrivningsdato, vurdert inntil 3 måneder.
|
|
DOT per 1000 pasientdager (PD)
Tidsramme: Fra innleggelsesdato til utskrivningsdato, vurdert inntil 60 dager.
|
DOT per 1000 pasientdager
|
Fra innleggelsesdato til utskrivningsdato, vurdert inntil 60 dager.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Legemiddelbruk (DDD) per 100 PD
Tidsramme: Fra innleggelsesdato til utskrivningsdato, vurdert inntil 60 dager.
|
Gjenstander utstedt × Mengde medikament per vare per 100 PD
|
Fra innleggelsesdato til utskrivningsdato, vurdert inntil 60 dager.
|
|
Narkotikabruk (DDD) per innleggelse
Tidsramme: Fra innleggelsesdato til utskrivningsdato, vurdert inntil 60 dager.
|
Gjenstander utstedt × Legemiddelmengde per vare per innleggelse
|
Fra innleggelsesdato til utskrivningsdato, vurdert inntil 60 dager.
|
|
Behandlingslengde (LOT) per 100 PD
Tidsramme: Fra innleggelsesdato til utskrivningsdato, vurdert inntil 60 dager.
|
Antall dager som antimikrobielt middel brukes per 100 PD
|
Fra innleggelsesdato til utskrivningsdato, vurdert inntil 60 dager.
|
|
Behandlingslengde (LOT) per innleggelse
Tidsramme: Fra innleggelsesdato til utskrivningsdato, vurdert inntil 60 dager.
|
Antall dager det brukes antimikrobielt middel per innleggelse
|
Fra innleggelsesdato til utskrivningsdato, vurdert inntil 60 dager.
|
|
Dager per behandlingsperiode totalt sett og for spesifikke indikasjoner
Tidsramme: Fra innleggelsesdato til utskrivningsdato, vurdert inntil 60 dager.
|
behandlingsperiode: antibiotikabehandling ikke avbrutt av mer enn én kalenderdag eller utskrivning.
|
Fra innleggelsesdato til utskrivningsdato, vurdert inntil 60 dager.
|
|
Hyppighet av deltakere med clostridium difficile kolitt
Tidsramme: Fra innleggelsesdato til utskrivningsdato, vurdert inntil 60 dager.
|
Kolitt assosiert med Clostridium difficile-infeksjon
|
Fra innleggelsesdato til utskrivningsdato, vurdert inntil 60 dager.
|
|
Hendende kliniske kulturer med multiresistente organismer (MRSA, ESBL-E, CRE, VRE eller Pseudomonas aeruginosa) per 1000 PD og innleggelse.
Tidsramme: Fra innleggelsesdato til utskrivningsdato, vurdert inntil 60 dager.
|
MRSA = meticillin-resistent Staphylococcus aureus; ESBL-E=utvidet spektrum beta-laktamase-produserende Enterobacteriaceae; CRE=Karbapenem-resistente Enterobacteriaceae; VRE = vankomycin-resistente enterokokker.
|
Fra innleggelsesdato til utskrivningsdato, vurdert inntil 60 dager.
|
|
Infeksjoner på sykehus eller 30-dagers operasjonssted (SSI)
Tidsramme: 30 dager fra fullført operasjon.
|
Oppstår innen 30 dager postoperativt og involverer hud eller subkutant vev av snittet og minst ett av følgende: (1) purulent drenering fra snittet, (2) organismer isolert fra en aseptisk oppnådd kultur av væske eller vev fra snittet, ( 3) minst ett av følgende tegn eller symptomer på infeksjon: smerte eller ømhet, lokal hevelse, rødhet eller varme, og snitt åpnes bevisst av kirurgen og er kulturpositiv eller ikke dyrket (et kulturnegativt funn oppfyller ikke dette kriteriet), og (4) diagnose av SSI av kirurgen eller behandlende lege.
|
30 dager fra fullført operasjon.
|
|
Hyppighet av infeksjoner i blodbanen på sykehus
Tidsramme: Fra innleggelsesdato til utskrivningsdato, vurdert inntil 60 dager.
|
Blodstrøminfeksjon etter operasjon (ICD 10: A41.9)
|
Fra innleggelsesdato til utskrivningsdato, vurdert inntil 60 dager.
|
|
Hyppighet av lungebetennelse på sykehus
Tidsramme: Fra innleggelsesdato til utskrivningsdato, vurdert inntil 60 dager.
|
Lungeinfeksjon etter operasjon (ICD 10：J98.402)
|
Fra innleggelsesdato til utskrivningsdato, vurdert inntil 60 dager.
|
|
Mortalitet på sykehus eller 30 dager, postoperativt
Tidsramme: 30 dager fra fullført operasjon eller på sykehus.
|
dødelighet innen 30 dager etter operasjonen
|
30 dager fra fullført operasjon eller på sykehus.
|
|
In-hospital eller 30-dagers hjerteinfarkt (MI), postoperativt og nylig debut
Tidsramme: 30 dager fra fullført operasjon eller på sykehus.
|
MI (i samsvar med den fjerde utgaven av MI-definisjonen) ble betegnet som type 5 MI, prosedyrerelatert MI. Kort fortalt er kriteriene som følger:
|
30 dager fra fullført operasjon eller på sykehus.
|
|
In-hospital eller 30-dagers hjerneslag, postoperativt og nyoppstått
Tidsramme: 30 dager fra fullført operasjon eller på sykehus
|
Hjerneslag refererer til nylig oppstått hjerneslag etter operasjon (ICD 10: I60.0-I60.9;
I61.0-161.9;
I62,0; I62.1; I62,9; I63,0-163,9;
I64)
|
30 dager fra fullført operasjon eller på sykehus
|
|
In-hospital eller 30-dagers akutt nyreskade (AKI), postoperativ og nyoppstått
Tidsramme: 30 dager fra fullført operasjon eller på sykehus
|
AKI refererer til nylig oppstått AKI etter operasjon
|
30 dager fra fullført operasjon eller på sykehus
|
|
Lengde på sykehusopphold (LOS)
Tidsramme: Fra innleggelsesdato til utskrivningsdato, vurdert inntil 60 dager.
|
Lengde på sykehusopphold (LOS)
|
Fra innleggelsesdato til utskrivningsdato, vurdert inntil 60 dager.
|
|
Kostnader for administrerte antimikrobielle midler (totalt og klassevis) per innleggelse
Tidsramme: Fra innleggelsesdato til utskrivningsdato, vurdert inntil 60 dager.
|
Kostnader for administrerte antimikrobielle midler (totalt og klassevis) per innleggelse
|
Fra innleggelsesdato til utskrivningsdato, vurdert inntil 60 dager.
|
|
Totale kostnader ved sykehusinnleggelse
Tidsramme: Fra innleggelsesdato til utskrivningsdato, vurdert inntil 60 dager.
|
Totale kostnader ved sykehusinnleggelse
|
Fra innleggelsesdato til utskrivningsdato, vurdert inntil 60 dager.
|
|
Brukertilfredshet med systemet
Tidsramme: Fra dato for inkludering av første pasient til dato for utskrivning av siste pasient, vurdert opp til 12 måneder.
|
Bruk av spørreskjema og intervjuguide for prosessevaluering av intervensjonssystemet.
|
Fra dato for inkludering av første pasient til dato for utskrivning av siste pasient, vurdert opp til 12 måneder.
|
|
Brukersamsvar med systemet
Tidsramme: Fra dato for inkludering av første pasient til dato for utskrivning av siste pasient, vurdert opp til 12 måneder.
|
Overholdelse av multikomponent intervensjonsprotokoller vil bli vurdert.
Dette vil gjøres ved å evaluere det totale antallet ganger intervensjonsverktøyene ikke klarer å endre legenes beslutning om antimikrobiell resept i løpet av intervensjonsperioden.
|
Fra dato for inkludering av første pasient til dato for utskrivning av siste pasient, vurdert opp til 12 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Shengshou Hu, MD, Fuwai Hospital
- Studiestol: Xin Yuan, PhD, Fuwai Hospital
- Studieleder: Kai Chen, PhD, Fuwai Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. november 2020
Primær fullføring (Faktiske)
30. mai 2021
Studiet fullført (Faktiske)
30. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. mars 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. mars 2020
Først lagt ut (Faktiske)
31. mars 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. mars 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. mars 2022
Sist bekreftet
1. mars 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020-ZX10
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .