Evaluatie van de potentiële impact van geautomatiseerd antimicrobieel rentmeesterschap (EPIC)
7 maart 2022 bijgewerkt door: Shengshou Hu, China National Center for Cardiovascular Diseases
Evaluatie van de potentiële impact van geautomatiseerd antimicrobieel rentmeesterschap op het antimicrobiële gebruik na cardiovasculaire operaties
Deze studie is een open-label, tweearmige, cluster-gerandomiseerde, gecontroleerde studie met cardiovasculaire chirurgische teams als eenheid van randomisatie.
In aanmerking komende teams met schriftelijke toestemming worden gerandomiseerd naar de interventie- of controlearm door middel van een generator voor willekeurige getallen.
Computergebaseerde, uit meerdere componenten bestaande interventie gericht op vermindering van peri-operatief antimicrobieel gebruik zal worden geleverd aan teams in de interventie-arm.
Teams in de controle-arm gaan door met de gebruikelijke klinische zorg.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van de EPIC-studie is om te beoordelen of een computergebaseerd systeem met meerdere componenten dat in de workflow is opgenomen, het aantal therapiedagen (DOT) per opname na cardiovasculaire operaties in de chirurgische interventieteams kan verminderen in vergelijking met gecontroleerde chirurgische teams, over een periode van een jaar. .
Deze studie is een open-label, tweearmige, cluster-gerandomiseerde, gecontroleerde studie met cardiovasculaire chirurgische teams als eenheid van randomisatie.
In aanmerking komende teams met schriftelijke toestemming worden gerandomiseerd naar de interventie- of controlearm door middel van een generator voor willekeurige getallen.
Computergebaseerde, uit meerdere componenten bestaande interventie gericht op vermindering van peri-operatief antimicrobieel gebruik zal worden geleverd aan teams in de interventie-arm.
Teams in de controle-arm gaan door met de gebruikelijke klinische zorg.
De interventie omvat herbeoordelingswaarschuwingen en beslissingsondersteuning voor de duur van de antimicrobiële behandeling, herbeoordelingswaarschuwingen en beslissingsondersteuning voor de keuze van antimicrobiële middelen, en kwaliteitscontroleaudits en feedback.
Negen teams per arm met een gemiddelde grootte van 1125 opnames zullen worden aangeworven.
Primaire uitkomst is het totale systemische antibioticagebruik gemeten in DOT van systemisch antibioticagebruik per opname.
Secundaire uitkomsten omvatten een reeks indices om antimicrobieel gebruik, microbiële resistentie, peri-operatieve infectieresultaten, patiëntveiligheid, hulpbronnenverbruik en naleving/tevredenheid van de gebruiker te evalueren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
2473
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100037
- Fuwai Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ouder dan 18 jaar;
- Tijdens dezelfde opname ten minste één cardiovasculaire operatie met open borst ondergaan.
Uitsluitingscriteria:
- Intraveneus of oraal antimicrobieel gebruik binnen twee weken voor de operatie;
- Opkomende/dringende operatie;
- Toegelaten voor geïsoleerde stenting of harttransplantatie of implantatie van ventriculair hulpapparaat of implantatie van extracorporale membraanoxygenatie;
- Opgenomen wegens subacute bacteriële endocarditis;
- Duur van IC-verblijf langer dan 48 uur.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CDSS - Antimicrobieel rentmeesterschap
Computergebaseerde, uit meerdere componenten bestaande interventie gericht op vermindering van peri-operatief antimicrobieel gebruik zal worden geleverd aan teams in de interventie-arm.
|
|
|
Geen tussenkomst: Zorgstandaard
Teams in de controle-arm gaan door met de gebruikelijke standaard klinische zorg.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dagen antimicrobiële therapie (DOT) per opname
Tijdsspanne: Vanaf de datum van opname tot de datum van ontslag, beoordeeld tot 3 maanden.
|
DOT staat voor een specifiek antibioticum dat op een kalenderdag aan een individuele patiënt wordt toegediend, onafhankelijk van dosis en route.
|
Vanaf de datum van opname tot de datum van ontslag, beoordeeld tot 3 maanden.
|
|
DOT per 1000 patiëntdagen (PD)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van opname tot de datum van ontslag, beoordeeld tot 60 dagen.
|
DOT per 1000 patiëntdagen
|
Vanaf de datum van opname tot de datum van ontslag, beoordeeld tot 60 dagen.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Drugsgebruik (DDD's) per 100 PD
Tijdsspanne: Vanaf de datum van opname tot de datum van ontslag, beoordeeld tot 60 dagen.
|
Uitgegeven items × Hoeveelheid medicijn per item per 100 PD
|
Vanaf de datum van opname tot de datum van ontslag, beoordeeld tot 60 dagen.
|
|
Drugsgebruik (DDD's) per opname
Tijdsspanne: Vanaf de datum van opname tot de datum van ontslag, beoordeeld tot 60 dagen.
|
Uitgegeven items × Hoeveelheid medicijn per item per opname
|
Vanaf de datum van opname tot de datum van ontslag, beoordeeld tot 60 dagen.
|
|
Duur van therapie (LOT) per 100 PD
Tijdsspanne: Vanaf de datum van opname tot de datum van ontslag, beoordeeld tot 60 dagen.
|
Aantal dagen waarop antimicrobieel middel is gebruikt per 100 PD
|
Vanaf de datum van opname tot de datum van ontslag, beoordeeld tot 60 dagen.
|
|
Duur van de therapie (LOT) per opname
Tijdsspanne: Vanaf de datum van opname tot de datum van ontslag, beoordeeld tot 60 dagen.
|
Aantal dagen dat antimicrobieel middel per opname wordt gebruikt
|
Vanaf de datum van opname tot de datum van ontslag, beoordeeld tot 60 dagen.
|
|
Dagen per behandelperiode in totaal en voor specifieke indicaties
Tijdsspanne: Vanaf de datum van opname tot de datum van ontslag, beoordeeld tot 60 dagen.
|
behandelperiode: antibioticakuur niet langer dan één kalenderdag onderbroken of ontslag.
|
Vanaf de datum van opname tot de datum van ontslag, beoordeeld tot 60 dagen.
|
|
Percentage deelnemers met clostridium difficile colitis
Tijdsspanne: Vanaf de datum van opname tot de datum van ontslag, beoordeeld tot 60 dagen.
|
Colitis geassocieerd met Clostridium difficile-infectie
|
Vanaf de datum van opname tot de datum van ontslag, beoordeeld tot 60 dagen.
|
|
Incidentele klinische culturen met multiresistente organismen (MRSA, ESBL-E, CRE, VRE of Pseudomonas aeruginosa) per 1000 PD en opname.
Tijdsspanne: Vanaf de datum van opname tot de datum van ontslag, beoordeeld tot 60 dagen.
|
MRSA=methicilline-resistente Staphylococcus aureus; ESBL-E=extended spectrum beta-lactamase producerende Enterobacteriaceae; CRE=Carbapenem-resistente Enterobacteriaceae; VRE=vancomycineresistente enterokokken.
|
Vanaf de datum van opname tot de datum van ontslag, beoordeeld tot 60 dagen.
|
|
Ziekenhuisinfecties of postoperatieve wondinfecties na 30 dagen (POWI's)
Tijdsspanne: 30 dagen na voltooiing van de operatie.
|
Treedt op binnen 30 dagen na de operatie en omvat de huid of het onderhuidse weefsel van de incisie en ten minste een van de volgende: (1) purulente drainage uit de incisie, (2) organismen geïsoleerd uit een aseptisch verkregen vloeistof- of weefselkweek uit de incisie, ( 3) ten minste één van de volgende tekenen of symptomen van infectie: pijn of gevoeligheid, plaatselijke zwelling, roodheid of hitte, en incisie is opzettelijk geopend door de chirurg en is kweekpositief of niet gekweekt (een cultuurnegatieve bevinding voldoet niet aan dit criterium), en (4) diagnose van POWI door de chirurg of behandelend arts.
|
30 dagen na voltooiing van de operatie.
|
|
Percentage bloedbaaninfecties in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Vanaf de datum van opname tot de datum van ontslag, beoordeeld tot 60 dagen.
|
Bloedbaaninfectie na operatie (ICD 10: A41.9)
|
Vanaf de datum van opname tot de datum van ontslag, beoordeeld tot 60 dagen.
|
|
Percentage longontsteking in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Vanaf de datum van opname tot de datum van ontslag, beoordeeld tot 60 dagen.
|
Longinfectie na operatie (ICD 10:J98.402)
|
Vanaf de datum van opname tot de datum van ontslag, beoordeeld tot 60 dagen.
|
|
Sterfte in het ziekenhuis of na 30 dagen, postoperatief
Tijdsspanne: 30 dagen na voltooiing van de operatie of in het ziekenhuis.
|
mortaliteit binnen 30 dagen na de operatie
|
30 dagen na voltooiing van de operatie of in het ziekenhuis.
|
|
In het ziekenhuis of 30 dagen myocardinfarct (MI), postoperatief en nieuw begin
Tijdsspanne: 30 dagen na voltooiing van de operatie of in het ziekenhuis.
|
MI (in overeenstemming met de vierde editie van de MI-definitie) werd type 5 MI genoemd, proceduregerelateerd MI. In het kort zijn de criteria als volgt:
|
30 dagen na voltooiing van de operatie of in het ziekenhuis.
|
|
Beroerte in het ziekenhuis of na 30 dagen, postoperatief en pas begonnen
Tijdsspanne: 30 dagen na voltooiing van de operatie of in het ziekenhuis
|
Beroerte verwijst naar een nieuwe beroerte na een operatie (ICD 10: I60.0-I60.9;
I61.0-I61.9;
I62.0; I62.1; I62.9; I63.0-I63.9;
I64)
|
30 dagen na voltooiing van de operatie of in het ziekenhuis
|
|
In het ziekenhuis of 30 dagen acuut nierletsel (AKI), postoperatief en nieuw begin
Tijdsspanne: 30 dagen na voltooiing van de operatie of in het ziekenhuis
|
AKI verwijst naar nieuw ontstane AKI na een operatie
|
30 dagen na voltooiing van de operatie of in het ziekenhuis
|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf (LOS)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van opname tot de datum van ontslag, beoordeeld tot 60 dagen.
|
Duur van het ziekenhuisverblijf (LOS)
|
Vanaf de datum van opname tot de datum van ontslag, beoordeeld tot 60 dagen.
|
|
Kosten van toegediende antimicrobiële middelen (totaal en per klasse) per opname
Tijdsspanne: Vanaf de datum van opname tot de datum van ontslag, beoordeeld tot 60 dagen.
|
Kosten van toegediende antimicrobiële middelen (totaal en per klasse) per opname
|
Vanaf de datum van opname tot de datum van ontslag, beoordeeld tot 60 dagen.
|
|
Totale kosten van ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Vanaf de datum van opname tot de datum van ontslag, beoordeeld tot 60 dagen.
|
Totale kosten van ziekenhuisopname
|
Vanaf de datum van opname tot de datum van ontslag, beoordeeld tot 60 dagen.
|
|
Gebruikerstevredenheid over het systeem
Tijdsspanne: Vanaf de datum van opname van de eerste patiënt tot de datum van ontslag van de laatste patiënt, beoordeeld tot 12 maanden.
|
Gebruik van vragenlijst en een interviewgids voor de procesevaluatie van het interventiesysteem.
|
Vanaf de datum van opname van de eerste patiënt tot de datum van ontslag van de laatste patiënt, beoordeeld tot 12 maanden.
|
|
Naleving van het systeem door de gebruiker
Tijdsspanne: Vanaf de datum van opname van de eerste patiënt tot de datum van ontslag van de laatste patiënt, beoordeeld tot 12 maanden.
|
De naleving van de multicomponent-interventieprotocollen zal worden beoordeeld.
Dit zal worden gedaan door het totale aantal keren te evalueren dat de interventie-instrumenten er niet in slagen de beslissing van de arts over het voorschrijven van antimicrobiële stoffen tijdens de interventieperiode te veranderen.
|
Vanaf de datum van opname van de eerste patiënt tot de datum van ontslag van de laatste patiënt, beoordeeld tot 12 maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Shengshou Hu, MD, Fuwai Hospital
- Studie stoel: Xin Yuan, PhD, Fuwai Hospital
- Studie directeur: Kai Chen, PhD, Fuwai Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 november 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 mei 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 maart 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 maart 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
31 maart 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 maart 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 maart 2022
Laatst geverifieerd
1 maart 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020-ZX10
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .