Meting van het elektromechanische venster om de diagnose van congenitaal lang QT-syndroom te verbeteren (FEMQT)
12 juni 2025 bijgewerkt door: University Hospital, Bordeaux
Het doel van dit onderzoek is om de prestatie van het elektromechanische venster prospectief te evalueren volgens een fonografische methode, als een gemiddelde voor de diagnose van het lange-QT-syndroom, en om de prestatie ervan te vergelijken met de gebruikte routinetests.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Familiaal lang QT-syndroom (LQTS) is een erfelijke hartaandoening waarbij de meeste aangedane familieleden een vertraagde ventriculaire repolarisatie vertonen die zich op het elektrocardiogram (ECG) manifesteert als QT-verlenging.
Deze ziekte gaat gepaard met een verhoogde neiging tot hartkloppingen, syncope, polymorfe ventriculaire tachycardie en plotselinge aritmische dood.
De diagnose is meestal gebaseerd op rust-ECG-bevindingen en op genetische tests.
In de klinische praktijk wordt deze diagnose echter bemoeilijkt door twee hoofdredenen: 1) een significante overlap in ECG-bevindingen tussen gezonde en zieke individuen en 2) een frequente identificatie van genetische varianten van onbekende betekenis.
Recente studies hebben gesuggereerd dat echocardiografische meting van het elektromechanische venster (EMW - de vertraging tussen het einde van de mechanische samentrekking en elektrische activering van het hart) beter presteert bij de diagnose van LQTS.
De echocardiografische techniek is echter te gecompliceerd voor routinematig klinisch gebruik.
Voorbereidend werk uitgevoerd in het Universitair Ziekenhuis van Bordeaux en in het Universitair Ziekenhuis van Réunion Island heeft aangetoond dat een fonocardiografische benadering leidt tot vergelijkbare resultaten met een verbeterde haalbaarheid en een goede reproduceerbaarheid.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
224
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Nantes, Frankrijk, 44093
- Nantes university hospital
-
Pessac, Frankrijk, 33604
- Bordeaux University Hospital
-
Saint-Pierre, Frankrijk, 97410
- La Réunion University Hospital
-
Toulouse, Frankrijk, 31400
- Toulouse University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
8 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Propositus-patiënten met genetisch bewezen LQTS en hun verwanten,
- Patiënten van beide geslachten van 12 jaar en ouder,
- Vrije, geïnformeerde en schriftelijke toestemming van de patiënt en de twee gezagsdragers voor minderjarigen.
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om in te stemmen,
- Persoon die van zijn vrijheid is beroofd door een rechterlijke of administratieve beslissing,
- Majors onderworpen aan een rechtsbeschermingsmaatregel,
- Persoon die deelneemt aan een ander onderzoek waarvan de uitsluitingsperiode nog loopt,
- Ernstig verminderde lichamelijke en/of psychische gezondheid, die volgens de onderzoeker van invloed kan zijn op de deelname van de deelnemer aan het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Toekomstige FEMQT-groep
Propositus-patiënten met genetisch bewezen LQTS en hun verwanten
|
Een standaard ECG wordt opgenomen samen met een fonocardiografische opname. De fonocardiografische opname wordt verkregen door een specifieke elektronische stethoscoop te gebruiken die is aangesloten op de extra poort van het ECG-apparaat. De opname duurt minder dan 30 seconden. De twee opnamemethoden zijn gelijktijdig. QT-interval wordt gemeten op de ECG-opname, EMW wordt gemeten met ECG gekoppeld aan fonocardiografie. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Negatieve voorspellende waarde (NPV) verkregen door de twee diagnosemethoden
Tijdsspanne: Dag 1
|
De NPV wordt gemeten in procenten.
De NPV van de LQTS-diagnose verkregen met de fonocardiografische methode (meting van de EMW) en de NPV verkregen met de standaard ECG-methode (verlenging van de QT-meting) zullen worden vergeleken.
|
Dag 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gevoeligheidswaarden verkregen door de twee diagnosemethoden
Tijdsspanne: Dag 1
|
Waarde van gevoeligheid wordt gemeten in procenten.
De gevoeligheidswaarden van EMW en standaard ECG worden vergeleken.
|
Dag 1
|
|
Waarden van specificiteit verkregen door de twee diagnosemethoden
Tijdsspanne: Dag 1
|
Waarde van specificiteit wordt gemeten in procenten.
De waarden van specificiteit van EMW en standaard ECG zullen worden vergeleken.
|
Dag 1
|
|
Positieve voorspellende waarden verkregen door de twee diagnosemethoden
Tijdsspanne: Dag 1
|
Positief voorspellende waarde wordt gemeten in procenten.
Positief voorspellende waarden van EMW en standaard ECG zullen worden vergeleken.
|
Dag 1
|
|
Area Under the Curves (AUC) verkregen door de twee diagnosemethoden
Tijdsspanne: Dag 1
|
De AUC verkregen door Receiver Operating Characteristic (ROC)-analyses wordt gemeten met een waarde tussen 0 en 1. De AUC verkregen door ROC van EMW en standaard ECG zullen worden vergeleken. |
Dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Josselin DUCHATEAU, MD, University Hospital, Bordeaux
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 augustus 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
23 april 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
23 april 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 maart 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 maart 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
31 maart 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 juni 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 juni 2025
Laatst geverifieerd
1 juni 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CHUBX 2019/35
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .