Sähkömekaanisen ikkunan mittaus synnynnäisen pitkän QT-oireyhtymän diagnoosin parantamiseksi (FEMQT)
torstai 12. kesäkuuta 2025 päivittänyt: University Hospital, Bordeaux
Tämän tutkimuksen tavoitteena on prospektiivisesti arvioida sähkömekaanisen ikkunan suorituskykyä fonografisella menetelmällä pitkän QT-oireyhtymän diagnosointikeinona ja verrata sen suorituskykyä käytettyihin rutiinitesteihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Familiaalinen pitkä QT-oireyhtymä (LQTS) on perinnöllinen sydänsairaus, jossa useimmilla perheenjäsenillä on viivästynyt kammion repolarisaatio, joka ilmenee EKG:ssä QT-ajan pidentymisenä.
Tämä sairaus liittyy lisääntyneeseen taipumukseen sydämentykytykseen, pyörtymiseen, polymorfiseen kammiotakykardiaan ja äkilliseen rytmihäiriöön.
Diagnoosi perustuu pääasiassa lepo-EKG-löydöksiin ja geneettiseen testaukseen.
Kliinisessä käytännössä tätä diagnoosia vaikeuttaa kuitenkin kaksi pääsyytä: 1) EKG-löydösten merkittävä päällekkäisyys terveiden ja sairaiden yksilöiden välillä ja 2) toistuva geneettisten varianttien tunnistaminen, joilla on tuntematon merkitys.
Viimeaikaiset tutkimukset ovat ehdottaneet, että sähkömekaanisen ikkunan kaikukardiografisella mittauksella (EMW - mekaanisen supistumisen päättymisen ja sydämen sähköisen aktivoitumisen välinen viive) on parempi suorituskyky LQTS:n diagnosoinnissa.
Kaikukardiografiatekniikka on kuitenkin liian monimutkainen rutiininomaiseen kliiniseen käyttöön.
Bordeaux'n yliopistollisessa sairaalassa ja Reunion Islandin yliopistollisessa sairaalassa suoritettu alustava työ on osoittanut, että fonokardiografinen lähestymistapa johtaa samanlaisiin tuloksiin, joilla on parempi toteutettavuus ja hyvä toistettavuus.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
224
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Nantes, Ranska, 44093
- Nantes university hospital
-
Pessac, Ranska, 33604
- Bordeaux University Hospital
-
Saint-Pierre, Ranska, 97410
- La Réunion University Hospital
-
Toulouse, Ranska, 31400
- Toulouse University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
8 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on geneettisesti todistettu LQTS, ja heidän sukulaisensa,
- 12-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat molemmista sukupuolista,
- Potilaan ja kahden alaikäisen huoltajan vapaa, tietoinen ja kirjallinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys suostua,
- Henkilö, jolta on riistetty vapaus tuomioistuimen tai hallinnon päätöksellä,
- Pääaineet, joihin sovelletaan oikeussuojatoimenpiteitä,
- Henkilö, joka osallistuu toiseen tutkimukseen, joka sisältää edelleen käynnissä olevan poissulkemisajan,
- Vaikeasti heikentynyt fyysinen ja/tai henkinen terveys, joka voi tutkijan mukaan vaikuttaa osallistujan tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tuleva FEMQT-ryhmä
Propositus-potilaat, joilla on geneettisesti todistettu LQTS, ja heidän sukulaisensa
|
Normaali EKG tallennetaan yhdessä fonokardiografisen tallenteen kanssa. Fonokardiografinen tallenne saadaan käyttämällä erityistä elektronista stetoskooppia, joka on kytketty EKG-laitteen apuporttiin. Tallennus kestää alle 30 sekuntia. Molemmat tallennusmenetelmät ovat samanaikaisia. QT-aika mitataan EKG-tallenteessa, EMW mitataan EKG:llä yhdistettynä fonokardiografiaan. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Negatiivinen ennustearvo (NPV), joka saadaan kahdella diagnoosimenetelmällä
Aikaikkuna: Päivä 1
|
NPV mitataan prosentteina.
Fonokardiografisella menetelmällä (EMW:n mittaus) saatua LQTS-diagnoosin NPV:tä ja standardi EKG-menetelmällä saatua NPV:tä (QT-mittausajan pidentyminen) verrataan.
|
Päivä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kahdella diagnoosimenetelmällä saadut herkkyysarvot
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Herkkyysarvo mitataan prosentteina.
EMW:n ja normaalin EKG:n herkkyysarvoja verrataan.
|
Päivä 1
|
|
Kahdella diagnoosimenetelmällä saadut spesifisyysarvot
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Spesifisyysarvo mitataan prosentteina.
EMW:n ja standardin EKG:n spesifisyysarvoja verrataan.
|
Päivä 1
|
|
Positiiviset ennustavat arvot, jotka on saatu kahdella diagnoosimenetelmällä
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Positiivinen ennustearvo mitataan prosentteina.
EMW:n ja standardin EKG:n positiivisia ennustavia arvoja verrataan.
|
Päivä 1
|
|
Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC), joka on saatu kahdella diagnoosimenetelmällä
Aikaikkuna: Päivä 1
|
ROC (Receiver Operating Characteristic) -analyyseillä saatu AUC mitataan arvolla 0–1. EMW:n ja standardin EKG:n ROC:lla saatua AUC-arvoa verrataan. |
Päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Josselin DUCHATEAU, MD, University Hospital, Bordeaux
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 28. elokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 23. huhtikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 23. huhtikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 27. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 31. maaliskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 17. kesäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. kesäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHUBX 2019/35
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .