Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af den potentielle virkning af computerstyret antimikrobiel forvaltning (EPIC)

7. marts 2022 opdateret af: Shengshou Hu, China National Center for Cardiovascular Diseases

Evaluering af den potentielle indvirkning af computerstyret antimikrobiel forvaltning på antimikrobiel brug efter kardiovaskulære operationer

Dette forsøg er et åbent, to-armet, klynge-randomiseret, kontrolleret forsøg med kardiovaskulære kirurgiske teams som randomiseringsenhed. Kvalificerede teams med skriftligt samtykke randomiseres til interventions- eller kontrolarmen af ​​tilfældig talgenerator. Computerbaseret, multikomponent intervention rettet mod reduktion af perioperativ antimikrobiel brug vil blive leveret til teams i interventionsarmen. Hold i kontrolarmen vil fortsætte med sædvanlig klinisk pleje.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med EPIC-studiet er at vurdere, om et multikomponent computerbaseret system indbygget i arbejdsgangen kan reducere behandlingsdage (DOT) pr. indlæggelse efter kardiovaskulære operationer i interventionskirurgiske teams sammenlignet med kontrollerede kirurgiske teams over en etårig periode . Dette forsøg er et åbent, to-armet, klynge-randomiseret, kontrolleret forsøg med kardiovaskulære kirurgiske teams som randomiseringsenhed. Kvalificerede teams med skriftligt samtykke randomiseres til interventions- eller kontrolarmen af ​​tilfældig talgenerator. Computerbaseret, multikomponent intervention rettet mod reduktion af perioperativ antimikrobiel brug vil blive leveret til teams i interventionsarmen. Hold i kontrolarmen vil fortsætte med sædvanlig klinisk pleje. Interventionen omfatter re-evalueringsalarmer og beslutningsstøtte i varigheden af ​​antimikrobiel behandling, re-evalueringsalarmer og beslutningsstøtte til valg af antimikrobielt middel samt kvalitetskontrolaudit og feedback. Ni hold per arm med en gennemsnitlig størrelse på 1125 optagelser vil blive rekrutteret. Det primære resultat vil være den overordnede systemiske antibiotikabrug målt i DOT af systemisk antibiotikabrug pr. indlæggelse. Sekundære resultater omfatter en række indekser til evaluering af antimikrobiel brug, mikrobiel resistens, perioperative infektionsresultater, patientsikkerhed, ressourceforbrug og brugercompliance/tilfredshed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2473

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100037
        • Fuwai Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Over 18 år;
  2. Modtagelse af mindst én hjertekaroperation med åben brystkasse under samme indlæggelse.

Ekskluderingskriterier:

  1. Intravenøs eller oral antimikrobiel brug inden for to uger før operationen;
  2. Emergent/hasteoperation;
  3. Indlagt til isoleret stenting eller hjertetransplantation eller implantation af ventrikulær hjælpeanordning eller implantation af ekstrakorporal membraniltning;
  4. Indlagt for subakut bakteriel endocarditis;
  5. Længde af ICU-ophold over 48 timer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CDSS-Antimicrobial Stewardship
Computerbaseret, multikomponent intervention rettet mod reduktion af perioperativ antimikrobiel brug vil blive leveret til teams i interventionsarmen.
Andet: Computerbaseret antimikrobielt stewardship (AMS) interventionssystem
  1. Re-evalueringsadvarsler og beslutningsstøtte for varigheden af ​​antimikrobiel behandling.
  2. Re-evaluering advarsler og beslutningsstøtte til valg af antimikrobielt middel.
  3. Kvalitetskontrol audit og feedback.
Ingen indgriben: Standard for pleje
Hold i kontrolarmen vil fortsætte med sædvanlig standard klinisk pleje.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dage med antimikrobiel terapi (DOT) pr. indlæggelse
Tidsramme: Fra indlæggelsesdatoen til udskrivelsesdatoen, vurderet op til 3 måneder.
DOT repræsenterer et specifikt antibiotikum administreret til en individuel patient på en kalenderdag uafhængig af dosis og rute.
Fra indlæggelsesdatoen til udskrivelsesdatoen, vurderet op til 3 måneder.
DOT pr. 1000 patientdage (PD)
Tidsramme: Fra indlæggelsesdatoen til udskrivelsesdatoen, vurderet op til 60 dage.
DOT pr. 1000 patientdage
Fra indlæggelsesdatoen til udskrivelsesdatoen, vurderet op til 60 dage.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stofforbrug (DDD'er) pr. 100 PD
Tidsramme: Fra indlæggelsesdatoen til udskrivelsesdatoen, vurderet op til 60 dage.
Genstande udstedt × Lægemiddelmængde pr. genstand pr. 100 PD
Fra indlæggelsesdatoen til udskrivelsesdatoen, vurderet op til 60 dage.
Stofforbrug (DDD'er) pr. indlæggelse
Tidsramme: Fra indlæggelsesdatoen til udskrivelsesdatoen, vurderet op til 60 dage.
Genstande udstedt × Lægemiddelmængde pr. genstand pr. indlæggelse
Fra indlæggelsesdatoen til udskrivelsesdatoen, vurderet op til 60 dage.
Behandlingslængde (LOT) pr. 100 PD
Tidsramme: Fra indlæggelsesdatoen til udskrivelsesdatoen, vurderet op til 60 dage.
Antal dage, hvor der anvendes antimikrobielt middel pr. 100 PD
Fra indlæggelsesdatoen til udskrivelsesdatoen, vurderet op til 60 dage.
Behandlingslængde (LOT) pr. indlæggelse
Tidsramme: Fra indlæggelsesdatoen til udskrivelsesdatoen, vurderet op til 60 dage.
Antal dage, hvor der anvendes antimikrobielt middel pr. indlæggelse
Fra indlæggelsesdatoen til udskrivelsesdatoen, vurderet op til 60 dage.
Dage pr. behandlingsperiode samlet og for specifikke indikationer
Tidsramme: Fra indlæggelsesdatoen til udskrivelsesdatoen, vurderet op til 60 dage.
behandlingsperiode: antibiotikabehandling, der ikke afbrydes af mere end én kalenderdag eller udskrivelse.
Fra indlæggelsesdatoen til udskrivelsesdatoen, vurderet op til 60 dage.
Antallet af deltagere med clostridium difficile colitis
Tidsramme: Fra indlæggelsesdatoen til udskrivelsesdatoen, vurderet op til 60 dage.
Colitis forbundet med Clostridium difficile-infektion
Fra indlæggelsesdatoen til udskrivelsesdatoen, vurderet op til 60 dage.
Hændende kliniske kulturer med multidrug-resistente organismer (MRSA, ESBL-E, CRE, VRE eller Pseudomonas aeruginosa) pr. 1000 PD og indlæggelse.
Tidsramme: Fra indlæggelsesdatoen til udskrivelsesdatoen, vurderet op til 60 dage.
MRSA=methicillin-resistent Staphylococcus aureus; ESBL-E=extended spectrum beta-lactamase-producerende Enterobacteriaceae; CRE=Carbapenem-resistente Enterobacteriaceae; VRE=vancomycin-resistente enterokokker.
Fra indlæggelsesdatoen til udskrivelsesdatoen, vurderet op til 60 dage.
Infektioner på hospitalet eller 30-dages operationssted (SSI'er)
Tidsramme: 30 dage efter operationen er afsluttet.
Opstår inden for 30 dage postoperativt og involverer hud eller subkutant væv i snittet og mindst én af følgende: (1) purulent dræning fra snittet, (2) organismer isoleret fra en aseptisk opnået kultur af væske eller væv fra snittet, ( 3) mindst et af følgende tegn eller symptomer på infektion: smerte eller ømhed, lokal hævelse, rødme eller varme, og snit åbnes bevidst af kirurgen og er kulturpositivt eller ikke dyrket (et kulturnegativt fund opfylder ikke dette kriterium), og (4) diagnose af SSI af kirurgen eller behandlende læge.
30 dage efter operationen er afsluttet.
Hyppighed af infektioner i blodbanen på hospitalet
Tidsramme: Fra indlæggelsesdatoen til udskrivelsesdatoen, vurderet op til 60 dage.
Blodstrømsinfektion efter operation (ICD 10: A41.9)
Fra indlæggelsesdatoen til udskrivelsesdatoen, vurderet op til 60 dage.
Hyppighed af lungebetændelse på hospitalet
Tidsramme: Fra indlæggelsesdatoen til udskrivelsesdatoen, vurderet op til 60 dage.
Lungeinfektion efter operation (ICD 10：J98.402)
Fra indlæggelsesdatoen til udskrivelsesdatoen, vurderet op til 60 dage.
In-hospital eller 30-dages mortalitet, postoperativ
Tidsramme: 30 dage efter afsluttet operation eller på hospitalet.
dødelighed med i 30 dage efter operationen
30 dage efter afsluttet operation eller på hospitalet.
In-hospital eller 30-dages myokardieinfarkt (MI), postoperativ og nyopstået
Tidsramme: 30 dage efter afsluttet operation eller på hospitalet.

MI (i overensstemmelse med den fjerde udgave af MI definition) blev betegnet type 5 MI, procedurerelateret MI. Kriterierne er kort fortalt som følger:

  1. Forhøjelse af hjertetroponin (cTn) > 10 gange den 9. percentil øvre referencegrænse hos patienter med normal baseline;
  2. For patienter med forhøjede præprocessuelle cTn-værdier stiger en stigning i cTn >10 gange og viser en ændring fra basislinjeværdien på over 20 %;
  3. Med mindst én af følgende:
  4. Udvikling af nye patologiske Q-bølger;
  5. Billeddannende tegn på tab af levedygtigt myokardium, der formodes at være nyt og i et mønster, der stemmer overens med en iskæmisk ætiologi;
  6. Angiografiske fund stemmer overens med en proceduremæssig flowbegrænsende komplikation.
30 dage efter afsluttet operation eller på hospitalet.
På hospitalet eller 30 dages slagtilfælde, postoperativt og nyopstået
Tidsramme: 30 dage efter afsluttet operation eller på hospitalet
Slagtilfælde refererer til nyopstået slagtilfælde efter operation (ICD 10: I60.0-I60.9; I61,0-161,9; I62,0; I62,1; I62,9; 163,0-163,9; I64)
30 dage efter afsluttet operation eller på hospitalet
In-hospital eller 30-dages akut nyreskade (AKI), postoperativ og nyopstået
Tidsramme: 30 dage efter afsluttet operation eller på hospitalet

AKI refererer til nyopstået AKI efter operation

  1. Akut nyreinsufficiens inden for 48 timer (ICD 10: N17);
  2. AKI trin I: kreatinin≥26,5 µmol/L; kreatinin over 1,5-1,9 tidspunkter for basislinjeværdi; urinproduktion
30 dage efter afsluttet operation eller på hospitalet
Længde af hospitalsophold (LOS)
Tidsramme: Fra indlæggelsesdatoen til udskrivelsesdatoen, vurderet op til 60 dage.
Længde af hospitalsophold (LOS)
Fra indlæggelsesdatoen til udskrivelsesdatoen, vurderet op til 60 dage.
Omkostninger til administrerede antimikrobielle stoffer (samlet og efter klasse) pr. indlæggelse
Tidsramme: Fra indlæggelsesdatoen til udskrivelsesdatoen, vurderet op til 60 dage.
Omkostninger til administrerede antimikrobielle stoffer (samlet og efter klasse) pr. indlæggelse
Fra indlæggelsesdatoen til udskrivelsesdatoen, vurderet op til 60 dage.
Samlede omkostninger ved indlæggelse
Tidsramme: Fra indlæggelsesdatoen til udskrivelsesdatoen, vurderet op til 60 dage.
Samlede omkostninger ved indlæggelse
Fra indlæggelsesdatoen til udskrivelsesdatoen, vurderet op til 60 dage.
Brugertilfredshed med systemet
Tidsramme: Fra datoen for inklusion af den første patient til datoen for udskrivelsen af ​​den sidste patient, vurderet op til 12 måneder.
Brug af spørgeskema og en interviewguide til procesevaluering af interventionssystemet.
Fra datoen for inklusion af den første patient til datoen for udskrivelsen af ​​den sidste patient, vurderet op til 12 måneder.
Brugeroverholdelse af systemet
Tidsramme: Fra datoen for inklusion af den første patient til datoen for udskrivelsen af ​​den sidste patient, vurderet op til 12 måneder.
Overholdelse af multikomponent-interventionsprotokollerne vil blive vurderet. Dette vil ske ved at evaluere det samlede antal gange, interventionsværktøjerne ikke ændrer lægernes beslutning om antimikrobiel ordination i løbet af interventionsperioden.
Fra datoen for inklusion af den første patient til datoen for udskrivelsen af ​​den sidste patient, vurderet op til 12 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

China National Center for Cardiovascular Diseases

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shengshou Hu, MD, Fuwai Hospital
  • Studiestol: Xin Yuan, PhD, Fuwai Hospital
  • Studieleder: Kai Chen, PhD, Fuwai Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. maj 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

31. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020-ZX10

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner