Valutazione del potenziale impatto della gestione antimicrobica computerizzata (EPIC)
7 marzo 2022 aggiornato da: Shengshou Hu, China National Center for Cardiovascular Diseases
Valutazione del potenziale impatto della gestione antimicrobica computerizzata sull'uso di antimicrobici dopo interventi chirurgici cardiovascolari
Questo studio è uno studio in aperto, a due bracci, randomizzato a grappolo, controllato con team chirurgici cardiovascolari come unità di randomizzazione.
Le squadre ammissibili con consenso scritto sono randomizzate all'intervento o al braccio di controllo mediante un generatore di numeri casuali.
L'intervento multicomponente basato su computer mirato alla riduzione dell'uso antimicrobico perioperatorio sarà consegnato alle squadre nel braccio di intervento.
Le squadre nel braccio di controllo continueranno con le consuete cure cliniche.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo dello studio EPIC è valutare se un sistema computerizzato multicomponente incorporato nel flusso di lavoro può ridurre i giorni di terapia (DOT) per ricovero dopo interventi chirurgici cardiovascolari nelle équipe chirurgiche di intervento rispetto alle équipe chirurgiche controllate, per un periodo di un anno .
Questo studio è uno studio in aperto, a due bracci, randomizzato a grappolo, controllato con team chirurgici cardiovascolari come unità di randomizzazione.
Le squadre ammissibili con consenso scritto sono randomizzate all'intervento o al braccio di controllo mediante un generatore di numeri casuali.
L'intervento multicomponente basato su computer mirato alla riduzione dell'uso antimicrobico perioperatorio sarà consegnato alle squadre nel braccio di intervento.
Le squadre nel braccio di controllo continueranno con le consuete cure cliniche.
L'intervento include avvisi di rivalutazione e supporto decisionale per la durata del trattamento antimicrobico, avvisi di rivalutazione e supporto decisionale per la scelta dell'antimicrobico e audit e feedback del controllo di qualità.
Saranno reclutate nove squadre per braccio con una dimensione media di 1125 ammissioni.
L'esito primario sarà l'uso sistemico complessivo di antibiotici misurato in DOT di uso sistemico di antibiotici per ricovero.
Gli esiti secondari includono una serie di indici per valutare l'uso di antimicrobici, la resistenza microbica, gli esiti di infezione perioperatoria, la sicurezza del paziente, il consumo di risorse e la conformità/soddisfazione degli utenti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
2473
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Cina, 100037
- Fuwai Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- di età superiore ai 18 anni;
- Sottoporsi ad almeno un intervento cardiovascolare a torace aperto durante lo stesso ricovero.
Criteri di esclusione:
- Uso di antimicrobici per via endovenosa o orale entro due settimane prima dell'intervento chirurgico;
- Chirurgia urgente/d'urgenza;
- Ricoverato per stent isolato o trapianto di cuore o impianto di dispositivo di assistenza ventricolare o impianto di ossigenazione extracorporea a membrana;
- Ricoverato per endocardite batterica subacuta;
- Durata della degenza in terapia intensiva superiore a 48 ore.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Stewardship antimicrobica CDSS
L'intervento multicomponente basato su computer mirato alla riduzione dell'uso antimicrobico perioperatorio sarà consegnato alle squadre nel braccio di intervento.
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Nessun intervento: Standard di sicurezza
Le squadre nel braccio di controllo continueranno con le consuete cure cliniche standard.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Giorni di terapia antimicrobica (DOT) per ricovero
Lasso di tempo: Dalla data di ricovero alla data di dimissione, valutata fino a 3 mesi.
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DOT rappresenta un antibiotico specifico somministrato a un singolo paziente in un giorno di calendario indipendentemente dalla dose e dalla via.
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Dalla data di ricovero alla data di dimissione, valutata fino a 3 mesi.
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DOT per 1000 giorni-paziente (PD)
Lasso di tempo: Dalla data di ricovero alla data di dimissione, valutata fino a 60 giorni.
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DOT per 1000 giorni-paziente
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Dalla data di ricovero alla data di dimissione, valutata fino a 60 giorni.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Consumo di droga (DDD) per 100 PD
Lasso di tempo: Dalla data di ricovero alla data di dimissione, valutata fino a 60 giorni.
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Articoli emessi × Quantità di farmaco per articolo per 100 PD
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Dalla data di ricovero alla data di dimissione, valutata fino a 60 giorni.
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Consumo di droghe (DDD) per ricovero
Lasso di tempo: Dalla data di ricovero alla data di dimissione, valutata fino a 60 giorni.
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Articoli emessi × Quantità di farmaco per articolo per ricovero
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Dalla data di ricovero alla data di dimissione, valutata fino a 60 giorni.
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Durata della terapia (LOTTO) per 100 PD
Lasso di tempo: Dalla data di ricovero alla data di dimissione, valutata fino a 60 giorni.
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Numero di giorni durante i quali viene utilizzato l'antimicrobico per 100 PD
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Dalla data di ricovero alla data di dimissione, valutata fino a 60 giorni.
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Durata della terapia (LOTTO) per ricovero
Lasso di tempo: Dalla data di ricovero alla data di dimissione, valutata fino a 60 giorni.
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Numero di giorni durante i quali viene utilizzato l'antimicrobico per ricovero
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Dalla data di ricovero alla data di dimissione, valutata fino a 60 giorni.
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Giorni per periodo di trattamento complessivo e per indicazioni specifiche
Lasso di tempo: Dalla data di ricovero alla data di dimissione, valutata fino a 60 giorni.
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periodo di cura: terapia antibiotica non interrotta da più di un giorno di calendario o dimissione.
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Dalla data di ricovero alla data di dimissione, valutata fino a 60 giorni.
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Tasso di partecipanti con colite da Clostridium difficile
Lasso di tempo: Dalla data di ricovero alla data di dimissione, valutata fino a 60 giorni.
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Colite associata a infezione da Clostridium difficile
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Dalla data di ricovero alla data di dimissione, valutata fino a 60 giorni.
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Colture cliniche incidenti con microrganismi resistenti a più farmaci (MRSA, ESBL-E, CRE, VRE o Pseudomonas aeruginosa) per 1000 PD e ricovero.
Lasso di tempo: Dalla data di ricovero alla data di dimissione, valutata fino a 60 giorni.
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MRSA=Staphylococcus aureus resistente alla meticillina; ESBL-E=Enterobacteriaceae produttrici di beta-lattamasi a spettro esteso; CRE=Enterobacteriaceae resistenti ai carbapenemi; VRE = enterococchi resistenti alla vancomicina.
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Dalla data di ricovero alla data di dimissione, valutata fino a 60 giorni.
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Infezioni del sito chirurgico intraospedaliero o di 30 giorni (SSI)
Lasso di tempo: 30 giorni dal compimento dell'intervento.
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Si verifica entro 30 giorni dall'intervento e coinvolge la pelle o il tessuto sottocutaneo dell'incisione e almeno uno dei seguenti: (1) drenaggio purulento dall'incisione, (2) microrganismi isolati da una coltura di fluido o tessuto ottenuta asetticamente dall'incisione, ( 3) almeno uno dei seguenti segni o sintomi di infezione: dolore o dolorabilità, gonfiore localizzato, arrossamento o calore e l'incisione è stata deliberatamente aperta dal chirurgo ed è coltura-positiva o non coltura (un reperto coltura-negativo non soddisfa questo criterio) e (4) diagnosi di SSI da parte del chirurgo o del medico curante.
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30 giorni dal compimento dell'intervento.
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Tasso di infezioni del sangue in ospedale
Lasso di tempo: Dalla data di ricovero alla data di dimissione, valutata fino a 60 giorni.
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Infezione del flusso sanguigno dopo intervento chirurgico (ICD 10: A41.9)
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Dalla data di ricovero alla data di dimissione, valutata fino a 60 giorni.
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Tasso di polmonite ospedaliera
Lasso di tempo: Dalla data di ricovero alla data di dimissione, valutata fino a 60 giorni.
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Infezione polmonare dopo intervento chirurgico (ICD 10：J98.402)
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Dalla data di ricovero alla data di dimissione, valutata fino a 60 giorni.
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Mortalità intraospedaliera oa 30 giorni, postoperatoria
Lasso di tempo: 30 giorni dal compimento dell'intervento o in ospedale.
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mortalità entro 30 giorni dall'intervento
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30 giorni dal compimento dell'intervento o in ospedale.
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Infarto del miocardio (IM) intraospedaliero o a 30 giorni, postoperatorio e di nuova insorgenza
Lasso di tempo: 30 giorni dal compimento dell'intervento o in ospedale.
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L'IM (secondo la quarta edizione della definizione di IM) è stato definito IM di tipo 5, MI correlato alla procedura. In breve, i criteri sono i seguenti:
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30 giorni dal compimento dell'intervento o in ospedale.
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Ictus ospedaliero o di 30 giorni, postoperatorio e di nuova insorgenza
Lasso di tempo: 30 giorni dal compimento dell'intervento o in ospedale
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L'ictus si riferisce all'ictus di nuova insorgenza dopo l'intervento chirurgico (ICD 10: I60.0-I60.9;
I61.0-I61.9;
I62.0; I62.1; I62.9; I63.0-I63.9;
I64)
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30 giorni dal compimento dell'intervento o in ospedale
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Insufficienza renale acuta intraospedaliera o di 30 giorni (AKI), postoperatoria e di nuova insorgenza
Lasso di tempo: 30 giorni dal compimento dell'intervento o in ospedale
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AKI si riferisce all'AKI di nuova insorgenza dopo l'intervento chirurgico
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30 giorni dal compimento dell'intervento o in ospedale
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Durata della degenza ospedaliera (LOS)
Lasso di tempo: Dalla data di ricovero alla data di dimissione, valutata fino a 60 giorni.
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Durata della degenza ospedaliera (LOS)
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Dalla data di ricovero alla data di dimissione, valutata fino a 60 giorni.
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Costi degli antimicrobici somministrati (complessivi e per classe) per ricovero
Lasso di tempo: Dalla data di ricovero alla data di dimissione, valutata fino a 60 giorni.
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Costi degli antimicrobici somministrati (complessivi e per classe) per ricovero
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Dalla data di ricovero alla data di dimissione, valutata fino a 60 giorni.
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Costi totali di ricovero
Lasso di tempo: Dalla data di ricovero alla data di dimissione, valutata fino a 60 giorni.
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Costi totali di ricovero
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Dalla data di ricovero alla data di dimissione, valutata fino a 60 giorni.
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Soddisfazione degli utenti con il sistema
Lasso di tempo: Dalla data di inserimento del primo paziente alla data di dimissione dell'ultimo paziente, valutato fino a 12 mesi.
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Utilizzo di un questionario e di una guida all'intervista per la valutazione del processo del sistema di intervento.
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Dalla data di inserimento del primo paziente alla data di dimissione dell'ultimo paziente, valutato fino a 12 mesi.
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Adeguamento dell'utente al sistema
Lasso di tempo: Dalla data di inserimento del primo paziente alla data di dimissione dell'ultimo paziente, valutato fino a 12 mesi.
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Verrà valutata la conformità ai protocolli di intervento multicomponente.
Ciò verrà fatto valutando il numero totale di volte in cui gli strumenti di intervento non riescono a modificare la decisione dei medici sulla prescrizione di antimicrobici durante il periodo di intervento.
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Dalla data di inserimento del primo paziente alla data di dimissione dell'ultimo paziente, valutato fino a 12 mesi.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Shengshou Hu, MD, Fuwai Hospital
- Cattedra di studio: Xin Yuan, PhD, Fuwai Hospital
- Direttore dello studio: Kai Chen, PhD, Fuwai Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 novembre 2020
Completamento primario (Effettivo)
30 maggio 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
30 giugno 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 marzo 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 marzo 2020
Primo Inserito (Effettivo)
31 marzo 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 marzo 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 marzo 2022
Ultimo verificato
1 marzo 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
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Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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