Medición de la Ventana Electromecánica para Mejorar el Diagnóstico del Síndrome de QT Largo Congénito (FEMQT)
12 de junio de 2025 actualizado por: University Hospital, Bordeaux
El objetivo de esta investigación es evaluar prospectivamente el desempeño de la ventana electromecánica según el método fonográfico, como medio de diagnóstico del síndrome de QT largo, y comparar su desempeño con las pruebas de rutina utilizadas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El síndrome de QT largo familiar (SQTL) es un trastorno cardíaco hereditario en el que la mayoría de los miembros de la familia afectados tienen una repolarización ventricular retrasada que se manifiesta en el electrocardiograma (ECG) como una prolongación del intervalo QT.
Esta enfermedad se asocia con una mayor propensión a palpitaciones, síncope, taquicardia ventricular polimorfa y muerte súbita arrítmica.
El diagnóstico se basa principalmente en los hallazgos del ECG en reposo y en las pruebas genéticas.
Sin embargo, en la práctica clínica, este diagnóstico se complica por 2 razones principales: 1) una superposición significativa en los hallazgos del ECG entre individuos sanos y enfermos y 2) una identificación frecuente de variantes genéticas de significado desconocido.
Estudios recientes han sugerido que la medición ecocardiográfica de la ventana electromecánica (EMW - el retraso entre el final de la contracción mecánica y la activación eléctrica del corazón) tiene un mejor desempeño en el diagnóstico de LQTS.
Sin embargo, la técnica ecocardiográfica es demasiado complicada para el uso clínico de rutina.
El trabajo preliminar realizado en el Hospital Universitario de Burdeos y en el Hospital Universitario de Isla Reunión ha demostrado que un enfoque fonocardiográfico conduce a resultados similares con una viabilidad mejorada y una buena reproducibilidad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
224
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Nantes, Francia, 44093
- Nantes university hospital
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Pessac, Francia, 33604
- Bordeaux University Hospital
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Saint-Pierre, Francia, 97410
- La Réunion University Hospital
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Toulouse, Francia, 31400
- Toulouse University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
8 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes Propositus con LQTS genéticamente probado y sus familiares,
- Pacientes de ambos sexos mayores de 12 años,
- Consentimiento libre, informado y por escrito del paciente y de los dos titulares de la patria potestad de los menores.
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para consentir,
- Persona privada de libertad por decisión judicial o administrativa,
- Mayores sujetos a una medida legal de protección,
- Persona que participa en otra investigación que incluye un período de exclusión aún en curso,
- Deterioro grave de la salud física y/o psicológica que, según el investigador, pueda afectar el cumplimiento del estudio por parte del participante.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo FEMQT prospectivo
Pacientes de Propositus con LQTS genéticamente probado y sus familiares
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Se registra un ECG estándar junto con un registro fonocardiográfico. El registro fonocardiográfico se obtiene mediante el uso de un estetoscopio electrónico específico conectado al puerto auxiliar de la máquina de ECG. La grabación dura menos de 30 segundos. Los dos métodos de registro son concomitantes. El intervalo QT se mide en el registro de ECG, EMW se mide con ECG acoplado a fonocardiografía. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Valor predictivo negativo (VPN) obtenido por los dos métodos de diagnóstico
Periodo de tiempo: Día 1
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El VAN se mide en porcentaje.
Se comparará el VPN del diagnóstico de LQTS obtenido por método fonocardiográfico (medición de la EMW) y el VPN obtenido por el método estándar de ECG (medida de prolongación del QT).
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Día 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Valores de sensibilidad obtenidos por los dos métodos de diagnóstico
Periodo de tiempo: Día 1
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El valor de la sensibilidad se mide en porcentaje.
Se compararán los valores de sensibilidad de EMW y ECG estándar.
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Día 1
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Valores de especificidad obtenidos por los dos métodos de diagnóstico
Periodo de tiempo: Día 1
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El valor de la especificidad se mide en porcentaje.
Se compararán los valores de especificidad de EMW y ECG estándar.
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Día 1
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Valores predictivos positivos obtenidos por los dos métodos de diagnóstico
Periodo de tiempo: Día 1
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El valor predictivo positivo se mide en porcentaje.
Se compararán los valores predictivos positivos de EMW y ECG estándar.
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Día 1
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Área bajo las curvas (AUC) obtenida por los dos métodos de diagnóstico
Periodo de tiempo: Día 1
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El AUC obtenido por los análisis de la característica operativa del receptor (ROC) se mide con un valor entre 0 y 1. Se comparará el AUC obtenido por ROC de EMW y el ECG estándar. |
Día 1
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Josselin DUCHATEAU, MD, University Hospital, Bordeaux
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de agosto de 2020
Finalización primaria (Actual)
23 de abril de 2024
Finalización del estudio (Actual)
23 de abril de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
31 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de junio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de junio de 2025
Última verificación
1 de junio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHUBX 2019/35
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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