Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena potencjalnego wpływu skomputeryzowanego zarządzania środkami przeciwdrobnoustrojowymi (EPIC)

7 marca 2022 zaktualizowane przez: Shengshou Hu, China National Center for Cardiovascular Diseases

Ocena potencjalnego wpływu skomputeryzowanego zarządzania środkami przeciwdrobnoustrojowymi na stosowanie środków przeciwdrobnoustrojowych po operacjach sercowo-naczyniowych

Ta próba jest otwartą, dwuramienną, randomizowaną grupowo, kontrolowaną próbą z zespołami chirurgii sercowo-naczyniowej jako jednostką randomizacji. Kwalifikujące się zespoły z pisemną zgodą są przydzielane losowo do grupy interwencyjnej lub kontrolnej przez generator liczb losowych. Oparta na komputerze, wieloskładnikowa interwencja ukierunkowana na ograniczenie stosowania środków przeciwdrobnoustrojowych w okresie okołooperacyjnym zostanie dostarczona zespołom w ramieniu interwencyjnym. Zespoły z ramienia kontrolnego będą nadal sprawować zwykłą opiekę kliniczną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem badania EPIC jest ocena, czy wieloskładnikowy system komputerowy włączony do przepływu pracy może skrócić liczbę dni terapii (DOT) na przyjęcie po operacjach kardiochirurgicznych w interwencyjnych zespołach chirurgicznych w porównaniu z kontrolowanymi zespołami chirurgicznymi w okresie jednego roku . Ta próba jest otwartą, dwuramienną, randomizowaną grupowo, kontrolowaną próbą z zespołami chirurgii sercowo-naczyniowej jako jednostką randomizacji. Kwalifikujące się zespoły z pisemną zgodą są przydzielane losowo do grupy interwencyjnej lub kontrolnej przez generator liczb losowych. Oparta na komputerze, wieloskładnikowa interwencja ukierunkowana na ograniczenie stosowania środków przeciwdrobnoustrojowych w okresie okołooperacyjnym zostanie dostarczona zespołom w ramieniu interwencyjnym. Zespoły z ramienia kontrolnego będą nadal sprawować zwykłą opiekę kliniczną. Interwencja obejmuje ostrzeżenia dotyczące ponownej oceny i wspomaganie decyzji dotyczące czasu trwania leczenia przeciwdrobnoustrojowego, ostrzeżenia dotyczące ponownej oceny i wspomaganie decyzji dotyczące wyboru środka przeciwdrobnoustrojowego oraz audyt kontroli jakości i informacje zwrotne. Zrekrutowanych zostanie dziewięć zespołów na ramię o średniej wielkości 1125 przyjęć. Podstawowym wynikiem będzie ogólne ogólnoustrojowe stosowanie antybiotyków mierzone w DOT ogólnoustrojowego stosowania antybiotyków na przyjęcie. Wyniki drugorzędne obejmują szereg wskaźników służących do oceny stosowania środków przeciwdrobnoustrojowych, oporności drobnoustrojów, wyników zakażeń okołooperacyjnych, bezpieczeństwa pacjentów, zużycia zasobów i przestrzegania zaleceń/zadowolenia użytkowników.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2473

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100037
        • Fuwai Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. powyżej 18 roku życia;
  2. Otrzymanie co najmniej jednej operacji sercowo-naczyniowej na otwartej klatce piersiowej podczas tego samego przyjęcia.

Kryteria wyłączenia:

  1. Dożylne lub doustne stosowanie środków przeciwdrobnoustrojowych w ciągu dwóch tygodni przed operacją;
  2. Pilna operacja;
  3. Przyjęci w celu wszczepienia izolowanego stentu lub przeszczepu serca lub wszczepienia urządzenia wspomagającego pracę komór lub wszczepienia pozaustrojowego utlenowania membranowego;
  4. Przyjęty z powodu podostrego bakteryjnego zapalenia wsierdzia;
  5. Długość pobytu na OIT powyżej 48 godzin.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CDSS — Zarządzanie środkami przeciwdrobnoustrojowymi
Oparta na komputerze, wieloskładnikowa interwencja ukierunkowana na ograniczenie stosowania środków przeciwdrobnoustrojowych w okresie okołooperacyjnym zostanie dostarczona zespołom w ramieniu interwencyjnym.
Inny: Komputerowy system interwencji w zakresie zarządzania antybiotykami (AMS).
  1. Powiadomienia o ponownej ocenie i wsparcie decyzji dotyczące czasu trwania leczenia przeciwbakteryjnego.
  2. Powiadomienia o ponownej ocenie i wsparcie przy podejmowaniu decyzji o wyborze środka przeciwdrobnoustrojowego.
  3. Audyt kontroli jakości i informacja zwrotna.
Brak interwencji: Standard opieki
Zespoły w grupie kontrolnej będą nadal objęte zwykłą standardową opieką kliniczną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dni antybiotykoterapii (DOT) na przyjęcie
Ramy czasowe: Od dnia przyjęcia do dnia wypisu ocenia się do 3 miesięcy.
DOT reprezentuje określony antybiotyk podany indywidualnemu pacjentowi w dniu kalendarzowym, niezależnie od dawki i drogi podania.
Od dnia przyjęcia do dnia wypisu ocenia się do 3 miesięcy.
DOT na 1000 pacjentodni (PD)
Ramy czasowe: Od dnia przyjęcia do dnia wypisu ocenia się do 60 dni.
DOT na 1000 pacjentodni
Od dnia przyjęcia do dnia wypisu ocenia się do 60 dni.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Używanie narkotyków (DDD) na 100 PD
Ramy czasowe: Od dnia przyjęcia do dnia wypisu ocenia się do 60 dni.
Wydane pozycje × Ilość leku na sztukę na 100 PD
Od dnia przyjęcia do dnia wypisu ocenia się do 60 dni.
Używanie narkotyków (DDD) na przyjęcie
Ramy czasowe: Od dnia przyjęcia do dnia wypisu ocenia się do 60 dni.
Pozycje wydane × Ilość leku na sztukę na przyjęcie
Od dnia przyjęcia do dnia wypisu ocenia się do 60 dni.
Długość terapii (LOT) na 100 PD
Ramy czasowe: Od dnia przyjęcia do dnia wypisu ocenia się do 60 dni.
Liczba dni, podczas których stosuje się środki przeciwdrobnoustrojowe na 100 PD
Od dnia przyjęcia do dnia wypisu ocenia się do 60 dni.
Długość terapii (LOT) na przyjęcie
Ramy czasowe: Od dnia przyjęcia do dnia wypisu ocenia się do 60 dni.
Liczba dni, podczas których stosuje się środki przeciwdrobnoustrojowe na jedno przyjęcie
Od dnia przyjęcia do dnia wypisu ocenia się do 60 dni.
Dni na okres leczenia ogólnie i dla określonych wskazań
Ramy czasowe: Od dnia przyjęcia do dnia wypisu ocenia się do 60 dni.
okres leczenia: antybiotykoterapia nieprzerywana na więcej niż jeden dzień kalendarzowy lub wypis.
Od dnia przyjęcia do dnia wypisu ocenia się do 60 dni.
Odsetek uczestników z zapaleniem jelita grubego Clostridium difficile
Ramy czasowe: Od dnia przyjęcia do dnia wypisu ocenia się do 60 dni.
Zapalenie jelita grubego związane z zakażeniem Clostridium difficile
Od dnia przyjęcia do dnia wypisu ocenia się do 60 dni.
Incydentalne hodowle kliniczne z organizmami opornymi na wiele leków (MRSA, ESBL-E, CRE, VRE lub Pseudomonas aeruginosa) na 1000 PD i przyjęcie.
Ramy czasowe: Od dnia przyjęcia do dnia wypisu ocenia się do 60 dni.
MRSA=gronkowiec złocisty oporny na metycylinę; ESBL-E = Enterobacteriaceae wytwarzające beta-laktamazy o rozszerzonym spektrum działania; CRE= Enterobacteriaceae oporne na karbapenemy; VRE = enterokoki oporne na wankomycynę.
Od dnia przyjęcia do dnia wypisu ocenia się do 60 dni.
Wewnątrzszpitalne lub 30-dniowe zakażenia miejsca operowanego (ZMO)
Ramy czasowe: 30 dni od zakończenia operacji.
Występuje w ciągu 30 dni po operacji i obejmuje skórę lub tkankę podskórną nacięcia oraz co najmniej jeden z następujących objawów: (1) wysięk ropny z nacięcia, (2) drobnoustroje wyizolowane z aseptycznie pobranej hodowli płynu lub tkanki z nacięcia, ( 3) co najmniej jeden z następujących objawów zakażenia: ból lub tkliwość, miejscowy obrzęk, zaczerwienienie lub ciepło, a nacięcie zostało celowo otwarte przez chirurga i posiew jest dodatni lub nie posiew (wynik ujemnego posiewu nie spełnia kryteriów tego kryterium) oraz (4) rozpoznanie ZMO przez chirurga lub lekarza prowadzącego.
30 dni od zakończenia operacji.
Częstość wewnątrzszpitalnych zakażeń krwi
Ramy czasowe: Od dnia przyjęcia do dnia wypisu ocenia się do 60 dni.
Zakażenie krwi po operacji (ICD 10: A41.9)
Od dnia przyjęcia do dnia wypisu ocenia się do 60 dni.
Częstość wewnątrzszpitalnego zapalenia płuc
Ramy czasowe: Od dnia przyjęcia do dnia wypisu ocenia się do 60 dni.
Infekcja płuc po operacji (ICD 10: J98.402)
Od dnia przyjęcia do dnia wypisu ocenia się do 60 dni.
Śmiertelność wewnątrzszpitalna lub 30-dniowa, pooperacyjna
Ramy czasowe: 30 dni od zakończenia operacji lub pobytu w szpitalu.
śmiertelność w ciągu 30 dni po operacji
30 dni od zakończenia operacji lub pobytu w szpitalu.
Wewnątrzszpitalny lub 30-dniowy zawał mięśnia sercowego (MI), pooperacyjny i nowo wykryty
Ramy czasowe: 30 dni od zakończenia operacji lub pobytu w szpitalu.

MI (zgodnie z czwartą edycją definicji MI) został nazwany MI typu 5, MI związanym z zabiegiem. W skrócie kryteria są następujące:

  1. Zwiększenie stężenia troponiny sercowej (cTn) >10-krotność górnej granicy normy 9. percentyla u pacjentów z prawidłową wartością wyjściową;
  2. U pacjentów z podwyższoną przedzabiegową wartością cTn, podwyższenie cTn >10-krotnie wzrasta i wykazuje zmianę w stosunku do wartości wyjściowej o ponad 20%;
  3. Z co najmniej jednym z poniższych:
  4. Rozwój nowych patologicznych załamków Q;
  5. Obrazowanie dowodów utraty żywotnego mięśnia sercowego, który prawdopodobnie jest nowy i ma wzór zgodny z etiologią niedokrwienną;
  6. Wyniki badań angiograficznych zgodne z powikłaniem proceduralnym ograniczającym przepływ.
30 dni od zakończenia operacji lub pobytu w szpitalu.
Udar wewnątrzszpitalny lub 30-dniowy, pooperacyjny i nowo wykryty
Ramy czasowe: 30 dni od zakończenia operacji lub pobytu w szpitalu
Udar odnosi się do udaru, który wystąpił niedawno po operacji (ICD 10: I60.0-I60.9; I61.0-I61.9; I62.0; I62.1; I62.9; I63.0-I63.9; I64)
30 dni od zakończenia operacji lub pobytu w szpitalu
Wewnątrzszpitalne lub 30-dniowe ostre uszkodzenie nerek (AKI), pooperacyjne i nowo wykryte
Ramy czasowe: 30 dni od zakończenia operacji lub pobytu w szpitalu

AKI odnosi się do nowo występującej AKI po operacji

  1. Ostra niewydolność nerek w ciągu 48 godzin (ICD 10: N17);
  2. I stopień AKI: kreatynina ≥26,5 µmol/l; kreatynina powyżej 1,5-1,9 czasy wartości bazowej; wydalanie moczu
30 dni od zakończenia operacji lub pobytu w szpitalu
Długość pobytu w szpitalu (LOS)
Ramy czasowe: Od dnia przyjęcia do dnia wypisu ocenia się do 60 dni.
Długość pobytu w szpitalu (LOS)
Od dnia przyjęcia do dnia wypisu ocenia się do 60 dni.
Koszty podanych środków przeciwdrobnoustrojowych (ogółem i według klas) na przyjęcie
Ramy czasowe: Od dnia przyjęcia do dnia wypisu ocenia się do 60 dni.
Koszty podanych środków przeciwdrobnoustrojowych (ogółem i według klas) na przyjęcie
Od dnia przyjęcia do dnia wypisu ocenia się do 60 dni.
Całkowite koszty hospitalizacji
Ramy czasowe: Od dnia przyjęcia do dnia wypisu ocenia się do 60 dni.
Całkowite koszty hospitalizacji
Od dnia przyjęcia do dnia wypisu ocenia się do 60 dni.
Zadowolenie użytkowników z systemu
Ramy czasowe: Od dnia włączenia pierwszego pacjenta do dnia wypisu ostatniego pacjenta ocenia się do 12 miesięcy.
Wykorzystanie kwestionariusza i przewodnika wywiadu do ewaluacji procesu systemu interwencji.
Od dnia włączenia pierwszego pacjenta do dnia wypisu ostatniego pacjenta ocenia się do 12 miesięcy.
Zgodność użytkownika z systemem
Ramy czasowe: Od dnia włączenia pierwszego pacjenta do dnia wypisu ostatniego pacjenta ocenia się do 12 miesięcy.
Oceniona zostanie zgodność z wieloskładnikowymi protokołami interwencji. Zostanie to zrobione poprzez ocenę całkowitej liczby przypadków, w których narzędzia interwencji nie zmieniły decyzji lekarzy w sprawie przepisywania środków przeciwdrobnoustrojowych w okresie interwencji.
Od dnia włączenia pierwszego pacjenta do dnia wypisu ostatniego pacjenta ocenia się do 12 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

China National Center for Cardiovascular Diseases

Śledczy

  • Główny śledczy: Shengshou Hu, MD, Fuwai Hospital
  • Krzesło do nauki: Xin Yuan, PhD, Fuwai Hospital
  • Dyrektor Studium: Kai Chen, PhD, Fuwai Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 maja 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020-ZX10

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj