Mätning av det elektromekaniska fönstret för att förbättra diagnosen medfödda långa QT-syndrom (FEMQT)
12 juni 2025 uppdaterad av: University Hospital, Bordeaux
Målet med denna forskning är att prospektivt utvärdera det elektromekaniska fönstrets prestanda enligt en fonografisk metod, som ett medel för diagnos av långt QT-syndrom, och att jämföra dess prestanda med använda rutintest.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Familjärt långt QT-syndrom (LQTS) är en ärftlig hjärtsjukdom där de flesta drabbade familjemedlemmarna har fördröjd kammarrepolarisering som visar sig på elektrokardiogrammet (EKG) som QT-förlängning.
Denna sjukdom är associerad med en ökad benägenhet till hjärtklappning, synkope, polymorf ventrikulär takykardi och plötslig arytmisk död.
Diagnosen bygger mest på vilo-EKG-fynd och på genetiska tester.
I klinisk praxis kompliceras dock denna diagnos av två huvudorsaker: 1) en betydande överlappning av EKG-fynd mellan friska och sjuka individer och 2) en frekvent identifiering av genetiska varianter av okänd betydelse.
Nyligen genomförda studier har föreslagit att ekokardiografisk mätning av det elektromekaniska fönstret (EMW - fördröjningen mellan slutet av mekanisk sammandragning och elektrisk aktivering av hjärtat) ger bättre prestanda vid diagnos av LQTS.
Den ekokardiografiska tekniken är dock för komplicerad för rutinmässig klinisk användning.
Preliminärt arbete utfört vid universitetssjukhuset i Bordeaux och vid universitetssjukhuset på Reunion Island har visat att ett fonokardiografiskt tillvägagångssätt leder till liknande resultat med en förbättrad genomförbarhet och en god reproducerbarhet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
224
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Nantes, Frankrike, 44093
- Nantes university hospital
-
Pessac, Frankrike, 33604
- Bordeaux University Hospital
-
Saint-Pierre, Frankrike, 97410
- La Réunion University Hospital
-
Toulouse, Frankrike, 31400
- Toulouse University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
8 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Proposituspatienter med genetiskt bevisad LQTS och deras släktingar,
- Patienter av båda könen från 12 år och uppåt,
- Fritt, informerat och skriftligt samtycke från patienten och de två innehavarna av föräldramyndigheten för minderåriga.
Exklusions kriterier:
- Oförmåga att samtycka,
- Person som berövats friheten genom rättsligt eller administrativt beslut,
- Majors som omfattas av en rättsskyddsåtgärd,
- Person som deltar i en annan forskning inklusive en uteslutningsperiod som fortfarande pågår,
- Allvarligt nedsatt fysisk och/eller psykisk hälsa, vilket enligt utredaren kan påverka deltagarens efterlevnad av studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Blivande FEMQT-grupp
Proposituspatienter med genetiskt bevisad LQTS och deras anhöriga
|
Ett standard-EKG spelas in tillsammans med en fonokardiografisk inspelning. Den fonokardiografiska inspelningen erhålls genom att använda ett specifikt elektroniskt stetoskop anslutet till hjälpporten på EKG-maskinen. Inspelningen tar mindre än 30 sekunder. De två inspelningsmetoderna är samtidiga. QT-intervall mäts på EKG-inspelningen, EMW mäts med EKG kopplat till fonokardiografi. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Negativt prediktivt värde (NPV) erhålls genom de två diagnosmetoderna
Tidsram: Dag 1
|
NPV mäts i procent.
NPV för LQTS-diagnos erhållen med fonokardiografisk metod (mätning av EMW) och NPV erhållen med standard-EKG-metoden (QT-mätningsförlängning) kommer att jämföras.
|
Dag 1
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Känslighetsvärden erhållna med de två diagnosmetoderna
Tidsram: Dag 1
|
Värdet på känsligheten mäts i procent.
Värdena för känslighet för EMW och standard-EKG kommer att jämföras.
|
Dag 1
|
|
Specificitetsvärden erhållna med de två diagnosmetoderna
Tidsram: Dag 1
|
Specificitetsvärde mäts i procent.
Specificitetsvärdena för EMW och standard-EKG kommer att jämföras.
|
Dag 1
|
|
Positiva prediktiva värden erhållna med de två diagnosmetoderna
Tidsram: Dag 1
|
Positivt prediktivt värde mäts i procent.
Positiva prediktiva värden för EMW och standard-EKG kommer att jämföras.
|
Dag 1
|
|
Area Under the Curves (AUC) som erhålls genom de två diagnosmetoderna
Tidsram: Dag 1
|
AUC som erhålls av Receiver Operating Characteristic-analyser (ROC) mäts med ett värde mellan 0 och 1. AUC erhållen av ROC för EMW och standard-EKG kommer att jämföras. |
Dag 1
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Josselin DUCHATEAU, MD, University Hospital, Bordeaux
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 augusti 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
23 april 2024
Avslutad studie (Faktisk)
23 april 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 mars 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 mars 2020
Första postat (Faktisk)
31 mars 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 juni 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 juni 2025
Senast verifierad
1 juni 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CHUBX 2019/35
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .