Měření elektromechanického okna pro zlepšení diagnózy vrozeného syndromu dlouhého QT intervalu (FEMQT)
12. června 2025 aktualizováno: University Hospital, Bordeaux
Cílem tohoto výzkumu je prospektivně zhodnotit výkon elektromechanického okna podle fonografické metody jako prostředku diagnostiky syndromu dlouhého QT a porovnat jeho výkon s používanými rutinními testy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Familiární syndrom dlouhého QT (LQTS) je dědičná srdeční porucha, při které většina postižených členů rodiny má opožděnou repolarizaci komor, která se na elektrokardiogramu (EKG) projevuje jako prodloužení QT intervalu.
Toto onemocnění je spojeno se zvýšeným sklonem k palpitacím, synkopám, polymorfní komorové tachykardii a náhlé arytmické smrti.
Diagnostika se opírá především o klidový EKG nález a genetické vyšetření.
V klinické praxi však tuto diagnózu komplikují 2 hlavní důvody: 1) významné překrývání EKG nálezů mezi zdravými a nemocnými jedinci a 2) častá identifikace genetických variant neznámého významu.
Nedávné studie naznačují, že echokardiografické měření elektromechanického okna (EMW – zpoždění mezi koncem mechanické kontrakce a elektrickou aktivací srdce) má lepší výkon v diagnostice LQTS.
Echokardiografická technika je však pro rutinní klinické použití příliš komplikovaná.
Předběžné práce provedené v univerzitní nemocnici v Bordeaux a ve fakultní nemocnici na ostrově Réunion prokázaly, že fonokardiografický přístup vede k podobným výsledkům se zlepšenou proveditelností a dobrou reprodukovatelností.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
224
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Nantes, Francie, 44093
- Nantes university hospital
-
Pessac, Francie, 33604
- Bordeaux University Hospital
-
Saint-Pierre, Francie, 97410
- La Réunion University Hospital
-
Toulouse, Francie, 31400
- Toulouse University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
8 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Propositus pacienti s geneticky prokázaným LQTS a jejich příbuzní,
- Pacienti obou pohlaví ve věku 12 a více let,
- Svobodný, informovaný a písemný souhlas pacienta a dvou nositelů rodičovské pravomoci pro nezletilé.
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost souhlasit,
- Osoba zbavená svobody soudním nebo správním rozhodnutím,
- Major, na který se vztahuje opatření právní ochrany,
- Osoba účastnící se jiného výzkumu, včetně stále probíhajícího období vyloučení,
- Vážně narušené fyzické a/nebo psychické zdraví, které podle výzkumníka může ovlivnit soulad účastníka se studií.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Perspektivní skupina FEMQT
Propositus pacienti s geneticky prokázaným LQTS a jejich příbuzní
|
Standardní EKG se zaznamenává spolu s fonokardiografickým záznamem. Fonokardiografický záznam se získává pomocí specifického elektronického stetoskopu zapojeného do pomocného portu EKG přístroje. Záznam trvá méně než 30 sekund. Tyto dva způsoby záznamu jsou souběžné. QT interval se měří na záznamu EKG, EMW se měří s EKG spojeným s fonokardiografií. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Negativní prediktivní hodnota (NPV) získaná dvěma metodami diagnostiky
Časové okno: Den 1
|
NPV se měří v procentech.
Budou porovnány NPV diagnózy LQTS získané fonokardiografickou metodou (měření EMW) a NPV získané standardní metodou EKG (prodloužení QT měření).
|
Den 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnoty citlivosti získané dvěma metodami diagnostiky
Časové okno: Den 1
|
Hodnota citlivosti se měří v procentech.
Budou porovnány hodnoty senzitivity EMW a standardního EKG.
|
Den 1
|
|
Hodnoty specificity získané dvěma metodami diagnostiky
Časové okno: Den 1
|
Hodnota specificity se měří v procentech.
Budou porovnány hodnoty specificity EMW a standardního EKG.
|
Den 1
|
|
Pozitivní prediktivní hodnoty získané dvěma metodami diagnostiky
Časové okno: Den 1
|
Pozitivní prediktivní hodnota se měří v procentech.
Budou porovnány pozitivní prediktivní hodnoty EMW a standardního EKG.
|
Den 1
|
|
Oblast pod křivkami (AUC) získaná dvěma metodami diagnostiky
Časové okno: Den 1
|
AUC získaná analýzou provozních charakteristik přijímače (ROC) se měří hodnotou mezi 0 a 1. Bude porovnána AUC získaná ROC EMW a standardního EKG. |
Den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Josselin DUCHATEAU, MD, University Hospital, Bordeaux
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. srpna 2020
Primární dokončení (Aktuální)
23. dubna 2024
Dokončení studie (Aktuální)
23. dubna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. března 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. března 2020
První zveřejněno (Aktuální)
31. března 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. června 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. června 2025
Naposledy ověřeno
1. června 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CHUBX 2019/35
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .