Mesure de la fenêtre électromécanique pour améliorer le diagnostic du syndrome du QT long congénital (FEMQT)
12 juin 2025 mis à jour par: University Hospital, Bordeaux
Le but de cette recherche est d'évaluer prospectivement les performances de la fenêtre électromécanique selon une méthode phonographique, comme moyen de diagnostic du syndrome du QT long, et de comparer ses performances avec les tests de routine utilisés.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le syndrome du QT long familial (SQTL) est un trouble cardiaque héréditaire dans lequel la plupart des membres de la famille touchés présentent une repolarisation ventriculaire retardée qui se manifeste sur l'électrocardiogramme (ECG) sous la forme d'un allongement de l'intervalle QT.
Cette maladie est associée à une propension accrue aux palpitations, à la syncope, à la tachycardie ventriculaire polymorphe et à la mort subite par arythmie.
Le diagnostic repose principalement sur les résultats de l'ECG au repos et sur les tests génétiques.
Dans la pratique clinique cependant, ce diagnostic est compliqué par 2 raisons principales : 1) un chevauchement significatif des résultats de l'ECG entre les individus sains et malades et 2) une identification fréquente de variants génétiques de signification inconnue.
Des études récentes ont suggéré que la mesure échocardiographique de la fenêtre électromécanique (EMW - le délai entre la fin de la contraction mécanique et l'activation électrique du cœur) a de meilleures performances dans le diagnostic du LQTS.
La technique échocardiographique est cependant trop compliquée pour une utilisation clinique courante.
Des travaux préliminaires menés au CHU de Bordeaux et au CHU de La Réunion ont démontré qu'une approche phonocardiographique conduit à des résultats similaires avec une faisabilité améliorée et une bonne reproductibilité.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
224
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Nantes, France, 44093
- Nantes university hospital
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Pessac, France, 33604
- Bordeaux University Hospital
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Saint-Pierre, France, 97410
- La Réunion University Hospital
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Toulouse, France, 31400
- Toulouse University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
8 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients Propositus avec LQTS génétiquement prouvé et leurs proches,
- Patients des deux sexes âgés de 12 ans et plus,
- Consentement libre, éclairé et écrit du patient et des deux titulaires de l'autorité parentale pour les mineurs.
Critère d'exclusion:
- Incapacité à consentir,
- Personne privée de liberté par décision judiciaire ou administrative,
- Les majeurs faisant l'objet d'une mesure de protection légale,
- Personne participant à une autre recherche comportant une période d'exclusion encore en cours,
- Santé physique et / ou psychologique gravement altérée, ce qui, selon l'investigateur, peut affecter la conformité du participant à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe FEMQT potentiel
Patients Propositus avec LQTS génétiquement prouvé et leurs proches
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Un ECG standard est enregistré avec un enregistrement phonocardiographique. L'enregistrement phonocardiographique est obtenu à l'aide d'un stéthoscope électronique spécifique branché sur la prise auxiliaire de l'appareil ECG. L'enregistrement dure moins de 30 secondes. Les deux méthodes d'enregistrement sont concomitantes. L'intervalle QT est mesuré sur l'enregistrement ECG, l'EMW est mesuré avec l'ECG couplé à la phonocardiographie. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Valeur prédictive négative (VPN) obtenue par les deux méthodes de diagnostic
Délai: Jour 1
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La VAN est mesurée en pourcentage.
La VPN du diagnostic LQTS obtenue par la méthode phonocardiographique (mesure de l'EMW) et la VPN obtenue par la méthode ECG standard (allongement de la mesure QT) seront comparées.
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Jour 1
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Valeurs de sensibilité obtenues par les deux méthodes de diagnostic
Délai: Jour 1
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La valeur de la sensibilité est mesurée en pourcentage.
Les valeurs de sensibilité de l'EMW et de l'ECG standard seront comparées.
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Jour 1
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Valeurs de spécificité obtenues par les deux méthodes de diagnostic
Délai: Jour 1
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La valeur de la spécificité est mesurée en pourcentage.
Les valeurs de spécificité de l'EMW et de l'ECG standard seront comparées.
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Jour 1
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Valeurs prédictives positives obtenues par les deux méthodes de diagnostic
Délai: Jour 1
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La valeur prédictive positive est mesurée en pourcentage.
Les valeurs prédictives positives de l'EMW et de l'ECG standard seront comparées.
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Jour 1
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Aire sous les courbes (AUC) obtenue par les deux méthodes de diagnostic
Délai: Jour 1
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L'AUC obtenue par les analyses Receiver Operating Characteristic (ROC) est mesurée par une valeur comprise entre 0 et 1. L'ASC obtenue par ROC de l'EMW et de l'ECG standard sera comparée. |
Jour 1
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Josselin DUCHATEAU, MD, University Hospital, Bordeaux
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 août 2020
Achèvement primaire (Réel)
23 avril 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
23 avril 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 mars 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 mars 2020
Première publication (Réel)
31 mars 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 juin 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 juin 2025
Dernière vérification
1 juin 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CHUBX 2019/35
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .