- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04328090
Utvärdering av den potentiella effekten av datoriserat antimikrobiellt förvaltarskap (EPIC)
7 mars 2022 uppdaterad av: Shengshou Hu, China National Center for Cardiovascular Diseases
Utvärdering av den potentiella inverkan av datoriserat antimikrobiellt förvaltarskap på antimikrobiell användning efter kardiovaskulära operationer
Denna studie är en öppen, tvåarmad, klusterrandomiserad, kontrollerad studie med kardiovaskulära kirurgiska team som enhet för randomisering.
Kvalificerade team med skriftligt samtycke randomiseras till interventions- eller kontrollarmen av slumptalsgenerator.
Datorbaserad, multikomponent intervention inriktad på minskning av perioperativ antimikrobiell användning kommer att levereras till team i interventionsarmen.
Team i kontrollarmen kommer att fortsätta med sedvanlig klinisk vård.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med EPIC-studien är att bedöma om ett datorbaserat multikomponentsystem som ingår i arbetsflödet kan reducera behandlingsdagar (DOT) per inläggning efter kardiovaskulära operationer i interventionskirurgiska team jämfört med kontrollerade kirurgiska team, under en ettårsperiod .
Denna studie är en öppen, tvåarmad, klusterrandomiserad, kontrollerad studie med kardiovaskulära kirurgiska team som enhet för randomisering.
Kvalificerade team med skriftligt samtycke randomiseras till interventions- eller kontrollarmen av slumptalsgenerator.
Datorbaserad, multikomponent intervention inriktad på minskning av perioperativ antimikrobiell användning kommer att levereras till team i interventionsarmen.
Team i kontrollarmen kommer att fortsätta med sedvanlig klinisk vård.
Interventionen omfattar larm om omvärdering och beslutsstöd under den tid antimikrobiell behandling pågår, omvärderingsvarningar och beslutsstöd för val av antimikrobiellt medel samt kvalitetskontrollrevision och återkoppling.
Nio lag per arm med en genomsnittlig storlek på 1125 antagningar kommer att rekryteras.
Primärt utfall kommer att vara den totala systemiska antibiotikaanvändningen mätt i DOT av systemisk antibiotikaanvändning per inläggning.
Sekundära utfall inkluderar en serie index för att utvärdera antimikrobiell användning, mikrobiell resistens, perioperativa infektionsutfall, patientsäkerhet, resursförbrukning och användarefterlevnad/tillfredsställelse.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
2473
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100037
- Fuwai Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Över 18 år;
- Får minst en hjärt-kärloperation med öppen bröstkorg under samma inläggning.
Exklusions kriterier:
- Intravenös eller oral användning av antimikrobiella medel inom två veckor före operationen;
- Emergent/brådskande operation;
- Intagen för isolerad stenting eller hjärttransplantation eller implantation av ventrikulär hjälpanordning eller implantation av extrakorporeal membransyresättning;
- Intagen för subakut bakteriell endokardit;
- Längden på ICU-vistelsen över 48 timmar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: CDSS-Antimicrobial Stewardship
Datorbaserad, multikomponent intervention inriktad på minskning av perioperativ antimikrobiell användning kommer att levereras till team i interventionsarmen.
|
|
|
Inget ingripande: Vårdstandard
Teamen i kontrollarmen kommer att fortsätta med vanlig standardvård.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dagar av antimikrobiell terapi (DOT) per inläggning
Tidsram: Från intagningsdatum till utskrivningsdatum, bedömd upp till 3 månader.
|
DOT representerar ett specifikt antibiotikum som administreras till en enskild patient på en kalenderdag oberoende av dos och väg.
|
Från intagningsdatum till utskrivningsdatum, bedömd upp till 3 månader.
|
|
DOT per 1000 patientdagar (PD)
Tidsram: Från antagningsdatum till utskrivningsdatum, bedömd upp till 60 dagar.
|
DOT per 1000 patientdagar
|
Från antagningsdatum till utskrivningsdatum, bedömd upp till 60 dagar.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Narkotikaanvändning (DDD) per 100 PD
Tidsram: Från antagningsdatum till utskrivningsdatum, bedömd upp till 60 dagar.
|
Utgivna föremål × Mängd läkemedel per föremål per 100 PD
|
Från antagningsdatum till utskrivningsdatum, bedömd upp till 60 dagar.
|
|
Narkotikaanvändning (DDD) per intagning
Tidsram: Från antagningsdatum till utskrivningsdatum, bedömd upp till 60 dagar.
|
Försändelser utgivna × Mängd drog per föremål per intagning
|
Från antagningsdatum till utskrivningsdatum, bedömd upp till 60 dagar.
|
|
Behandlingslängd (LOT) per 100 PD
Tidsram: Från antagningsdatum till utskrivningsdatum, bedömd upp till 60 dagar.
|
Antal dagar under vilka antimikrobiellt medel används per 100 PD
|
Från antagningsdatum till utskrivningsdatum, bedömd upp till 60 dagar.
|
|
Behandlingslängd (LOT) per inläggning
Tidsram: Från antagningsdatum till utskrivningsdatum, bedömd upp till 60 dagar.
|
Antal dagar som antimikrobiellt medel används per inläggning
|
Från antagningsdatum till utskrivningsdatum, bedömd upp till 60 dagar.
|
|
Dagar per behandlingsperiod totalt och för specifika indikationer
Tidsram: Från antagningsdatum till utskrivningsdatum, bedömd upp till 60 dagar.
|
behandlingsperiod: antibiotikabehandling som inte avbryts av mer än en kalenderdag eller utskrivning.
|
Från antagningsdatum till utskrivningsdatum, bedömd upp till 60 dagar.
|
|
Antal deltagare med clostridium difficile kolit
Tidsram: Från antagningsdatum till utskrivningsdatum, bedömd upp till 60 dagar.
|
Kolit associerad med Clostridium difficile-infektion
|
Från antagningsdatum till utskrivningsdatum, bedömd upp till 60 dagar.
|
|
Incident kliniska kulturer med multiresistenta organismer (MRSA, ESBL-E, CRE, VRE eller Pseudomonas aeruginosa) per 1000 PD och intagning.
Tidsram: Från antagningsdatum till utskrivningsdatum, bedömd upp till 60 dagar.
|
MRSA=meticillinresistent Staphylococcus aureus; ESBL-E=utvidgat spektrum av beta-laktamasproducerande Enterobacteriaceae; CRE=Karbapenem-resistenta Enterobacteriaceae; VRE=vankomycinresistenta enterokocker.
|
Från antagningsdatum till utskrivningsdatum, bedömd upp till 60 dagar.
|
|
Infektioner på sjukhus eller 30 dagars operationsställe (SSI)
Tidsram: 30 dagar efter avslutad operation.
|
Förekommer inom 30 dagar postoperativt och involverar hud eller subkutan vävnad i snittet och minst en av följande: (1) purulent dränering från snittet, (2) organismer isolerade från en aseptiskt erhållen kultur av vätska eller vävnad från snittet, ( 3) minst ett av följande tecken eller symtom på infektion: smärta eller ömhet, lokal svullnad, rodnad eller värme, och snitt öppnas avsiktligt av kirurgen och är odlingspositiva eller inte odlade (ett odlingsnegativt fynd uppfyller inte detta kriterium), och (4) diagnos av SSI av kirurgen eller behandlande läkare.
|
30 dagar efter avslutad operation.
|
|
Frekvensen av blodomloppsinfektioner på sjukhus
Tidsram: Från antagningsdatum till utskrivningsdatum, bedömd upp till 60 dagar.
|
Blodströmsinfektion efter operation (ICD 10: A41.9)
|
Från antagningsdatum till utskrivningsdatum, bedömd upp till 60 dagar.
|
|
Frekvens av lunginflammation på sjukhus
Tidsram: Från antagningsdatum till utskrivningsdatum, bedömd upp till 60 dagar.
|
Lunginfektion efter operation (ICD 10:J98.402)
|
Från antagningsdatum till utskrivningsdatum, bedömd upp till 60 dagar.
|
|
Mortalitet på sjukhus eller 30 dagar, postoperativt
Tidsram: 30 dagar efter avslutad operation eller på sjukhus.
|
dödlighet inom 30 dagar efter operationen
|
30 dagar efter avslutad operation eller på sjukhus.
|
|
In-hospital eller 30-dagars hjärtinfarkt (MI), postoperativ och nyligen debuterad
Tidsram: 30 dagar efter avslutad operation eller på sjukhus.
|
MI (i enlighet med den fjärde upplagan av MI-definitionen) benämndes typ 5 MI, procedurrelaterad MI. I korthet är kriterierna följande:
|
30 dagar efter avslutad operation eller på sjukhus.
|
|
På sjukhus eller 30-dagars stroke, postoperativt och nyuppstått
Tidsram: 30 dagar efter avslutad operation eller på sjukhus
|
Stroke hänvisar till nystartad stroke efter operation (ICD 10: I60.0-I60.9;
I61.0-161.9;
I62,0; I62.1; I62,9; I63.0-163.9;
I64)
|
30 dagar efter avslutad operation eller på sjukhus
|
|
In-hospital eller 30-dagars akut njurskada (AKI), postoperativ och nyligen debuterad
Tidsram: 30 dagar efter avslutad operation eller på sjukhus
|
AKI avser nyuppstått AKI efter operation
|
30 dagar efter avslutad operation eller på sjukhus
|
|
Längd på sjukhusvistelse (LOS)
Tidsram: Från antagningsdatum till utskrivningsdatum, bedömd upp till 60 dagar.
|
Längd på sjukhusvistelse (LOS)
|
Från antagningsdatum till utskrivningsdatum, bedömd upp till 60 dagar.
|
|
Kostnader för administrerade antimikrobiella medel (totalt och klassvis) per intagning
Tidsram: Från antagningsdatum till utskrivningsdatum, bedömd upp till 60 dagar.
|
Kostnader för administrerade antimikrobiella medel (totalt och klassvis) per intagning
|
Från antagningsdatum till utskrivningsdatum, bedömd upp till 60 dagar.
|
|
Totala kostnader för sjukhusvistelse
Tidsram: Från antagningsdatum till utskrivningsdatum, bedömd upp till 60 dagar.
|
Totala kostnader för sjukhusvistelse
|
Från antagningsdatum till utskrivningsdatum, bedömd upp till 60 dagar.
|
|
Användarnöjdhet med systemet
Tidsram: Från det datum då den första patienten inkluderades till den sista patientens utskrivningsdatum, bedömd upp till 12 månader.
|
Använda frågeformulär och intervjuguide för processutvärdering av interventionssystemet.
|
Från det datum då den första patienten inkluderades till den sista patientens utskrivningsdatum, bedömd upp till 12 månader.
|
|
Användarens överensstämmelse med systemet
Tidsram: Från det datum då den första patienten inkluderades till den sista patientens utskrivningsdatum, bedömd upp till 12 månader.
|
Överensstämmelse med multikomponentinterventionsprotokollen kommer att bedömas.
Detta kommer att göras genom att utvärdera det totala antalet gånger som interventionsverktygen misslyckas med att ändra läkarnas beslut om antimikrobiell förskrivning under interventionsperioden.
|
Från det datum då den första patienten inkluderades till den sista patientens utskrivningsdatum, bedömd upp till 12 månader.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Shengshou Hu, MD, Fuwai Hospital
- Studiestol: Xin Yuan, PhD, Fuwai Hospital
- Studierektor: Kai Chen, PhD, Fuwai Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
27 november 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
30 maj 2021
Avslutad studie (Faktisk)
30 juni 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 mars 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 mars 2020
Första postat (Faktisk)
31 mars 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 mars 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 mars 2022
Senast verifierad
1 mars 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2020-ZX10
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .