Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Měření elektromechanického okna pro zlepšení diagnózy vrozeného syndromu dlouhého QT intervalu (FEMQT)

12. června 2025 aktualizováno: University Hospital, Bordeaux
Cílem tohoto výzkumu je prospektivně zhodnotit výkon elektromechanického okna podle fonografické metody jako prostředku diagnostiky syndromu dlouhého QT a porovnat jeho výkon s používanými rutinními testy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Familiární syndrom dlouhého QT (LQTS) je dědičná srdeční porucha, při které většina postižených členů rodiny má opožděnou repolarizaci komor, která se na elektrokardiogramu (EKG) projevuje jako prodloužení QT intervalu. Toto onemocnění je spojeno se zvýšeným sklonem k palpitacím, synkopám, polymorfní komorové tachykardii a náhlé arytmické smrti. Diagnostika se opírá především o klidový EKG nález a genetické vyšetření. V klinické praxi však tuto diagnózu komplikují 2 hlavní důvody: 1) významné překrývání EKG nálezů mezi zdravými a nemocnými jedinci a 2) častá identifikace genetických variant neznámého významu. Nedávné studie naznačují, že echokardiografické měření elektromechanického okna (EMW – zpoždění mezi koncem mechanické kontrakce a elektrickou aktivací srdce) má lepší výkon v diagnostice LQTS. Echokardiografická technika je však pro rutinní klinické použití příliš komplikovaná. Předběžné práce provedené v univerzitní nemocnici v Bordeaux a ve fakultní nemocnici na ostrově Réunion prokázaly, že fonokardiografický přístup vede k podobným výsledkům se zlepšenou proveditelností a dobrou reprodukovatelností.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

224

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Nantes, Francie, 44093
        • Nantes University Hospital
      • Pessac, Francie, 33604
        • Bordeaux University Hospital
      • Saint-Pierre, Francie, 97410
        • La Réunion University Hospital
      • Toulouse, Francie, 31400
        • Toulouse University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Propositus pacienti s geneticky prokázaným LQTS a jejich příbuzní,
  • Pacienti obou pohlaví ve věku 12 a více let,
  • Svobodný, informovaný a písemný souhlas pacienta a dvou nositelů rodičovské pravomoci pro nezletilé.

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost souhlasit,
  • Osoba zbavená svobody soudním nebo správním rozhodnutím,
  • Major, na který se vztahuje opatření právní ochrany,
  • Osoba účastnící se jiného výzkumu, včetně stále probíhajícího období vyloučení,
  • Vážně narušené fyzické a/nebo psychické zdraví, které podle výzkumníka může ovlivnit soulad účastníka se studií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Perspektivní skupina FEMQT
Propositus pacienti s geneticky prokázaným LQTS a jejich příbuzní
Diagnostický test: EKG ve spojení s fonokardiografií

Standardní EKG se zaznamenává spolu s fonokardiografickým záznamem. Fonokardiografický záznam se získává pomocí specifického elektronického stetoskopu zapojeného do pomocného portu EKG přístroje. Záznam trvá méně než 30 sekund. Tyto dva způsoby záznamu jsou souběžné.

QT interval se měří na záznamu EKG, EMW se měří s EKG spojeným s fonokardiografií.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Negativní prediktivní hodnota (NPV) získaná dvěma metodami diagnostiky
Časové okno: Den 1
NPV se měří v procentech. Budou porovnány NPV diagnózy LQTS získané fonokardiografickou metodou (měření EMW) a NPV získané standardní metodou EKG (prodloužení QT měření).
Den 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnoty citlivosti získané dvěma metodami diagnostiky
Časové okno: Den 1
Hodnota citlivosti se měří v procentech. Budou porovnány hodnoty senzitivity EMW a standardního EKG.
Den 1
Hodnoty specificity získané dvěma metodami diagnostiky
Časové okno: Den 1
Hodnota specificity se měří v procentech. Budou porovnány hodnoty specificity EMW a standardního EKG.
Den 1
Pozitivní prediktivní hodnoty získané dvěma metodami diagnostiky
Časové okno: Den 1
Pozitivní prediktivní hodnota se měří v procentech. Budou porovnány pozitivní prediktivní hodnoty EMW a standardního EKG.
Den 1
Oblast pod křivkami (AUC) získaná dvěma metodami diagnostiky
Časové okno: Den 1

AUC získaná analýzou provozních charakteristik přijímače (ROC) se měří hodnotou mezi 0 a 1.

Bude porovnána AUC získaná ROC EMW a standardního EKG.
Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Bordeaux

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Josselin DUCHATEAU, MD, University Hospital, Bordeaux

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

23. dubna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

23. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

31. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHUBX 2019/35

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom dlouhého QT

Klinické studie na EKG ve spojení s fonokardiografií

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit