Pomiar okna elektromechanicznego w celu poprawy diagnostyki wrodzonego zespołu wydłużonego QT (FEMQT)
12 czerwca 2025 zaktualizowane przez: University Hospital, Bordeaux
Celem niniejszej pracy jest prospektywna ocena działania okienka elektromechanicznego metodą fonograficzną jako środka diagnostycznego zespołu wydłużonego QT oraz porównanie jego działania z rutynowymi testami.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rodzinny zespół długiego QT (LQTS) jest dziedzicznym zaburzeniem serca, w którym większość członków rodziny dotkniętych chorobą ma opóźnioną repolaryzację komór, co jest widoczne w elektrokardiogramie (EKG) jako wydłużenie odstępu QT.
Choroba ta wiąże się ze zwiększoną skłonnością do kołatania serca, omdlenia, polimorficznego częstoskurczu komorowego i nagłej śmierci arytmicznej.
Diagnoza opiera się głównie na wynikach spoczynkowego EKG i badaniach genetycznych.
Jednak w praktyce klinicznej rozpoznanie to komplikują 2 główne przyczyny: 1) znaczne nakładanie się wyników EKG między osobami zdrowymi i chorymi oraz 2) częsta identyfikacja wariantów genetycznych o nieznanym znaczeniu.
Ostatnie badania sugerują, że echokardiograficzny pomiar okna elektromechanicznego (EMW - opóźnienie między zakończeniem skurczu mechanicznego a aktywacją elektryczną serca) ma lepszą skuteczność w diagnostyce LQTS.
Technika echokardiograficzna jest jednak zbyt skomplikowana do rutynowego stosowania klinicznego.
Wstępne prace przeprowadzone w Szpitalu Uniwersyteckim w Bordeaux i Szpitalu Uniwersyteckim na wyspie Reunion wykazały, że podejście fonokardiograficzne prowadzi do podobnych wyników z lepszą wykonalnością i dobrą powtarzalnością.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
224
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nantes, Francja, 44093
- Nantes university hospital
-
Pessac, Francja, 33604
- Bordeaux University Hospital
-
Saint-Pierre, Francja, 97410
- La Réunion University Hospital
-
Toulouse, Francja, 31400
- Toulouse University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
8 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci Propositus z genetycznie potwierdzonym LQTS i ich krewni,
- Pacjenci obojga płci w wieku 12 lat i starsi,
- Swobodna, świadoma i pisemna zgoda pacjenta i obojga osób sprawujących władzę rodzicielską nad małoletnimi.
Kryteria wyłączenia:
- Brak możliwości wyrażenia zgody,
- Osoba pozbawiona wolności decyzją sądową lub administracyjną,
- Kierunki objęte środkiem ochrony prawnej,
- Osoba biorąca udział w innym badaniu obejmującym jeszcze trwający okres wykluczenia,
- Poważnie upośledzone zdrowie fizyczne i/lub psychiczne, które zdaniem badacza może mieć wpływ na przestrzeganie przez uczestnika badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Potencjalna Grupa FEMQT
Pacjenci Propositus z genetycznie potwierdzonym LQTS i ich krewni
|
Rejestrowane jest standardowe EKG wraz z zapisem fonokardiograficznym. Zapis fonokardiograficzny uzyskuje się za pomocą specjalnego stetoskopu elektronicznego podłączonego do portu pomocniczego aparatu EKG. Nagranie trwa mniej niż 30 sekund. Te dwie metody nagrywania są jednoczesne. Odstęp QT mierzy się na zapisie EKG, EMW mierzy się za pomocą EKG sprzężonego z fonokardiografią. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Negatywna wartość predykcyjna (NPV) uzyskana dwoma metodami diagnozy
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Wartość NPV jest mierzona w procentach.
Porównane zostanie NPV rozpoznania LQTS uzyskane metodą fonokardiograficzną (pomiar EMW) oraz NPV uzyskane standardową metodą EKG (pomiar wydłużenia QT).
|
Dzień 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wartości czułości uzyskane dwoma metodami diagnozy
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Wartość czułości mierzona jest w procentach.
Porównane zostaną wartości czułości EMW i standardowego EKG.
|
Dzień 1
|
|
Wartości specyficzności uzyskane dwoma metodami diagnozy
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Wartość specyficzności mierzona jest w procentach.
Porównane zostaną wartości swoistości EMW i standardowego EKG.
|
Dzień 1
|
|
Pozytywne wartości predykcyjne uzyskane dwiema metodami diagnozy
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Dodatnia wartość predykcyjna jest mierzona w procentach.
Porównane zostaną dodatnie wartości predykcyjne EMW i standardowego EKG.
|
Dzień 1
|
|
Pole pod krzywymi (AUC) uzyskane dwiema metodami diagnozy
Ramy czasowe: Dzień 1
|
AUC uzyskane na podstawie analiz ROC (Receiver Operating Characteristic) jest mierzone jako wartość z zakresu od 0 do 1. Porównane zostanie AUC uzyskane przez ROC EMW i standardowego EKG. |
Dzień 1
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Josselin DUCHATEAU, MD, University Hospital, Bordeaux
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 sierpnia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
23 kwietnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
23 kwietnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 marca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 marca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
31 marca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 czerwca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 czerwca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHUBX 2019/35
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .