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Messung des elektromechanischen Fensters zur Verbesserung der Diagnose des angeborenen Long-QT-Syndroms (FEMQT)

12. Juni 2025 aktualisiert von: University Hospital, Bordeaux
Das Ziel dieser Forschung ist es, die Leistung des elektromechanischen Fensters nach einer phonografischen Methode als Mittel zur Diagnose des Long-QT-Syndroms prospektiv zu bewerten und seine Leistung mit routinemäßig verwendeten Tests zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das familiäre Long-QT-Syndrom (LQTS) ist eine erbliche Herzerkrankung, bei der die meisten betroffenen Familienmitglieder eine verzögerte ventrikuläre Repolarisation aufweisen, die sich im Elektrokardiogramm (EKG) als QT-Verlängerung manifestiert. Diese Krankheit ist mit einer erhöhten Neigung zu Palpitationen, Synkopen, polymorpher ventrikulärer Tachykardie und plötzlichem arrhythmischem Tod verbunden. Die Diagnose stützt sich hauptsächlich auf Ruhe-EKG-Befunde und genetische Tests. In der klinischen Praxis wird diese Diagnose jedoch durch zwei Hauptgründe erschwert: 1) eine signifikante Überschneidung der EKG-Befunde zwischen gesunden und kranken Personen und 2) eine häufige Identifizierung genetischer Varianten unbekannter Bedeutung. Jüngste Studien haben gezeigt, dass die echokardiographische Messung des elektromechanischen Fensters (EMW – die Verzögerung zwischen dem Ende der mechanischen Kontraktion und der elektrischen Aktivierung des Herzens) eine bessere Leistung bei der Diagnose von LQTS hat. Die echokardiographische Technik ist jedoch für den routinemäßigen klinischen Einsatz zu kompliziert. Vorarbeiten, die am Universitätskrankenhaus von Bordeaux und am Universitätskrankenhaus von La Réunion durchgeführt wurden, haben gezeigt, dass ein phonokardiographischer Ansatz zu ähnlichen Ergebnissen mit einer verbesserten Durchführbarkeit und einer guten Reproduzierbarkeit führt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

224

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • Nantes University Hospital
      • Pessac, Frankreich, 33604
        • Bordeaux University Hospital
      • Saint-Pierre, Frankreich, 97410
        • La Réunion University Hospital
      • Toulouse, Frankreich, 31400
        • Toulouse University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Propositus-Patienten mit genetisch nachgewiesenem LQTS und deren Angehörige,
  • Patienten beiderlei Geschlechts ab 12 Jahren,
  • Freie, informierte und schriftliche Zustimmung des Patienten und der beiden Inhaber der elterlichen Sorge für Minderjährige.

Ausschlusskriterien:

  • Zustimmungsunfähigkeit,
  • Person, der die Freiheit durch gerichtliche oder behördliche Entscheidung entzogen ist,
  • Majors, die einer Rechtsschutzmaßnahme unterliegen,
  • Person, die an einer anderen Forschung mit noch laufender Ausschlussfrist teilnimmt,
  • Schwer beeinträchtigte körperliche und / oder psychische Gesundheit, die nach Angaben des Prüfarztes die Einhaltung der Studie durch den Teilnehmer beeinträchtigen kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zukünftige FEMQT-Gruppe
Propositus-Patienten mit genetisch nachgewiesenem LQTS und deren Angehörige
Diagnosetest: EKG gekoppelt mit Phonokardiographie

Ein Standard-EKG wird zusammen mit einer phonokardiographischen Aufzeichnung aufgezeichnet. Die phonokardiographische Aufzeichnung erfolgt mit einem speziellen elektronischen Stethoskop, das an den Hilfsanschluss des EKG-Geräts angeschlossen wird. Die Aufnahme dauert weniger als 30 Sekunden. Die beiden Aufzeichnungsverfahren sind gleichzeitig.

Das QT-Intervall wird anhand der EKG-Aufzeichnung gemessen, EMW wird mit einem an die Phonokardiographie gekoppelten EKG gemessen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Negativer prädiktiver Wert (NPV), erhalten durch die beiden Diagnosemethoden
Zeitfenster: Tag 1
Der NPV wird in Prozent gemessen. Der NPV der LQTS-Diagnose, der durch die phonokardiographische Methode (Messung des EMW) erhalten wird, und der NPV, der durch die Standard-EKG-Methode (Verlängerung der QT-Messung) erhalten wird, werden verglichen.
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivitätswerte, die durch die beiden Diagnosemethoden erhalten wurden
Zeitfenster: Tag 1
Der Empfindlichkeitswert wird in Prozent gemessen. Die Empfindlichkeitswerte von EMW und Standard-EKG werden verglichen.
Tag 1
Werte der Spezifität, die durch die beiden Diagnosemethoden erhalten wurden
Zeitfenster: Tag 1
Der Wert der Spezifität wird in Prozent gemessen. Die Spezifitätswerte von EMW und Standard-EKG werden verglichen.
Tag 1
Positive prädiktive Werte, die durch die beiden Diagnosemethoden erhalten wurden
Zeitfenster: Tag 1
Der positive Vorhersagewert wird in Prozent gemessen. Positive Vorhersagewerte von EMW und Standard-EKG werden verglichen.
Tag 1
Area Under the Curves (AUC), ermittelt durch die beiden Diagnoseverfahren
Zeitfenster: Tag 1

Die durch Receiver Operating Characteristic (ROC)-Analysen erhaltene AUC wird durch einen Wert zwischen 0 und 1 gemessen.

Die durch ROC erhaltene AUC von EMW und Standard-EKG wird verglichen.
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Ermittler

  • Hauptermittler: Josselin DUCHATEAU, MD, University Hospital, Bordeaux

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. April 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHUBX 2019/35

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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