Misurazione della finestra elettromeccanica per migliorare la diagnosi della sindrome congenita del QT lungo (FEMQT)
12 giugno 2025 aggiornato da: University Hospital, Bordeaux
L'obiettivo di questa ricerca è valutare prospetticamente le prestazioni della finestra elettromeccanica secondo un metodo fonografico, come mezzo di diagnosi della sindrome del QT lungo, e confrontarne le prestazioni con i test di routine utilizzati.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La sindrome familiare del QT lungo (LQTS) è una malattia cardiaca ereditaria in cui la maggior parte dei membri della famiglia colpiti presenta una ripolarizzazione ventricolare ritardata che si manifesta sull'elettrocardiogramma (ECG) come prolungamento dell'intervallo QT.
Questa malattia è associata ad una maggiore propensione a palpitazioni, sincope, tachicardia ventricolare polimorfa e morte aritmica improvvisa.
La diagnosi si basa principalmente sui risultati dell'ECG a riposo e sui test genetici.
Nella pratica clinica, tuttavia, questa diagnosi è complicata da 2 motivi principali: 1) una significativa sovrapposizione nei risultati dell'ECG tra individui sani e malati e 2) una frequente identificazione di varianti genetiche di significato sconosciuto.
Studi recenti hanno suggerito che la misurazione ecocardiografica della finestra elettromeccanica (EMW - il ritardo tra la fine della contrazione meccanica e l'attivazione elettrica del cuore) ha prestazioni migliori nella diagnosi di LQTS.
La tecnica ecocardiografica è tuttavia troppo complicata per l'uso clinico di routine.
Il lavoro preliminare condotto presso l'Ospedale Universitario di Bordeaux e presso l'Ospedale Universitario dell'isola di Reunion ha dimostrato che un approccio fonocardiografico porta a risultati simili con una migliore fattibilità e una buona riproducibilità.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
224
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Nantes, Francia, 44093
- Nantes university hospital
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Pessac, Francia, 33604
- Bordeaux University Hospital
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Saint-Pierre, Francia, 97410
- La Réunion University Hospital
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Toulouse, Francia, 31400
- Toulouse University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
8 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti Propositus con LQTS geneticamente provata e loro parenti,
- Pazienti di entrambi i sessi di età pari o superiore a 12 anni,
- Consenso libero, informato e scritto del paziente e dei due titolari della patria potestà sui minori.
Criteri di esclusione:
- Impossibilità di prestare il consenso,
- Persona privata della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa,
- Sindaci sottoposti a misura di tutela legale,
- Persona che partecipa ad un'altra ricerca comprendente un periodo di esclusione ancora in corso,
- Salute fisica e / o psicologica gravemente compromessa, che, secondo lo sperimentatore, può influire sulla conformità del partecipante allo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo FEMQT prospettico
Pazienti Propositus con LQTS geneticamente provata e loro parenti
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Viene registrato un ECG standard insieme a una registrazione fonocardiografica. La registrazione fonocardiografica si ottiene utilizzando uno specifico stetoscopio elettronico inserito nella porta ausiliaria della macchina ECG. La registrazione richiede meno di 30 secondi. I due metodi di registrazione sono concomitanti. L'intervallo QT viene misurato sulla registrazione dell'ECG, l'EMW viene misurato con l'ECG accoppiato alla fonocardiografia. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valore predittivo negativo (VAN) ottenuto dai due metodi di diagnosi
Lasso di tempo: Giorno 1
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Il VAN è misurato in percentuale.
Verranno confrontati il VAN della diagnosi di LQTS ottenuto con il metodo fonocardiografico (misurazione dell'EMW) e il VAN ottenuto con il metodo dell'ECG standard (prolungamento della misurazione del QT).
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Giorno 1
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valori di sensibilità ottenuti dai due metodi di diagnosi
Lasso di tempo: Giorno 1
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Il valore della sensibilità è misurato in percentuale.
Verranno confrontati i valori di sensibilità dell'EMW e dell'ECG standard.
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Giorno 1
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Valori di specificità ottenuti dai due metodi di diagnosi
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Il valore di specificità è misurato in percentuale.
Verranno confrontati i valori di specificità dell'EMW e dell'ECG standard.
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Giorno 1
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Valori predittivi positivi ottenuti dai due metodi di diagnosi
Lasso di tempo: Giorno 1
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Il valore predittivo positivo è misurato in percentuale.
Saranno confrontati i valori predittivi positivi di EMW e ECG standard.
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Giorno 1
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Area Sotto le Curve (AUC) ottenuta con i due metodi di diagnosi
Lasso di tempo: Giorno 1
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L'AUC ottenuto dalle analisi del Receiver Operating Characteristic (ROC) è misurato da un valore compreso tra 0 e 1. Verrà confrontato l'AUC ottenuto dal ROC di EMW e l'ECG standard. |
Giorno 1
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Josselin DUCHATEAU, MD, University Hospital, Bordeaux
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 agosto 2020
Completamento primario (Effettivo)
23 aprile 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
23 aprile 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 marzo 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 marzo 2020
Primo Inserito (Effettivo)
31 marzo 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 giugno 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 giugno 2025
Ultimo verificato
1 giugno 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHUBX 2019/35
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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