Måling af det elektromekaniske vindue for at forbedre diagnosen af medfødt lang QT-syndrom (FEMQT)
12. juni 2025 opdateret af: University Hospital, Bordeaux
Målet med denne forskning er prospektivt at evaluere ydeevnen af det elektromekaniske vindue i henhold til en fonografisk metode, som et middel til diagnosticering af langt QT-syndrom, og at sammenligne dets ydeevne med anvendte rutinetests.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Familiært langt QT-syndrom (LQTS) er en arvelig hjertesygdom, hvor de fleste berørte familiemedlemmer har forsinket ventrikulær repolarisering, der viser sig på elektrokardiogrammet (EKG) som QT-forlængelse.
Denne sygdom er forbundet med en øget tilbøjelighed til hjertebanken, synkope, polymorf ventrikulær takykardi og pludselig arytmisk død.
Diagnosen bygger mest på hvile-EKG-fund og på genetisk testning.
I klinisk praksis er denne diagnose imidlertid kompliceret af 2 hovedårsager: 1) et signifikant overlap i EKG-fund mellem raske og syge personer og 2) en hyppig identifikation af genetiske varianter af ukendt betydning.
Nylige undersøgelser har antydet, at ekkokardiografisk måling af det elektromekaniske vindue (EMW - forsinkelsen mellem afslutningen af mekanisk kontraktion og elektrisk aktivering af hjertet) har bedre ydeevne i diagnosticeringen af LQTS.
Den ekkokardiografiske teknik er dog for kompliceret til rutinemæssig klinisk brug.
Foreløbigt arbejde udført på universitetshospitalet i Bordeaux og på universitetshospitalet på Réunion Island har vist, at en fonokardiografisk tilgang fører til lignende resultater med en forbedret gennemførlighed og en god reproducerbarhed.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
224
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Nantes, Frankrig, 44093
- Nantes university hospital
-
Pessac, Frankrig, 33604
- Bordeaux University Hospital
-
Saint-Pierre, Frankrig, 97410
- La Réunion University Hospital
-
Toulouse, Frankrig, 31400
- Toulouse University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
8 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Propositus patienter med genetisk dokumenteret LQTS og deres pårørende,
- Patienter af begge køn på 12 år og derover,
- Frit, informeret og skriftligt samtykke fra patienten og de to indehavere af forældremyndigheden for mindreårige.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at give samtykke,
- Person, der er berøvet friheden ved en retslig eller administrativ afgørelse,
- Majors underlagt en retsbeskyttelsesforanstaltning,
- Person, der deltager i en anden forskning, herunder en udelukkelsesperiode, der stadig er i gang,
- Svært svækket fysisk og/eller psykisk helbred, som ifølge investigator kan påvirke deltagerens efterlevelse af undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Potentielle FEMQT-gruppe
Propositus patienter med genetisk dokumenteret LQTS og deres pårørende
|
Et standard EKG optages sammen med en fonokardiografisk optagelse. Den fonokardiografiske optagelse opnås ved at bruge et specifikt elektronisk stetoskop tilsluttet EKG-maskinens hjælpeport. Optagelsen tager mindre end 30 sekunder. De to optagelsesmetoder er samtidige. QT-interval måles på EKG-optagelsen, EMW måles med EKG koblet til fonokardiografi. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Negativ prædiktiv værdi (NPV) opnået ved de to diagnosemetoder
Tidsramme: Dag 1
|
NPV måles i procent.
NPV for LQTS-diagnose opnået ved fonokardiografisk metode (måling af EMW) og NPV opnået ved standard EKG-metode (QT-målingsforlængelse) vil blive sammenlignet.
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Værdier af følsomhed opnået ved de to diagnosemetoder
Tidsramme: Dag 1
|
Værdien af følsomhed måles i procent.
Værdierne for følsomhed for EMW og standard EKG vil blive sammenlignet.
|
Dag 1
|
|
Specificitetsværdier opnået ved de to diagnosemetoder
Tidsramme: Dag 1
|
Værdien af specificitet måles i procent.
Værdierne for specificitet af EMW og standard EKG vil blive sammenlignet.
|
Dag 1
|
|
Positive prædiktive værdier opnået ved de to diagnosemetoder
Tidsramme: Dag 1
|
Positiv prædiktiv værdi måles i procent.
Positive prædiktive værdier af EMW og standard EKG vil blive sammenlignet.
|
Dag 1
|
|
Area Under the Curves (AUC) opnået ved de to diagnosemetoder
Tidsramme: Dag 1
|
AUC opnået ved Receiver Operating Characteristic-analyser (ROC) måles med en værdi mellem 0 og 1. AUC opnået ved ROC af EMW og standard EKG vil blive sammenlignet. |
Dag 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Josselin DUCHATEAU, MD, University Hospital, Bordeaux
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
28. august 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
23. april 2024
Studieafslutning (Faktiske)
23. april 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. marts 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. marts 2020
Først opslået (Faktiske)
31. marts 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. juni 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. juni 2025
Sidst verificeret
1. juni 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CHUBX 2019/35
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .