Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bewertung der potenziellen Auswirkungen von computergestütztem Antimicrobial Stewardship (EPIC)

7. März 2022 aktualisiert von: Shengshou Hu, China National Center for Cardiovascular Diseases

Bewertung der potenziellen Auswirkungen der computergestützten antimikrobiellen Verwaltung auf die Verwendung antimikrobieller Mittel nach kardiovaskulären Operationen

Diese Studie ist eine offene, zweiarmige, Cluster-randomisierte, kontrollierte Studie mit Teams für Herz-Kreislauf-Chirurgie als Einheit der Randomisierung. Berechtigte Teams mit schriftlicher Zustimmung werden per Zufallszahlengenerator dem Interventions- oder Kontrollarm zugeteilt. Computergestützte Mehrkomponenten-Interventionen, die auf die Reduzierung des perioperativen Einsatzes antimikrobieller Mittel abzielen, werden Teams im Interventionsarm bereitgestellt. Teams im Kontrollarm werden mit der üblichen klinischen Versorgung fortfahren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel der EPIC-Studie ist es, zu beurteilen, ob ein computergestütztes Mehrkomponentensystem, das in den Arbeitsablauf integriert ist, die Therapietage (DOT) pro Aufnahme nach kardiovaskulären Operationen in den interventionellen chirurgischen Teams im Vergleich zu kontrollierten chirurgischen Teams über einen Zeitraum von einem Jahr reduzieren kann . Diese Studie ist eine offene, zweiarmige, Cluster-randomisierte, kontrollierte Studie mit Teams für Herz-Kreislauf-Chirurgie als Einheit der Randomisierung. Berechtigte Teams mit schriftlicher Zustimmung werden per Zufallszahlengenerator dem Interventions- oder Kontrollarm zugeteilt. Computergestützte Mehrkomponenten-Interventionen, die auf die Reduzierung des perioperativen Einsatzes antimikrobieller Mittel abzielen, werden Teams im Interventionsarm bereitgestellt. Teams im Kontrollarm werden mit der üblichen klinischen Versorgung fortfahren. Die Intervention umfasst Warnungen zur Neubewertung und Entscheidungsunterstützung für die Dauer der antimikrobiellen Behandlung, Warnungen zur Neubewertung und Entscheidungsunterstützung für die Auswahl des Antibiotikums sowie Audits und Feedback zur Qualitätskontrolle. Neun Teams pro Arm mit einer durchschnittlichen Größe von 1125 Eintritten werden rekrutiert. Das primäre Ergebnis ist der gesamte systemische Antibiotikaverbrauch, gemessen in DOT des systemischen Antibiotikaverbrauchs pro Aufnahme. Zu den sekundären Ergebnissen gehören eine Reihe von Indizes zur Bewertung des antimikrobiellen Einsatzes, der mikrobiellen Resistenz, der perioperativen Infektionsergebnisse, der Patientensicherheit, des Ressourcenverbrauchs und der Compliance/Zufriedenheit der Benutzer.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2473

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100037
        • Fuwai Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Über 18 Jahre alt;
  2. Erhalten mindestens einer kardiovaskulären Operation am offenen Brustkorb während derselben Aufnahme.

Ausschlusskriterien:

  1. Intravenöse oder orale antimikrobielle Anwendung innerhalb von zwei Wochen vor der Operation;
  2. Auftauchende/dringende Chirurgie;
  3. Zugelassen für isoliertes Stenting oder Herztransplantation oder Implantation eines ventrikulären Unterstützungssystems oder Implantation einer extrakorporalen Membranoxygenierung;
  4. Zugelassen bei subakuter bakterieller Endokarditis;
  5. Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation über 48 Stunden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CDSS-Antimicrobial Stewardship
Computergestützte Mehrkomponenten-Interventionen, die auf die Reduzierung des perioperativen Einsatzes antimikrobieller Mittel abzielen, werden Teams im Interventionsarm bereitgestellt.
Sonstiges: Computerbasiertes Antimicrobial-Stewardship (AMS)-Interventionssystem
  1. Warnungen zur Neubewertung und Entscheidungsunterstützung für die Dauer der antimikrobiellen Behandlung.
  2. Warnungen zur Neubewertung und Entscheidungshilfe für die Auswahl des antimikrobiellen Mittels.
  3. Qualitätskontrolle Audit und Feedback.
Kein Eingriff: Pflegestandard
Die Teams im Kontrollarm werden mit der üblichen klinischen Standardversorgung fortfahren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tage der antimikrobiellen Therapie (DOT) pro Aufnahme
Zeitfenster: Vom Datum der Aufnahme bis zum Datum der Entlassung, bewertet bis zu 3 Monate.
DOT stellt ein spezifisches Antibiotikum dar, das einem einzelnen Patienten an einem Kalendertag unabhängig von Dosis und Verabreichungsweg verabreicht wird.
Vom Datum der Aufnahme bis zum Datum der Entlassung, bewertet bis zu 3 Monate.
DOT pro 1000 Patiententage (PD)
Zeitfenster: Vom Tag der Aufnahme bis zum Tag der Entlassung, bewertet bis zu 60 Tagen.
DOT pro 1000 Patiententage
Vom Tag der Aufnahme bis zum Tag der Entlassung, bewertet bis zu 60 Tagen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Drogenkonsum (DDDs) pro 100 PD
Zeitfenster: Vom Tag der Aufnahme bis zum Tag der Entlassung, bewertet bis zu 60 Tagen.
Ausgegebene Artikel × Menge des Medikaments pro Artikel pro 100 PD
Vom Tag der Aufnahme bis zum Tag der Entlassung, bewertet bis zu 60 Tagen.
Drogenkonsum (DDDs) pro Aufnahme
Zeitfenster: Vom Tag der Aufnahme bis zum Tag der Entlassung, bewertet bis zu 60 Tagen.
Ausgegebene Artikel × Menge des Medikaments pro Artikel pro Aufnahme
Vom Tag der Aufnahme bis zum Tag der Entlassung, bewertet bis zu 60 Tagen.
Therapiedauer (LOT) pro 100 PD
Zeitfenster: Vom Tag der Aufnahme bis zum Tag der Entlassung, bewertet bis zu 60 Tagen.
Anzahl der Tage, an denen das antimikrobielle Mittel pro 100 PD verwendet wird
Vom Tag der Aufnahme bis zum Tag der Entlassung, bewertet bis zu 60 Tagen.
Therapiedauer (LOT) pro Aufnahme
Zeitfenster: Vom Tag der Aufnahme bis zum Tag der Entlassung, bewertet bis zu 60 Tagen.
Anzahl der Tage, an denen das Antibiotikum pro Aufnahme verwendet wird
Vom Tag der Aufnahme bis zum Tag der Entlassung, bewertet bis zu 60 Tagen.
Tage pro Behandlungszeitraum insgesamt und für spezifische Indikationen
Zeitfenster: Vom Tag der Aufnahme bis zum Tag der Entlassung, bewertet bis zu 60 Tagen.
Behandlungsdauer: Antibiotikabehandlung nicht länger als einen Kalendertag unterbrochen oder Entlassung.
Vom Tag der Aufnahme bis zum Tag der Entlassung, bewertet bis zu 60 Tagen.
Rate der Teilnehmer mit Clostridium-difficile-Kolitis
Zeitfenster: Vom Tag der Aufnahme bis zum Tag der Entlassung, bewertet bis zu 60 Tagen.
Colitis im Zusammenhang mit einer Clostridium-diffcile-Infektion
Vom Tag der Aufnahme bis zum Tag der Entlassung, bewertet bis zu 60 Tagen.
Vorkommende klinische Kulturen mit multiresistenten Organismen (MRSA, ESBL-E, CRE, VRE oder Pseudomonas aeruginosa) pro 1000 PD und Aufnahme.
Zeitfenster: Vom Tag der Aufnahme bis zum Tag der Entlassung, bewertet bis zu 60 Tagen.
MRSA = Methicillin-resistenter Staphylococcus aureus; ESBL-E=Extended Spectrum Beta-Lactamase-produzierende Enterobacteriaceae; CRE = Carbapenem-resistente Enterobacteriaceae; VRE = Vancomycin-resistente Enterokokken.
Vom Tag der Aufnahme bis zum Tag der Entlassung, bewertet bis zu 60 Tagen.
Krankenhausinfektionen oder 30-tägige postoperative Wundinfektionen (SSIs)
Zeitfenster: 30 Tage nach Abschluss der Operation.
Tritt innerhalb von 30 Tagen nach der Operation auf und umfasst Haut oder subkutanes Gewebe der Inzision und mindestens eines der folgenden: (1) eitrige Drainage aus der Inzision, (2) Organismen, die aus einer aseptisch gewonnenen Kultur von Flüssigkeit oder Gewebe aus der Inzision isoliert wurden, ( 3) mindestens eines der folgenden Anzeichen oder Symptome einer Infektion: Schmerzen oder Empfindlichkeit, lokalisierte Schwellung, Rötung oder Hitze, und der Schnitt wird vom Chirurgen absichtlich geöffnet und ist kulturell positiv oder nicht kultiviert (ein kulturnegativer Befund trifft nicht zu dieses Kriterium) und (4) Diagnose von SSI durch den Chirurgen oder behandelnden Arzt.
30 Tage nach Abschluss der Operation.
Rate der Blutbahninfektionen im Krankenhaus
Zeitfenster: Vom Tag der Aufnahme bis zum Tag der Entlassung, bewertet bis zu 60 Tagen.
Blutbahninfektion nach Operation (ICD 10: A41.9)
Vom Tag der Aufnahme bis zum Tag der Entlassung, bewertet bis zu 60 Tagen.
Rate der Krankenhauspneumonie
Zeitfenster: Vom Tag der Aufnahme bis zum Tag der Entlassung, bewertet bis zu 60 Tagen.
Lungeninfektion nach Operation (ICD 10：J98.402)
Vom Tag der Aufnahme bis zum Tag der Entlassung, bewertet bis zu 60 Tagen.
Krankenhausmortalität oder 30-Tage-Sterblichkeit, postoperativ
Zeitfenster: 30 Tage nach Abschluss der Operation oder im Krankenhaus.
Sterblichkeit innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
30 Tage nach Abschluss der Operation oder im Krankenhaus.
Krankenhausinfarkt oder 30-tägiger Myokardinfarkt (MI), postoperativ und neu aufgetreten
Zeitfenster: 30 Tage nach Abschluss der Operation oder im Krankenhaus.

MI (in Übereinstimmung mit der vierten Ausgabe der MI-Definition) wurde als Typ-5-MI, verfahrensbedingter MI, bezeichnet. Die Kriterien lauten kurz zusammengefasst wie folgt:

  1. Erhöhung des kardialen Troponins (cTn) > das 10-fache der oberen Referenzgrenze des 9. Perzentils bei Patienten mit normalem Ausgangswert;
  2. Bei Patienten mit erhöhten cTn-Werten vor dem Eingriff kann eine cTn-Erhöhung > 10-fach ansteigen und eine Veränderung gegenüber dem Ausgangswert von über 20 % aufweisen;
  3. Mit mindestens einem der folgenden:
  4. Entwicklung neuer pathologischer Q-Zacken;
  5. Bildgebende Hinweise auf den Verlust von lebensfähigem Myokard, das vermutlich neu ist und einem Muster entspricht, das mit einer ischämischen Ätiologie übereinstimmt;
  6. Angiographische Befunde im Einklang mit einer prozeduralen flusslimitierenden Komplikation.
30 Tage nach Abschluss der Operation oder im Krankenhaus.
Krankenhausinterner oder 30-tägiger Schlaganfall, postoperativ und neu aufgetreten
Zeitfenster: 30 Tage nach Abschluss der Operation oder im Krankenhaus
Schlaganfall bezieht sich auf einen neu aufgetretenen Schlaganfall nach einer Operation (ICD 10: I60.0-I60.9; I61.0-I61.9; I62.0; I62.1; I62.9; I63.0-I63.9; I64)
30 Tage nach Abschluss der Operation oder im Krankenhaus
Im Krankenhaus oder 30 Tage akutes Nierenversagen (AKI), postoperativ und neu aufgetreten
Zeitfenster: 30 Tage nach Abschluss der Operation oder im Krankenhaus

AKI bezieht sich auf neu auftretende AKI nach einer Operation

  1. Akute Nierenfunktionsstörung innerhalb von 48 Stunden (ICD 10: N17);
  2. AKI-Stadium I: Kreatinin≥26,5 µmol/L; Kreatinin über 1,5-1,9 Zeiten des Ausgangswertes; Urinausscheidung
30 Tage nach Abschluss der Operation oder im Krankenhaus
Dauer des Krankenhausaufenthalts (LOS)
Zeitfenster: Vom Tag der Aufnahme bis zum Tag der Entlassung, bewertet bis zu 60 Tagen.
Dauer des Krankenhausaufenthalts (LOS)
Vom Tag der Aufnahme bis zum Tag der Entlassung, bewertet bis zu 60 Tagen.
Kosten der verabreichten antimikrobiellen Mittel (insgesamt und pro Klasse) pro Aufnahme
Zeitfenster: Vom Tag der Aufnahme bis zum Tag der Entlassung, bewertet bis zu 60 Tagen.
Kosten der verabreichten antimikrobiellen Mittel (insgesamt und pro Klasse) pro Aufnahme
Vom Tag der Aufnahme bis zum Tag der Entlassung, bewertet bis zu 60 Tagen.
Gesamtkosten des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Vom Tag der Aufnahme bis zum Tag der Entlassung, bewertet bis zu 60 Tagen.
Gesamtkosten des Krankenhausaufenthalts
Vom Tag der Aufnahme bis zum Tag der Entlassung, bewertet bis zu 60 Tagen.
Benutzerzufriedenheit mit dem System
Zeitfenster: Vom Datum der Aufnahme des ersten Patienten bis zum Datum der Entlassung des letzten Patienten, bewertet bis zu 12 Monate.
Verwendung von Fragebogen und Interviewleitfaden zur Prozessevaluation des Interventionssystems.
Vom Datum der Aufnahme des ersten Patienten bis zum Datum der Entlassung des letzten Patienten, bewertet bis zu 12 Monate.
Benutzer-Compliance mit dem System
Zeitfenster: Vom Datum der Aufnahme des ersten Patienten bis zum Datum der Entlassung des letzten Patienten, bewertet bis zu 12 Monate.
Die Einhaltung der Mehrkomponenten-Interventionsprotokolle wird bewertet. Dies erfolgt durch Auswertung der Gesamtzahl der Fälle, in denen die Interventionsinstrumente die Entscheidung des Arztes über die Verschreibung antimikrobieller Mittel während des Interventionszeitraums nicht geändert haben.
Vom Datum der Aufnahme des ersten Patienten bis zum Datum der Entlassung des letzten Patienten, bewertet bis zu 12 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

China National Center for Cardiovascular Diseases

Ermittler

  • Hauptermittler: Shengshou Hu, MD, Fuwai Hospital
  • Studienstuhl: Xin Yuan, PhD, Fuwai Hospital
  • Studienleiter: Kai Chen, PhD, Fuwai Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-ZX10

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Koronare Herzkrankheit

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Madagascar

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren