先天性QT延長症候群の診断を改善するための電気機械ウィンドウの測定 (FEMQT)
2025年6月12日 更新者：University Hospital, Bordeaux
この研究の目的は、QT延長症候群の診断の手段として、フォノグラフィー法に従って電気機械ウィンドウの性能を前向きに評価し、その性能を使用される日常的な検査と比較することです。
調査の概要
詳細な説明
家族性 QT 延長症候群 (LQTS) は遺伝性心疾患であり、罹患した家族のほとんどが QT 延長として心電図 (ECG) に現れる心室再分極の遅延を示します。
この疾患は、動悸、失神、多形性心室頻拍、不整脈突然死の傾向の増加と関連しています。
診断は、主に安静時心電図所見と遺伝子検査に依存しています。
ただし、臨床現場では、この診断は 2 つの主な理由によって複雑になっています。1) 健康な個人と病気の個人の間で心電図所見が大幅に重複していること、および 2) 重要性が不明な遺伝子変異が頻繁に特定されていることです。
最近の研究では、電気機械ウィンドウ (EMW - 心臓の機械的収縮の終了と電気的活性化との間の遅延) の心エコー測定が、LQTS の診断においてより優れたパフォーマンスを発揮することが示唆されています。
しかしながら、心エコー検査技術は日常的な臨床使用には複雑すぎる。
ボルドー大学病院とレユニオン島大学病院で実施された予備研究では、心音図アプローチが改善された実現可能性と良好な再現性で同様の結果をもたらすことが実証されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
224
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Nantes、フランス、44093
- Nantes university hospital
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Pessac、フランス、33604
- Bordeaux University Hospital
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Saint-Pierre、フランス、97410
- La Réunion University Hospital
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Toulouse、フランス、31400
- Toulouse University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
8年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 遺伝的に証明されたLQTSを有する発端者患者およびその近親者、
- 12歳以上の男女問わず、
- 患者と未成年者の親権者 2 名の書面による自由な同意。
除外基準:
- 同意できない、
- 司法上または行政上の決定により自由を奪われた者、
- 法的保護措置の対象となるメジャー、
- 除外期間中の別の研究に参加している者、
- -重度の身体的および/または心理的健康障害。調査官によると、参加者の研究へのコンプライアンスに影響を与える可能性があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：将来のFEMQTグループ
遺伝的に証明されたLQTSを有する発端者患者およびその近親者
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標準心電図は、心音図記録とともに記録されます。 心音図記録は、ECG マシンの補助ポートに差し込まれた特定の電子聴診器を使用して取得されます。 録音にかかる時間は 30 秒未満です。 2 つの録音方法は同時に実行されます。 QT 間隔は ECG 記録で測定され、EMW は心音図と組み合わせた ECG で測定されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2つの診断方法で得られた陰性適中率（NPV）
時間枠：1日目
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NPV はパーセンテージで測定されます。
心音図法（EMWの測定）によって得られたLQTS診断のNPVと、標準的なECG法（QT測定延長）によって得られたNPVを比較します。
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1日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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2 つの診断方法で得られた感度の値
時間枠：1日目
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感度の値はパーセンテージで測定されます。
EMW と標準 ECG の感度の値を比較します。
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1日目
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2つの診断方法によって得られた特異度の値
時間枠：1日目
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特異性の値はパーセンテージで測定されます。
EMWと標準心電図の特異度の値を比較します。
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1日目
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2つの診断法で得られた陽性的中率
時間枠：1日目
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陽性適中率はパーセンテージで測定されます。
EMW と標準心電図の陽性適中率を比較します。
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1日目
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2 つの診断方法で得られた曲線下面積 (AUC)
時間枠：1日目
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受信者動作特性 (ROC) 分析によって得られる AUC は、0 から 1 の間の値で測定されます。 EMW と標準心電図の ROC で得られた AUC を比較します。 |
1日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Josselin DUCHATEAU, MD、University Hospital, Bordeaux
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年8月28日
一次修了 (実際)
2024年4月23日
研究の完了 (実際)
2024年4月23日
試験登録日
最初に提出
2020年3月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月27日
最初の投稿 (実際)
2020年3月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月12日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。