Измерение электромеханического окна для улучшения диагностики врожденного синдрома удлиненного интервала QT (FEMQT)
12 июня 2025 г. обновлено: University Hospital, Bordeaux
Целью данного исследования является проспективная оценка работы электромеханического окна фонографическим методом как средства диагностики синдрома удлиненного интервала QT и сравнение его работы с используемыми рутинными тестами.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Семейный синдром удлиненного интервала QT (LQTS) представляет собой наследственное заболевание сердца, при котором у большинства пораженных членов семьи наблюдается задержка реполяризации желудочков, проявляющаяся на электрокардиограмме (ЭКГ) в виде удлинения интервала QT.
Это заболевание связано с повышенной склонностью к сердцебиению, обморокам, полиморфной желудочковой тахикардии и внезапной аритмической смерти.
Диагноз в основном основывается на результатах ЭКГ в покое и генетическом тестировании.
Однако в клинической практике этот диагноз осложняется двумя основными причинами: 1) значительным совпадением ЭКГ-данных у здоровых и больных людей и 2) частым выявлением генетических вариантов неизвестной значимости.
Недавние исследования показали, что эхокардиографическое измерение электромеханического окна (EMW - задержка между окончанием механического сокращения и электрической активацией сердца) лучше подходит для диагностики LQTS.
Однако эхокардиографическая техника слишком сложна для рутинного клинического применения.
Предварительная работа, проведенная в Университетской больнице Бордо и Университетской больнице острова Реюньон, показала, что фонокардиографический подход приводит к аналогичным результатам с улучшенной осуществимостью и хорошей воспроизводимостью.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
224
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Nantes, Франция, 44093
- Nantes university hospital
-
Pessac, Франция, 33604
- Bordeaux University Hospital
-
Saint-Pierre, Франция, 97410
- La Réunion University Hospital
-
Toulouse, Франция, 31400
- Toulouse University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
8 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Propositus пациенты с генетически подтвержденным LQTS и их родственники,
- Пациенты обоего пола в возрасте 12 лет и старше,
- Свободное, информированное и письменное согласие пациента и двух лиц, осуществляющих родительские права в отношении несовершеннолетних.
Критерий исключения:
- Неспособность дать согласие,
- Лицо, лишенное свободы по судебному или административному решению,
- Майоры, к которым применена мера правовой защиты,
- Лицо, участвующее в другом исследовании, включая период исключения, который все еще продолжается,
- Тяжелые нарушения физического и/или психологического здоровья, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на соблюдение участником исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Перспективная группа FEMQT
Пациенты Propositus с генетически подтвержденным LQTS и их родственники
|
Вместе с фонокардиографической записью записывается стандартная ЭКГ. Фонокардиографическую запись получают с помощью специального электронного стетоскопа, подключенного к вспомогательному порту аппарата ЭКГ. Запись занимает менее 30 секунд. Два метода записи являются сопутствующими. Интервал QT измеряется на записи ЭКГ, ЭМВ измеряется с ЭКГ в сочетании с фонокардиографией. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отрицательная прогностическая ценность (NPV), полученная двумя методами диагностики
Временное ограничение: 1 день
|
NPV измеряется в процентах.
Будут сравниваться NPV диагноза LQTS, полученный фонокардиографическим методом (измерение EMW), и NPV, полученный стандартным методом ЭКГ (измерение удлинения интервала QT).
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Значения чувствительности, полученные двумя методами диагностики
Временное ограничение: 1 день
|
Значение чувствительности измеряется в процентах.
Сравним значения чувствительности ЭМВ и стандартной ЭКГ.
|
1 день
|
|
Значения специфичности, полученные двумя методами диагностики
Временное ограничение: 1 день
|
Значение специфичности измеряется в процентах.
Будут сравниваться значения специфичности ЭМВ и стандартной ЭКГ.
|
1 день
|
|
Положительные прогностические значения, полученные двумя методами диагностики
Временное ограничение: 1 день
|
Положительная прогностическая ценность измеряется в процентах.
Будут сравниваться положительные прогностические значения ЭМВ и стандартной ЭКГ.
|
1 день
|
|
Площадь под кривыми (AUC), полученная двумя методами диагностики
Временное ограничение: 1 день
|
AUC, полученная с помощью анализа рабочих характеристик приемника (ROC), измеряется значением от 0 до 1. Будет сравниваться AUC, полученная ROC ЭМВ и стандартной ЭКГ. |
1 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Josselin DUCHATEAU, MD, University Hospital, Bordeaux
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 августа 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
23 апреля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
23 апреля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 марта 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 марта 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 марта 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 июня 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 июня 2025 г.
Последняя проверка
1 июня 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CHUBX 2019/35
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .