Måling av det elektromekaniske vinduet for å forbedre diagnosen medfødt lang QT-syndrom (FEMQT)
12. juni 2025 oppdatert av: University Hospital, Bordeaux
Målet med denne forskningen er å prospektivt evaluere ytelsen til det elektromekaniske vinduet i henhold til en fonografisk metode, som et middel for diagnose av lang QT-syndrom, og å sammenligne ytelsen med rutinetester som brukes.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Familiært langt QT-syndrom (LQTS) er en arvelig hjertelidelse der de fleste berørte familiemedlemmer har forsinket ventrikulær repolarisering som manifesterer seg på elektrokardiogrammet (EKG) som QT-forlengelse.
Denne sykdommen er assosiert med økt tilbøyelighet til hjertebank, synkope, polymorf ventrikkeltakykardi og plutselig arytmisk død.
Diagnosen baserer seg mest på hvile-EKG-funn og på genetisk testing.
I klinisk praksis er imidlertid denne diagnosen komplisert av 2 hovedårsaker: 1) en betydelig overlapping i EKG-funn mellom friske og syke individer og 2) en hyppig identifisering av genetiske varianter av ukjent betydning.
Nyere studier har antydet at ekkokardiografisk måling av det elektromekaniske vinduet (EMW - forsinkelsen mellom slutten av mekanisk sammentrekning og elektrisk aktivering av hjertet) gir bedre ytelse ved diagnostisering av LQTS.
Den ekkokardiografiske teknikken er imidlertid for komplisert for rutinemessig klinisk bruk.
Foreløpig arbeid utført ved universitetssykehuset i Bordeaux og ved universitetssykehuset på Réunion Island har vist at en fonokardiografisk tilnærming fører til lignende resultater med en forbedret gjennomførbarhet og god reproduserbarhet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
224
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Nantes, Frankrike, 44093
- Nantes university hospital
-
Pessac, Frankrike, 33604
- Bordeaux University Hospital
-
Saint-Pierre, Frankrike, 97410
- La Réunion University Hospital
-
Toulouse, Frankrike, 31400
- Toulouse University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
8 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Proposituspasienter med genetisk påvist LQTS og deres slektninger,
- Pasienter av begge kjønn i alderen 12 år og over,
- Fri, informert og skriftlig samtykke fra pasienten og de to innehaverne av foreldremyndighet for mindreårige.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å samtykke,
- Person som er berøvet friheten ved rettslig eller administrativ avgjørelse,
- Majors underlagt et rettsverntiltak,
- Person som deltar i en annen forskning, inkludert en eksklusjonsperiode som fortsatt pågår,
- Alvorlig svekket fysisk og/eller psykisk helse, som ifølge etterforskeren kan påvirke deltakerens etterlevelse av studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Potensiell FEMQT-gruppe
Proposituspasienter med genetisk påvist LQTS og deres pårørende
|
Et standard EKG tas opp sammen med et fonokardiografisk opptak. Det fonokardiografiske opptaket oppnås ved å bruke et spesifikt elektronisk stetoskop koblet til EKG-maskinens hjelpeport. Opptaket tar mindre enn 30 sekunder. De to opptaksmetodene er samtidige. QT-intervall måles på EKG-opptaket, EMW måles med EKG koblet til fonokardiografi. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Negativ prediktiv verdi (NPV) oppnådd ved de to diagnosemetodene
Tidsramme: Dag 1
|
NPV måles i prosent.
NPV av LQTS-diagnose oppnådd ved fonokardiografisk metode (måling av EMW) og NPV oppnådd ved standard EKG-metode (QT-målingsforlengelse) vil bli sammenlignet.
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Verdier av sensitivitet oppnådd ved de to diagnosemetodene
Tidsramme: Dag 1
|
Verdien av sensitivitet måles i prosent.
Verdiene for sensitivitet for EMW og standard EKG vil bli sammenlignet.
|
Dag 1
|
|
Spesifisitetsverdier oppnådd ved de to diagnosemetodene
Tidsramme: Dag 1
|
Verdien av spesifisitet måles i prosent.
Spesifisitetsverdiene til EMW og standard EKG vil bli sammenlignet.
|
Dag 1
|
|
Positive prediktive verdier oppnådd ved de to diagnosemetodene
Tidsramme: Dag 1
|
Positiv prediktiv verdi måles i prosent.
Positive prediktive verdier av EMW og standard EKG vil bli sammenlignet.
|
Dag 1
|
|
Area Under the Curves (AUC) oppnådd ved de to diagnosemetodene
Tidsramme: Dag 1
|
AUC oppnådd av Receiver Operating Characteristic-analyser (ROC) måles med en verdi mellom 0 og 1. AUC oppnådd av ROC for EMW og standard EKG vil bli sammenlignet. |
Dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Josselin DUCHATEAU, MD, University Hospital, Bordeaux
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. august 2020
Primær fullføring (Faktiske)
23. april 2024
Studiet fullført (Faktiske)
23. april 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. mars 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. mars 2020
Først lagt ut (Faktiske)
31. mars 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. juni 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. juni 2025
Sist bekreftet
1. juni 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHUBX 2019/35
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .