Hodnocení potenciálního dopadu počítačového antimikrobiálního dozoru (EPIC)
7. března 2022 aktualizováno: Shengshou Hu, China National Center for Cardiovascular Diseases
Hodnocení potenciálního dopadu počítačového antimikrobiálního dozoru na antimikrobiální použití po kardiovaskulárních operacích
Tato studie je otevřená, dvouramenná, klastrově randomizovaná, kontrolovaná studie s kardiovaskulárními chirurgickými týmy jako jednotkou randomizace.
Způsobilé týmy s písemným souhlasem jsou randomizovány do zásahové nebo kontrolní větve generátorem náhodných čísel.
Týmům v intervenční větvi bude poskytnuta počítačová vícesložková intervence zaměřená na snížení perioperačního užívání antimikrobiálních látek.
Týmy v kontrolní větvi budou pokračovat v obvyklé klinické péči.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem studie EPIC je posoudit, zda vícesložkový počítačový systém začleněný do pracovního postupu může snížit počet dnů terapie (DOT) na jeden příjem po kardiovaskulárních operacích v intervenčních chirurgických týmech ve srovnání s kontrolovanými chirurgickými týmy po dobu jednoho roku .
Tato studie je otevřená, dvouramenná, klastrově randomizovaná, kontrolovaná studie s kardiovaskulárními chirurgickými týmy jako jednotkou randomizace.
Způsobilé týmy s písemným souhlasem jsou randomizovány do zásahové nebo kontrolní větve generátorem náhodných čísel.
Týmům v intervenční větvi bude poskytnuta počítačová vícesložková intervence zaměřená na snížení perioperačního užívání antimikrobiálních látek.
Týmy v kontrolní větvi budou pokračovat v obvyklé klinické péči.
Intervence zahrnuje upozornění na přehodnocení a podporu rozhodování po dobu trvání antimikrobiální léčby, upozornění na přehodnocení a podporu při rozhodování o výběru antimikrobiální látky a audit kontroly kvality a zpětnou vazbu.
Bude přijato devět týmů na rameno s průměrnou velikostí 1125 přijatých.
Primárním výsledkem bude celkové systémové užívání antibiotik měřené v DOT systémového užívání antibiotik na přijetí.
Sekundární výsledky zahrnují řadu ukazatelů pro hodnocení antimikrobiálního použití, mikrobiální rezistence, perioperačních výsledků infekce, bezpečnosti pacienta, spotřeby zdrojů a dodržování/spokojenosti uživatele.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
2473
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100037
- Fuwai Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- starší 18 let;
- Absolvování alespoň jedné kardiovaskulární operace na otevřeném hrudníku během stejného příjmu.
Kritéria vyloučení:
- Intravenózní nebo perorální antimikrobiální použití do dvou týdnů před operací;
- Urgentní/urgentní chirurgický zákrok;
- Přijato pro izolované stentování nebo transplantaci srdce nebo implantaci komorového podpůrného zařízení nebo implantaci mimotělní membránové oxygenace;
- Přijato pro subakutní bakteriální endokarditidu;
- Délka pobytu na JIP nad 48 hodin.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: CDSS - Antimikrobiální dozor
Týmům v intervenční větvi bude poskytnuta počítačová vícesložková intervence zaměřená na snížení perioperačního užívání antimikrobiálních látek.
|
|
|
Žádný zásah: Standartní péče
Týmy v kontrolní větvi budou pokračovat v obvyklé standardní klinické péči.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dny antimikrobiální terapie (DOT) na přijetí
Časové okno: Ode dne přijetí do dne propuštění hodnoceno do 3 měsíců.
|
DOT představuje specifické antibiotikum podávané jednotlivému pacientovi v kalendářní den nezávisle na dávce a cestě.
|
Ode dne přijetí do dne propuštění hodnoceno do 3 měsíců.
|
|
DOT na 1000 pacientských dnů (PD)
Časové okno: Ode dne přijetí do dne propuštění hodnoceno do 60 dnů.
|
DOT na 1000 pacientských dnů
|
Ode dne přijetí do dne propuštění hodnoceno do 60 dnů.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spotřeba léků (DDD) na 100 PD
Časové okno: Ode dne přijetí do dne propuštění hodnoceno do 60 dnů.
|
Vydané položky × Množství drogy za položku za 100 PD
|
Ode dne přijetí do dne propuštění hodnoceno do 60 dnů.
|
|
Spotřeba drog (DDD) na vstup
Časové okno: Ode dne přijetí do dne propuštění hodnoceno do 60 dnů.
|
Vydané položky × Množství drogy na položku a vstup
|
Ode dne přijetí do dne propuštění hodnoceno do 60 dnů.
|
|
Délka terapie (LOT) na 100 PD
Časové okno: Ode dne přijetí do dne propuštění hodnoceno do 60 dnů.
|
Počet dní, během kterých se používá antimikrobiální látka na 100 PD
|
Ode dne přijetí do dne propuštění hodnoceno do 60 dnů.
|
|
Délka terapie (LOT) na přijetí
Časové okno: Ode dne přijetí do dne propuštění hodnoceno do 60 dnů.
|
Počet dní, během kterých se používají antimikrobiální látky na jedno přijetí
|
Ode dne přijetí do dne propuštění hodnoceno do 60 dnů.
|
|
Dny za léčebné období celkově a pro specifické indikace
Časové okno: Ode dne přijetí do dne propuštění hodnoceno do 60 dnů.
|
doba léčení: léčba antibiotiky nepřerušená o více než jeden kalendářní den nebo propuštění.
|
Ode dne přijetí do dne propuštění hodnoceno do 60 dnů.
|
|
Míra účastníků s kolitidou Clostridium difficile
Časové okno: Ode dne přijetí do dne propuštění hodnoceno do 60 dnů.
|
Kolitida spojená s infekcí Clostridium difficile
|
Ode dne přijetí do dne propuštění hodnoceno do 60 dnů.
|
|
Náhodné klinické kultury s multirezistentními organismy (MRSA, ESBL-E, CRE, VRE nebo Pseudomonas aeruginosa) na 1000 PD a přijetí.
Časové okno: Ode dne přijetí do dne propuštění hodnoceno do 60 dnů.
|
MRSA=methicilin-rezistentní Staphylococcus aureus; ESBL-E = rozšířené spektrum beta-laktamázy produkující Enterobacteriaceae; CRE = Enterobacteriaceae rezistentní na karbapenem; VRE=vankomycin-rezistentní enterokoky.
|
Ode dne přijetí do dne propuštění hodnoceno do 60 dnů.
|
|
Infekce v nemocnici nebo 30denní chirurgické místo (SSI)
Časové okno: 30 dnů od provedení operace.
|
Vyskytuje se do 30 dnů po operaci a zahrnuje kůži nebo podkožní tkáň řezu a alespoň jeden z následujících: (1) hnisavou drenáž z řezu, (2) organismy izolované z asepticky získané kultury tekutiny nebo tkáně z řezu, ( 3) alespoň jeden z následujících příznaků nebo příznaků infekce: bolest nebo citlivost, lokalizovaný otok, zarudnutí nebo teplo a řez je záměrně otevřen chirurgem a je kultivačně pozitivní nebo nekultivovaný (kultivačně negativní nález nevyhovuje toto kritérium) a (4) diagnóza SSI chirurgem nebo ošetřujícím lékařem.
|
30 dnů od provedení operace.
|
|
Míra infekcí krevního řečiště v nemocnici
Časové okno: Ode dne přijetí do dne propuštění hodnoceno do 60 dnů.
|
Infekce krevního řečiště po operaci (MKN 10: A41.9)
|
Ode dne přijetí do dne propuštění hodnoceno do 60 dnů.
|
|
Míra pneumonie v nemocnici
Časové okno: Ode dne přijetí do dne propuštění hodnoceno do 60 dnů.
|
Plicní infekce po operaci (ICD 10：J98.402)
|
Ode dne přijetí do dne propuštění hodnoceno do 60 dnů.
|
|
Nemocniční nebo 30denní mortalita, pooperační
Časové okno: 30 dnů od provedení operace nebo v nemocnici.
|
mortalita do 30 dnů po operaci
|
30 dnů od provedení operace nebo v nemocnici.
|
|
Nemocniční nebo 30denní infarkt myokardu (IM), pooperační a nově vzniklý
Časové okno: 30 dnů od provedení operace nebo v nemocnici.
|
MI (v souladu se čtvrtým vydáním definice MI) byl označen MI typu 5, MI související s postupem. Stručně řečeno, kritéria jsou následující:
|
30 dnů od provedení operace nebo v nemocnici.
|
|
Nemocniční nebo 30denní mrtvice, pooperační a nově vzniklá
Časové okno: 30 dnů od provedení operace nebo v nemocnici
|
Cévní mozková příhoda se týká nově vzniklé mrtvice po operaci (ICD 10: I60,0-I60,9;
I61,0-I61,9;
I62,0; 162.1; 162,9; I63,0-I63,9;
I64)
|
30 dnů od provedení operace nebo v nemocnici
|
|
Nemocniční nebo 30denní akutní poškození ledvin (AKI), pooperační a nově vzniklé
Časové okno: 30 dnů od provedení operace nebo v nemocnici
|
AKI označuje nově vzniklé AKI po operaci
|
30 dnů od provedení operace nebo v nemocnici
|
|
Délka pobytu v nemocnici (LOS)
Časové okno: Ode dne přijetí do dne propuštění hodnoceno do 60 dnů.
|
Délka pobytu v nemocnici (LOS)
|
Ode dne přijetí do dne propuštění hodnoceno do 60 dnů.
|
|
Náklady na podaná antimikrobiální látky (celkově a podle tříd) na vstup
Časové okno: Ode dne přijetí do dne propuštění hodnoceno do 60 dnů.
|
Náklady na podaná antimikrobiální látky (celkově a podle tříd) na vstup
|
Ode dne přijetí do dne propuštění hodnoceno do 60 dnů.
|
|
Celkové náklady na hospitalizaci
Časové okno: Ode dne přijetí do dne propuštění hodnoceno do 60 dnů.
|
Celkové náklady na hospitalizaci
|
Ode dne přijetí do dne propuštění hodnoceno do 60 dnů.
|
|
Spokojenost uživatelů se systémem
Časové okno: Od data zařazení prvního pacienta do data propuštění posledního pacienta, hodnoceno do 12 měsíců.
|
Využití dotazníku a průvodce rozhovorem pro procesní hodnocení intervenčního systému.
|
Od data zařazení prvního pacienta do data propuštění posledního pacienta, hodnoceno do 12 měsíců.
|
|
Soulad uživatele se systémem
Časové okno: Od data zařazení prvního pacienta do data propuštění posledního pacienta, hodnoceno do 12 měsíců.
|
Bude hodnocena shoda s vícesložkovými intervenčními protokoly.
To bude provedeno vyhodnocením celkového počtu případů, kdy intervenční nástroje nezmění rozhodnutí lékařů o předepisování antimikrobiálních látek během intervenčního období.
|
Od data zařazení prvního pacienta do data propuštění posledního pacienta, hodnoceno do 12 měsíců.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Shengshou Hu, MD, Fuwai Hospital
- Studijní židle: Xin Yuan, PhD, Fuwai Hospital
- Ředitel studie: Kai Chen, PhD, Fuwai Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. listopadu 2020
Primární dokončení (Aktuální)
30. května 2021
Dokončení studie (Aktuální)
30. června 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. března 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. března 2020
První zveřejněno (Aktuální)
31. března 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. března 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. března 2022
Naposledy ověřeno
1. března 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020-ZX10
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .