评估计算机化抗菌药物管理的潜在影响 (EPIC)
2022年3月7日 更新者：Shengshou Hu、China National Center for Cardiovascular Diseases
评估计算机化抗菌药物管理对心血管手术后抗菌药物使用的潜在影响
该试验是一项开放标签、双臂、整群随机、对照试验，以心血管外科团队为随机化单位。
具有书面同意书的合格团队由随机数生成器随机分配到干预组或控制组。
旨在减少围手术期抗菌药物使用的基于计算机的多组分干预将提供给干预组的团队。
对照组的团队将继续进行常规的临床护理。
研究概览
详细说明
EPIC 试验的目的是评估纳入工作流程的基于计算机的多组件系统是否可以在一年内减少介入手术团队心血管手术后每次入院的治疗天数 (DOT) 与对照手术团队相比.
该试验是一项开放标签、双臂、整群随机、对照试验，以心血管外科团队为随机化单位。
具有书面同意书的合格团队由随机数生成器随机分配到干预组或控制组。
旨在减少围手术期抗菌药物使用的基于计算机的多组分干预将提供给干预组的团队。
对照组的团队将继续进行常规的临床护理。
干预措施包括针对抗菌药物治疗持续时间的重新评估警报和决策支持、针对抗菌药物选择的重新评估警报和决策支持，以及质量控制审核和反馈。
每组将招募 9 个团队，平均人数为 1125 人。
主要结果将是每次入院时以全身抗生素使用的 DOT 衡量的总体全身抗生素使用。
次要结果包括一系列评估抗菌药物使用、微生物耐药性、围手术期感染结果、患者安全、资源消耗和用户依从性/满意度的指标。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
2473
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100037
- Fuwai Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁以上；
- 同次入院期间至少接受过一次开胸心血管手术。
排除标准：
- 手术前两周内静脉或口服抗菌药物；
- 紧急/紧急手术；
- 因孤立支架或心脏移植或植入心室辅助装置或植入体外膜氧合而入院；
- 因亚急性细菌性心内膜炎入院；
- ICU 停留时间超过 48 小时。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：CDSS-抗菌管理
旨在减少围手术期抗菌药物使用的基于计算机的多组分干预将提供给干预组的团队。
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无干预：护理标准
对照组的团队将继续进行通常的标准临床护理。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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每次入院的抗菌治疗天数 (DOT)
大体时间：从入院之日到出院之日，最多评估3个月。
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DOT 表示在日历日对个体患者施用的特定抗生素，与剂量和途径无关。
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从入院之日到出院之日，最多评估3个月。
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每 1000 个患者日 (PD) 的 DOT
大体时间：从入院之日到出院之日，评估最长为 60 天。
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每 1000 个患者日的 DOT
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从入院之日到出院之日，评估最长为 60 天。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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每 100 PD 的药物使用量 (DDD)
大体时间：从入院之日到出院之日，评估最长为 60 天。
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每 100 PD 每件物品发放数量×每件药物数量
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从入院之日到出院之日，评估最长为 60 天。
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每次入院的药物使用量 (DDD)
大体时间：从入院之日到出院之日，评估最长为 60 天。
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发放物品×每次入院每件物品数量
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从入院之日到出院之日，评估最长为 60 天。
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每 100 PD 的治疗时间 (LOT)
大体时间：从入院之日到出院之日，评估最长为 60 天。
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每 100 PD 使用抗生素的天数
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从入院之日到出院之日，评估最长为 60 天。
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每次入院的治疗时间 (LOT)
大体时间：从入院之日到出院之日，评估最长为 60 天。
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每次入院使用抗生素的天数
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从入院之日到出院之日，评估最长为 60 天。
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每个治疗期的总天数和特定适应症的天数
大体时间：从入院之日到出院之日，评估最长为 60 天。
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治疗期：抗生素治疗中断不超过一个日历日或出院。
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从入院之日到出院之日，评估最长为 60 天。
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艰难梭菌结肠炎参与者的比例
大体时间：从入院之日到出院之日，评估最长为 60 天。
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与艰难梭菌感染相关的结肠炎
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从入院之日到出院之日，评估最长为 60 天。
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每 1000 PD 和入院时发生的多重耐药生物体（MRSA、ESBL-E、CRE、VRE 或铜绿假单胞菌）临床培养。
大体时间：从入院之日到出院之日，评估最长为 60 天。
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MRSA=耐甲氧西林金黄色葡萄球菌； ESBL-E=产广谱β-内酰胺酶的肠杆菌科； CRE=碳青霉烯类耐药肠杆菌科； VRE=耐万古霉素肠球菌。
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从入院之日到出院之日，评估最长为 60 天。
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住院或 30 天手术部位感染 (SSI)
大体时间：手术完成后 30 天。
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术后 30 天内发生并涉及切口的皮肤或皮下组织以及至少以下一项：（1）切口的化脓性引流，（2）从切口的液体或组织的无菌培养物中分离出生物体，（ 3）至少有以下感染体征或症状之一：疼痛或压痛、局部肿胀、发红或发热，切口由外科医生故意打开，培养阳性或未培养（培养阴性结果不符合此标准），以及 (4) 外科医生或主治医师对 SSI 的诊断。
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手术完成后 30 天。
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院内血流感染率
大体时间：从入院之日到出院之日，评估最长为 60 天。
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手术后血流感染 (ICD 10: A41.9)
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从入院之日到出院之日，评估最长为 60 天。
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院内肺炎发生率
大体时间：从入院之日到出院之日，评估最长为 60 天。
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手术后肺部感染（ICD 10：J98.402）
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从入院之日到出院之日，评估最长为 60 天。
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术后住院或 30 天死亡率
大体时间：手术完成后 30 天或在医院内。
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术后 30 天内的死亡率
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手术完成后 30 天或在医院内。
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住院或 30 天心肌梗死 (MI)、术后和新发
大体时间：手术完成后 30 天或在医院内。
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MI（根据 MI 定义的第四版）被称为 5 型 MI，程序相关 MI。 简而言之，标准如下：
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手术完成后 30 天或在医院内。
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住院或 30 天卒中、术后和新发
大体时间：手术完成后 30 天或在医院内
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中风是指手术后新发的中风（ICD 10：I60.0-I60.9；
I61.0-I61.9；
I62.0; I62.1； I62.9； I63.0-I63.9；
I64)
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手术完成后 30 天或在医院内
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住院或 30 天急性肾损伤 (AKI)、术后和新发
大体时间：手术完成后 30 天或在医院内
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AKI是指手术后新发的AKI
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手术完成后 30 天或在医院内
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住院时间 (LOS)
大体时间：从入院之日到出院之日，评估最长为 60 天。
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住院时间 (LOS)
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从入院之日到出院之日，评估最长为 60 天。
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每次入院的抗菌药物费用（总体和按类别）
大体时间：从入院之日到出院之日，评估最长为 60 天。
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每次入院的抗菌药物费用（总体和按类别）
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从入院之日到出院之日，评估最长为 60 天。
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住院总费用
大体时间：从入院之日到出院之日，评估最长为 60 天。
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住院总费用
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从入院之日到出院之日，评估最长为 60 天。
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用户对系统的满意度
大体时间：从第一位患者入组之日到最后一位患者出院之日，评估长达 12 个月。
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使用问卷和访谈指南对干预系统进行过程评估。
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从第一位患者入组之日到最后一位患者出院之日，评估长达 12 个月。
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用户遵守系统
大体时间：从第一位患者入组之日到最后一位患者出院之日，评估长达 12 个月。
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将评估对多组分干预方案的依从性。
这将通过评估干预工具在干预期间未能改变医生对抗菌药物处方的决定的总次数来完成。
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从第一位患者入组之日到最后一位患者出院之日，评估长达 12 个月。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Shengshou Hu, MD、Fuwai Hospital
- 学习椅：Xin Yuan, PhD、Fuwai Hospital
- 研究主任：Kai Chen, PhD、Fuwai Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年11月27日
初级完成 (实际的)
2021年5月30日
研究完成 (实际的)
2021年6月30日
研究注册日期
首次提交
2020年3月17日
首先提交符合 QC 标准的
2020年3月29日
首次发布 (实际的)
2020年3月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月7日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
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