Оценка потенциального воздействия компьютеризированного управления противомикробными препаратами (EPIC)
7 марта 2022 г. обновлено: Shengshou Hu, China National Center for Cardiovascular Diseases
Оценка потенциального влияния компьютеризированного управления противомикробными препаратами на использование противомикробных препаратов после сердечно-сосудистых операций
Это исследование представляет собой открытое двухгрупповое кластерно-рандомизированное контролируемое исследование, в котором единицей рандомизации являются бригады сердечно-сосудистых хирургов.
Приемлемые команды с письменного согласия рандомизируются в экспериментальную или контрольную группу с помощью генератора случайных чисел.
Компьютеризированное многокомпонентное вмешательство, направленное на снижение периоперационного использования противомикробных препаратов, будет проводиться бригадам в группе вмешательства.
Команды в контрольной группе будут продолжать получать обычную медицинскую помощь.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью исследования EPIC является оценка того, может ли многокомпонентная компьютерная система, включенная в рабочий процесс, сократить количество дней терапии (DOT) на одно госпитализацию после сердечно-сосудистых операций в интервенционных хирургических бригадах по сравнению с контролируемыми хирургическими бригадами в течение одного года. .
Это исследование представляет собой открытое двухгрупповое кластерно-рандомизированное контролируемое исследование, в котором единицей рандомизации являются бригады сердечно-сосудистых хирургов.
Приемлемые команды с письменного согласия рандомизируются в экспериментальную или контрольную группу с помощью генератора случайных чисел.
Компьютеризированное многокомпонентное вмешательство, направленное на снижение периоперационного использования противомикробных препаратов, будет проводиться бригадам в группе вмешательства.
Команды в контрольной группе будут продолжать получать обычную медицинскую помощь.
Вмешательство включает в себя оповещения о повторной оценке и поддержку принятия решений в отношении продолжительности антимикробного лечения, оповещения о повторной оценке и поддержку принятия решений по выбору противомикробных препаратов, а также аудит контроля качества и обратную связь.
Будет набрано по девять команд в каждой группе со средним числом участников 1125 человек.
Первичным результатом будет общее системное использование антибиотиков, измеренное в DOT системного использования антибиотиков на госпитализацию.
Вторичные результаты включают в себя ряд показателей для оценки использования противомикробных препаратов, устойчивости микробов, периоперационных инфекций, безопасности пациентов, потребления ресурсов и соблюдения/удовлетворенности пользователем.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
2473
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100037
- Fuwai Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- старше 18 лет;
- Проведение как минимум одной сердечно-сосудистой операции на открытой грудной клетке во время одной госпитализации.
Критерий исключения:
- Внутривенное или пероральное применение противомикробных препаратов в течение двух недель до операции;
- Неотложная/неотложная хирургия;
- Допущен для изолированного стентирования или трансплантации сердца или имплантации вспомогательного желудочкового устройства или имплантации экстракорпоральной мембранной оксигенации;
- Госпитализирован по поводу подострого бактериального эндокардита;
- Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии более 48 часов.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: CDSS-Управление противомикробными препаратами
Компьютеризированное многокомпонентное вмешательство, направленное на снижение периоперационного использования противомикробных препаратов, будет проводиться бригадам в группе вмешательства.
|
|
|
Без вмешательства: Стандарт заботы
Команды в контрольной группе будут продолжать получать обычную стандартную клиническую помощь.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество дней антимикробной терапии (ДОТ) на госпитализацию
Временное ограничение: От даты поступления до даты выписки оценивается до 3 месяцев.
|
DOT представляет собой конкретный антибиотик, вводимый отдельному пациенту в календарный день, независимо от дозы и пути введения.
|
От даты поступления до даты выписки оценивается до 3 месяцев.
|
|
DOT на 1000 пациенто-дней (PD)
Временное ограничение: От даты поступления до даты выписки, оценивается до 60 дней.
|
ДОТ на 1000 пациенто-дней
|
От даты поступления до даты выписки, оценивается до 60 дней.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Использование наркотиков (DDD) на 100 PD
Временное ограничение: От даты поступления до даты выписки, оценивается до 60 дней.
|
Выданные предметы × Количество препарата на единицу на 100 PD
|
От даты поступления до даты выписки, оценивается до 60 дней.
|
|
Употребление наркотиков (DDD) за один прием
Временное ограничение: От даты поступления до даты выписки, оценивается до 60 дней.
|
Выданные предметы × Количество препарата на единицу при госпитализации
|
От даты поступления до даты выписки, оценивается до 60 дней.
|
|
Продолжительность терапии (LOT) на 100 PD
Временное ограничение: От даты поступления до даты выписки, оценивается до 60 дней.
|
Количество дней, в течение которых используется противомикробный препарат, на 100 PD
|
От даты поступления до даты выписки, оценивается до 60 дней.
|
|
Продолжительность терапии (LOT) на прием
Временное ограничение: От даты поступления до даты выписки, оценивается до 60 дней.
|
Количество дней, в течение которых применялись противомикробные препараты на один прием
|
От даты поступления до даты выписки, оценивается до 60 дней.
|
|
Дней за период лечения в целом и по конкретным показаниям
Временное ограничение: От даты поступления до даты выписки, оценивается до 60 дней.
|
период лечения: лечение антибиотиками, не прерываемое более чем на один календарный день, или выписка.
|
От даты поступления до даты выписки, оценивается до 60 дней.
|
|
Количество участников с Clostridium difficile колитом
Временное ограничение: От даты поступления до даты выписки, оценивается до 60 дней.
|
Колит, связанный с инфекцией Clostridium difficile
|
От даты поступления до даты выписки, оценивается до 60 дней.
|
|
Инцидент клинических культур с полирезистентными микроорганизмами (MRSA, ESBL-E, CRE, VRE или Pseudomonas aeruginosa) на 1000 PD и госпитализацию.
Временное ограничение: От даты поступления до даты выписки, оценивается до 60 дней.
|
MRSA = метициллин-резистентный золотистый стафилококк; ESBL-E = бета-лактамазы расширенного спектра, продуцирующие Enterobacteriaceae; CRE = устойчивые к карбапенему энтеробактерии; VRE = устойчивые к ванкомицину энтерококки.
|
От даты поступления до даты выписки, оценивается до 60 дней.
|
|
Внутрибольничные или 30-дневные инфекции области хирургического вмешательства (ИОХВ)
Временное ограничение: 30 дней после завершения операции.
|
Возникает в течение 30 дней после операции и поражает кожу или подкожную клетчатку в месте разреза и по крайней мере одно из следующего: (1) гнойное отделяемое из разреза, (2) микроорганизмы, выделенные из асептически полученной культуры жидкости или ткани из разреза, ( 3) по крайней мере один из следующих признаков или симптомов инфекции: боль или болезненность, локальная припухлость, покраснение или жар, разрез преднамеренно открыт хирургом и является положительным или не посевным (отрицательный результат посева не соответствует этот критерий) и (4) диагноз ИОХВ хирургом или лечащим врачом.
|
30 дней после завершения операции.
|
|
Частота внутрибольничных инфекций кровотока
Временное ограничение: От даты поступления до даты выписки, оценивается до 60 дней.
|
Инфекция кровотока после операции (ICD 10: A41.9)
|
От даты поступления до даты выписки, оценивается до 60 дней.
|
|
Частота госпитальной пневмонии
Временное ограничение: От даты поступления до даты выписки, оценивается до 60 дней.
|
Легочная инфекция после операции (МКБ 10: J98.402)
|
От даты поступления до даты выписки, оценивается до 60 дней.
|
|
Госпитальная или 30-дневная смертность, послеоперационная
Временное ограничение: 30 дней после завершения операции или в больнице.
|
летальность через 30 дней после операции
|
30 дней после завершения операции или в больнице.
|
|
Внутрибольничный или 30-дневный инфаркт миокарда (ИМ), послеоперационный и вновь возникший
Временное ограничение: 30 дней после завершения операции или в больнице.
|
ИМ (в соответствии с четвертым изданием определения ИМ) был назван ИМ типа 5, ИМ, связанный с процедурой. Вкратце критерии следующие:
|
30 дней после завершения операции или в больнице.
|
|
Госпитальный или 30-дневный инсульт, послеоперационный и впервые возникший
Временное ограничение: 30 дней после завершения операции или в больнице
|
Инсульт относится к недавно развившемуся инсульту после хирургического вмешательства (МКБ 10: I60.0-I60.9;
I61.0-I61.9;
I62.0; I62.1; I62.9; I63.0-I63.9;
I64)
|
30 дней после завершения операции или в больнице
|
|
Внутрибольничное или 30-дневное острое повреждение почек (ОПП), послеоперационное и впервые возникшее
Временное ограничение: 30 дней после завершения операции или в больнице
|
ОПП относится к вновь начавшемуся ОПП после операции.
|
30 дней после завершения операции или в больнице
|
|
Продолжительность пребывания в больнице (LOS)
Временное ограничение: От даты поступления до даты выписки, оценивается до 60 дней.
|
Продолжительность пребывания в больнице (LOS)
|
От даты поступления до даты выписки, оценивается до 60 дней.
|
|
Стоимость вводимых противомикробных препаратов (общая и по классам) на одного госпиталя
Временное ограничение: От даты поступления до даты выписки, оценивается до 60 дней.
|
Стоимость вводимых противомикробных препаратов (общая и по классам) на одного госпиталя
|
От даты поступления до даты выписки, оценивается до 60 дней.
|
|
Общие расходы на госпитализацию
Временное ограничение: От даты поступления до даты выписки, оценивается до 60 дней.
|
Общие расходы на госпитализацию
|
От даты поступления до даты выписки, оценивается до 60 дней.
|
|
Удовлетворенность пользователей системой
Временное ограничение: От даты включения первого пациента до даты выписки последнего пациента оценивается до 12 месяцев.
|
Использование вопросника и руководства по проведению интервью для оценки процесса системы вмешательства.
|
От даты включения первого пациента до даты выписки последнего пациента оценивается до 12 месяцев.
|
|
Соответствие пользователя системе
Временное ограничение: От даты включения первого пациента до даты выписки последнего пациента оценивается до 12 месяцев.
|
Будет оцениваться соблюдение протоколов многокомпонентных вмешательств.
Это будет сделано путем оценки общего количества случаев, когда инструменты вмешательства не смогли изменить решение врачей о назначении противомикробных препаратов за период вмешательства.
|
От даты включения первого пациента до даты выписки последнего пациента оценивается до 12 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Shengshou Hu, MD, Fuwai Hospital
- Учебный стул: Xin Yuan, PhD, Fuwai Hospital
- Директор по исследованиям: Kai Chen, PhD, Fuwai Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 ноября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 мая 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июня 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 марта 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 марта 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 марта 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 марта 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 марта 2022 г.
Последняя проверка
1 марта 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020-ZX10
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .