机电窗测量提高先天性长QT综合征的诊断 (FEMQT)
2025年6月12日 更新者：University Hospital, Bordeaux
本研究的目的是根据唱片法前瞻性地评估机电窗的性能，作为长 QT 综合征的诊断手段，并将其性能与所用的常规测试进行比较。
研究概览
详细说明
家族性长 QT 综合征 (LQTS) 是一种遗传性心脏病，其中大多数受影响的家庭成员的心室复极化延迟在心电图 (ECG) 上表现为 QT 间期延长。
这种疾病与心悸、晕厥、多形性室性心动过速和心律失常性猝死的倾向增加有关。
诊断主要依赖于静息心电图结果和基因检测。
然而，在临床实践中，这种诊断因 2 个主要原因而变得复杂：1) 健康个体和患病个体之间的 ECG 结果明显重叠，以及 2) 经常发现意义不明的遗传变异。
最近的研究表明，超声心动图测量机电窗口（EMW——机械收缩结束与心脏电激活之间的延迟）在 LQTS 的诊断中具有更好的性能。
然而，超声心动图技术对于常规临床使用而言过于复杂。
在波尔多大学医院和留尼旺岛大学医院进行的初步工作表明，心音图方法可以产生类似的结果，并且具有更高的可行性和良好的可重复性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
224
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Nantes、法国、44093
- Nantes university hospital
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Pessac、法国、33604
- Bordeaux University Hospital
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Saint-Pierre、法国、97410
- La Réunion University Hospital
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Toulouse、法国、31400
- Toulouse University Hospital
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
8年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 经基因证实的 LQTS 患者及其亲属，
- 12岁及以上的男女患者，
- 患者和未成年人父母权力的两个持有人的自由、知情和书面同意。
排除标准：
- 无法同意，
- 被司法或行政决定剥夺自由的人，
- 受法律保护措施的专业，
- 参与另一项研究的人，包括仍在进行中的排除期，
- 身体和/或心理健康严重受损，根据研究者的说法，这可能会影响参与者对研究的依从性。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：前瞻性 FEMQT 集团
经基因证实的 LQTS 患者及其亲属
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标准心电图与心音图记录一起被记录下来。 心音记录是通过使用插入心电图机辅助端口的特定电子听诊器获得的。 录制时间不到 30 秒。 这两种记录方式是相辅相成的。 QT 间期是在心电图记录上测量的，EMW 是用心电图与心音图测量的。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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两种诊断方法获得的阴性预测值（NPV）
大体时间：第一天
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NPV 以百分比衡量。
将比较通过心音图方法（测量 EMW）获得的 LQTS 诊断的 NPV 和通过标准心电图方法（QT 测量延长）获得的 NPV。
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第一天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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两种诊断方法获得的灵敏度值
大体时间：第一天
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灵敏度值以百分比衡量。
将比较 EMW 和标准 ECG 的灵敏度值。
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第一天
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两种诊断方法获得的特异性值
大体时间：第一天
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特异性值以百分比测量。
将比较 EMW 和标准 ECG 的特异性值。
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第一天
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两种诊断方法获得的阳性预测值
大体时间：第一天
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阳性预测值以百分比衡量。
将比较 EMW 和标准 ECG 的阳性预测值。
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第一天
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两种诊断方法获得的曲线下面积（AUC）
大体时间：第一天
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通过接受者操作特征 (ROC) 分析获得的 AUC 由 0 到 1 之间的值来衡量。 将通过 EMW 的 ROC 和标准 ECG 获得的 AUC 进行比较。 |
第一天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Josselin DUCHATEAU, MD、University Hospital, Bordeaux
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年8月28日
初级完成 (实际的)
2024年4月23日
研究完成 (实际的)
2024年4月23日
研究注册日期
首次提交
2020年3月27日
首先提交符合 QC 标准的
2020年3月27日
首次发布 (实际的)
2020年3月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年6月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年6月12日
最后验证
2025年6月1日
更多信息
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