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선천성 긴 QT 증후군 진단 개선을 위한 전기기계식 창 측정 (FEMQT)

2022년 2월 21일 업데이트: University Hospital, Bordeaux
본 연구의 목적은 긴 QT 증후군의 진단 수단으로 음파법에 따른 전기기계식 창의 성능을 전향적으로 평가하고 일상적인 검사와 성능을 비교하는 것이다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

가족성 QT 연장 증후군(LQTS)은 영향을 받는 대부분의 가족 구성원이 QT 연장으로 심전도(ECG)에서 지연된 심실 재분극을 보이는 유전성 심장 질환입니다. 이 질병은 심계항진, 실신, 다형 심실 빈맥 및 갑작스런 부정맥 사망에 대한 성향 증가와 관련이 있습니다. 진단은 대부분 안정시 ECG 소견과 유전자 검사에 의존합니다. 그러나 임상 실습에서 이 진단은 2가지 주요 이유 때문에 복잡합니다. 1) 건강한 사람과 질병에 걸린 사람 사이의 ECG 소견이 상당히 중복되고 2) 중요하지 않은 유전적 변이가 자주 식별됩니다. 최근 연구에 따르면 전기 기계 창(EMW - 심장의 기계적 수축 종료와 전기적 활성화 사이의 지연)의 심초음파 측정이 LQTS 진단에서 더 나은 성능을 보입니다. 그러나 심초음파 기술은 일상적인 임상 용도로 사용하기에는 너무 복잡합니다. 보르도 대학 병원과 레위니옹 섬 대학 병원에서 수행된 예비 작업은 심음파 접근 방식이 개선된 실행 가능성과 우수한 재현성으로 유사한 결과를 가져온다는 것을 입증했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

224

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 프랑스
      • Nantes, 프랑스, 44093
        • 아직 모집하지 않음
        • Nantes University Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Vincent PROBST, MD PhD
      • Pessac, 프랑스, 33604
        • 모병
        • Bordeaux University Hospital
        • 부수사관:
          • Romain TIXIER, MD
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Josselin DUCHATEAU, MD
        • 부수사관:
          • Frédéric SACHER, MD, PhD
      • Saint-Pierre, 프랑스, 97410
        • 모병
        • La réunion university hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Maxime CHURET, MD
        • 부수사관:
          • Olivier GEOFFROY, MD
      • Toulouse, 프랑스, 31400
        • 모병
        • Toulouse University Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • jean-Philippe MAURY, MD PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

10년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 유 전적으로 입증 된 LQTS를 가진 Propositus 환자 및 그 친척,
  • 12세 이상의 남녀 환자,
  • 환자와 미성년자 친권자 2인의 무료 정보에 입각한 서면 동의.

제외 기준:

  • 동의할 수 없음,
  • 사법적 또는 행정적 결정에 의해 자유를 박탈당한 자,
  • 법적 보호조치 대상 전공,
  • 제외 기간을 포함한 다른 연구에 참여하는 자, 아직 진행 중
  • 연구자에 따르면 참가자의 연구 순응도에 영향을 미칠 수 있는 심각하게 손상된 신체 및/또는 심리적 건강.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 유망한 FEMQT 그룹
유 전적으로 입증 된 LQTS를 가진 Propositus 환자 및 그 친척
진단 검사: 심음도와 결합된 ECG

표준 심전도는 심음도 기록과 함께 기록됩니다. 심음도 기록은 ECG 기계의 보조 포트에 연결된 특정 전자 청진기를 사용하여 얻습니다. 녹음 시간은 30초 미만입니다. 두 가지 기록 방법이 동시에 사용됩니다.

QT 간격은 ECG 기록에서 측정되고 EMW는 ​​심음도와 결합된 ECG로 측정됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
두 가지 진단 방법으로 얻은 음성 예측값(NPV)
기간: 1일차
NPV는 백분율로 측정됩니다. 심음도법(EMW 측정)으로 얻은 LQTS 진단의 NPV와 표준 심전도법(QT 측정 연장)으로 얻은 NPV를 비교합니다.
1일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
두 가지 진단 방법으로 얻은 민감도 값
기간: 1일차
민감도 값은 백분율로 측정됩니다. EMW와 표준 ECG의 민감도 값을 비교합니다.
1일차
두 가지 진단 방법으로 얻은 특이도 값
기간: 1일차
특이도 값은 백분율로 측정됩니다. EMW와 표준 ECG의 특이도 값을 비교합니다.
1일차
두 가지 진단 방법으로 얻은 양성 예측값
기간: 1일차
양성 예측값은 백분율로 측정됩니다. EMW와 표준 ECG의 양성 예측값이 비교됩니다.
1일차
두 가지 진단 방법으로 얻은 AUC(Area Under the Curves)
기간: 1일차

ROC(Receiver Operating Characteristic) 분석을 통해 얻은 AUC는 0과 1 사이의 값으로 측정됩니다.

EMW의 ROC와 표준 ECG로 얻은 AUC를 비교합니다.
1일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Bordeaux

수사관

  • 수석 연구원: Josselin DUCHATEAU, MD, University Hospital, Bordeaux

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 8월 28일

기본 완료 (예상)

2023년 8월 28일

연구 완료 (예상)

2023년 8월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 3월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 3월 27일

처음 게시됨 (실제)

2020년 3월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 2월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 2월 21일

마지막으로 확인됨

2022년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CHUBX 2019/35

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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