Medição da janela eletromecânica para melhorar o diagnóstico da síndrome congênita do QT longo (FEMQT)
12 de junho de 2025 atualizado por: University Hospital, Bordeaux
O objetivo desta pesquisa é avaliar prospectivamente o desempenho da janela eletromecânica segundo método fonográfico, como meio de diagnóstico da síndrome do QT longo, e comparar seu desempenho com testes de rotina utilizados.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A síndrome do QT longo familiar (LQTS) é um distúrbio cardíaco hereditário no qual os membros da família mais afetados têm repolarização ventricular atrasada, manifestada no eletrocardiograma (ECG) como prolongamento do intervalo QT.
Esta doença está associada a uma propensão aumentada para palpitações, síncope, taquicardia ventricular polimorfa e morte súbita arrítmica.
O diagnóstico baseia-se principalmente nos achados do ECG em repouso e em testes genéticos.
No entanto, na prática clínica, este diagnóstico é complicado por 2 razões principais: 1) uma sobreposição significativa nos achados do ECG entre indivíduos saudáveis e doentes e 2) uma identificação frequente de variantes genéticas de significado desconhecido.
Estudos recentes têm sugerido que a medida ecocardiográfica da janela eletromecânica (EMW - atraso entre o fim da contração mecânica e a ativação elétrica do coração) tem melhor desempenho no diagnóstico da SQTL.
A técnica ecocardiográfica é, no entanto, muito complicada para uso clínico de rotina.
Trabalhos preliminares conduzidos no Hospital Universitário de Bordeaux e no Hospital Universitário da Ilha da Reunião demonstraram que uma abordagem fonocardiográfica leva a resultados semelhantes com viabilidade aprimorada e boa reprodutibilidade.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
224
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Nantes, França, 44093
- Nantes university hospital
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Pessac, França, 33604
- Bordeaux University Hospital
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Saint-Pierre, França, 97410
- La Réunion University Hospital
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Toulouse, França, 31400
- Toulouse University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
8 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes propositus com SQTL geneticamente comprovada e seus parentes,
- Pacientes de ambos os sexos com idade igual ou superior a 12 anos,
- Consentimento livre, informado e escrito do paciente e dos dois titulares do poder paternal dos menores.
Critério de exclusão:
- Incapacidade de consentir,
- Pessoa privada de liberdade por decisão judicial ou administrativa,
- Cursos sujeitos a medida de proteção legal,
- Pessoa que participa de outra pesquisa com período de exclusão ainda em andamento,
- Saúde física e/ou psicológica gravemente prejudicada, o que, segundo o investigador, pode afetar a adesão do participante ao estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo FEMQT Prospectivo
Pacientes propositus com SQTL geneticamente comprovada e seus parentes
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Um ECG padrão é registrado junto com uma gravação fonocardiográfica. O registro fonocardiográfico é obtido por meio de um estetoscópio eletrônico específico plugado na porta auxiliar do aparelho de ECG. A gravação leva menos de 30 segundos. Os dois métodos de gravação são concomitantes. O intervalo QT é medido na gravação do ECG, o EMW é medido com o ECG acoplado à fonocardiografia. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Valor preditivo negativo (VPN) obtido pelos dois métodos de diagnóstico
Prazo: Dia 1
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O VPL é medido em porcentagem.
Serão comparados o VPN do diagnóstico de SQTL obtido pelo método fonocardiográfico (medida da EMW) e o VPN obtido pelo método padrão de ECG (medida do prolongamento do intervalo QT).
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Dia 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Valores de sensibilidade obtidos pelos dois métodos de diagnóstico
Prazo: Dia 1
|
O valor da sensibilidade é medido em porcentagem.
Os valores de sensibilidade de EMW e ECG padrão serão comparados.
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Dia 1
|
|
Valores de especificidade obtidos pelos dois métodos de diagnóstico
Prazo: Dia 1
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O valor da especificidade é medido em porcentagem.
Os valores de especificidade de EMW e ECG padrão serão comparados.
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Dia 1
|
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Valores preditivos positivos obtidos pelos dois métodos de diagnóstico
Prazo: Dia 1
|
O valor preditivo positivo é medido em porcentagem.
Valores preditivos positivos de EMW e ECG padrão serão comparados.
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Dia 1
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Área sob as curvas (AUC) obtida pelos dois métodos de diagnóstico
Prazo: Dia 1
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A AUC obtida pelas análises da característica operacional do receptor (ROC) é medida por um valor entre 0 e 1. A AUC obtida por ROC de EMW e ECG padrão será comparada. |
Dia 1
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Josselin DUCHATEAU, MD, University Hospital, Bordeaux
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de agosto de 2020
Conclusão Primária (Real)
23 de abril de 2024
Conclusão do estudo (Real)
23 de abril de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de março de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de março de 2020
Primeira postagem (Real)
31 de março de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de junho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de junho de 2025
Última verificação
1 de junho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHUBX 2019/35
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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