オレウロペインの生物学的利用能に対する酵素消化とプロバイオティクスの影響
2021年9月30日 更新者：Nestlé
これは、2 つの異なる OLE 製剤（酵素処理およびプロバイオティクスと同時投与）におけるオリーブ油抽出物（OLE）の生物学的利用能を元の OLE と比較して調査する、3 アームのランダム化対照、並行群、単一施設、二重盲検試験です。健康な成人を対象とした製剤。
調査の概要
詳細な説明
25 歳から 65 歳までの健康な成人男性または女性は、以下の 3 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられ、以下のサービスを受けることができます。
- OLE カプセル + マルトデキストリン 1 スティック
- 酵素処理したOLEカプセル+マルトデキストリンスティック1本
- カプセル OLE + プロバイオティクス 1 スティック
試験を完了するために、52 人の被験者がランダム化され、1 グループあたり 15 人の被験者が得られます。
この研究には 3 つのフェーズが含まれます。
- PK1 (すべての被験者は午前中に OLE の 1 カプセルを受け取り、血液サンプルは 24 時間の異なる時点で収集されます) の後に 1 日間の休薬期間が続きます
- 3週間の介入（被験者は割り当てられた製品を受け取ります）、その後3日間の休薬期間が続きます
- PK2 期間 (被験者は割り当てられた製品のカプセルを 1 つ受け取ります)
研究の種類
介入
入学 (実際)
104
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Murcia、スペイン、30107
- Universidad Católica San Antonio
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
25年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 治験参加前に書面によるインフォームドコンセントに署名する意思と能力がある
- 25歳から65歳までの健康な成人男性または女性
- BMI（Body Mass Index）が 18.5 ～ 29.9 の範囲内（両方を含む）
- 医学的判断と病歴により健康状態が良好であると判断される
除外基準:
- 食物アレルギー/不耐症
- 被験者が予定された訪問および研究プロトコールの要件に従う意思がないおよび/または従うことができない
- 脂質修飾薬または血液凝固薬の服用または開始予定。 スタチン、コレステロール低下剤
- 喫煙者
- 1 日あたり 2 サービングを超えるアルコール摂取 (1 サービングは強アルコール 0.4 dL、ワイン 1 dL、またはビール 3 dL)、または薬物乱用
- 組み入れ日の過去4週間以内に抗生物質を投与された、または投与されたことがある
- 過度にバランスの悪い食事や制限的な食事（例： 高タンパク質、ビーガン、ケトジェニックなど）
- 閉経に伴う女性のホルモン治療（避妊治療も可）
- 妊娠中または授乳中
- プロバイオティクスを含むサプリメントまたは食品（ヨーグルトも可）
- 現在参加している、または試験開始前4週間以内に別の臨床試験に参加していた
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：酵素処理されたOLE
参加者は21日間、毎日午前中に酵素処理されたOLEカプセル1錠とマルトデキストリンスティック1錠を受け取ります。
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OLE（オリーブ葉エキス）酵素処理＋マルトデキストリン
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実験的：OLE + プロバイオティクス
参加者は21日間、毎日午前中にOLEカプセル1錠とプロバイオティクス1スティックを受け取ります。
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OLE (オリーブ葉エキス) プロバイオティクスと同時投与
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アクティブコンパレータ：OLE
参加者は21日間、毎日午前中にOLEカプセル1錠とマルトデキストリンスティック1本を受け取ります。
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OLE（オリーブ葉エキス）＋マルトデキストリン
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PK2 期間中の個々の血中オレウロペイン代謝産物の AUC0-24h
時間枠：24時間
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PK2期間中の個々の血中オレウロペイン代謝産物のAUC0-24h（濃度/時間曲線）
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24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PK2期間中のCmax
時間枠：24時間
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PK2期間中の総オレウロペイン代謝産物および個々のオレウロペイン代謝産物のCmax
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24時間
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PK2期間中のTmax
時間枠：24時間
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PK2期間中の総オレウロペイン代謝産物および個々のオレウロペイン代謝産物のTmax
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24時間
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PK2期間中のT1/2
時間枠：24時間
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PK2期間中の総オレウロペイン代謝産物および個々のオレウロペイン代謝産物のT1/2
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24時間
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PK2 における尿中の総オレウロペイン代謝産物および個々のオレウロペイン代謝産物のレベル
時間枠：24時間
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PK2 中に 24 時間にわたって収集された尿中に排泄された総オレウロペイン代謝産物および個々のオレウロペイン代謝産物のレベル
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24時間
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PK1 中の AUC0-24h
時間枠：24時間
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PK1期間中の個々の血中オレウロペイン代謝産物のAUC0-24h（濃度/時間曲線）
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24時間
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PK1中のCmax
時間枠：24時間
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PK1期間中の総血中および個々の血中オレウロペイン代謝物のCmax
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24時間
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PK1中のTmax
時間枠：24時間
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PK1期間中の総血中および個々の血中オレウロペイン代謝物のTmax
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24時間
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PK1中のT1/2
時間枠：24時間
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PK1期間中の総血中および個々の血中オレウロペイン代謝物のT1/2
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24時間
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PK1 での尿中の総オレウロペイン代謝産物および個々のオレウロペイン代謝産物のレベル
時間枠：24時間
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PK1 中に 24 時間にわたって収集された尿中に排泄された総オレウロペイン代謝産物および個々のオレウロペイン代謝産物のレベル
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24時間
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腸内細菌叢の細菌集団の多様性の変化
時間枠：3週間
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腸内細菌叢の細菌集団の多様性のベースラインから 3 週間の介入期間終了までの変化 (16SrDNA シーケンス)
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3週間
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糞便中のオレウロペイン代謝産物レベルの変化
時間枠：3週間
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糞便オレウロペイン代謝物のベースラインから 3 週間の介入期間終了までの変化
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3週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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腸内細菌叢の糞便短鎖脂肪酸の変化
時間枠：3週間
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ベースラインから 3 週間の介入期間終了時までの腸内細菌叢の糞便短鎖脂肪酸 (酢酸、プロピオン酸、酪酸) および乳酸の変化
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3週間
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腸内細菌叢の変化 糞便分岐鎖脂肪酸
時間枠：3週間
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ベースラインから 3 週間の介入期間終了時までの腸内細菌叢の糞便分岐鎖脂肪酸 (イソ酪酸、イソ吉草酸、イソカプロン酸) の変化
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3週間
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腸内細菌叢の糞便中のアンモニウム生成の変化
時間枠：3週間
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腸内細菌叢の糞便アンモニウム生成量のベースラインから 3 週間の介入期間終了までの変化
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3週間
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総コレステロールの血中濃度
時間枠：3週間
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ベースラインから3週間の介入期間終了時までの総コレステロール値の変化
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3週間
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血中LDL濃度
時間枠：3週間
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ベースラインから 3 週間の介入期間終了までの LDL レベルの変化
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3週間
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HDLの血中濃度
時間枠：3週間
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ベースラインから 3 週間の介入期間終了までの HDL レベルの変化
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3週間
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ALATの血中濃度
時間枠：3週間
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ベースラインから 3 週間の介入期間終了までの ALAT レベルの変化
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3週間
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ASATの血中濃度
時間枠：3週間
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ベースラインから 3 週間の介入期間終了までの ASAT レベルの変化
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3週間
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クレアチニンの血中濃度
時間枠：3週間
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ベースラインから 3 週間の介入期間終了までのクレアチニン レベルの変化
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3週間
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血糖値の血中濃度
時間枠：3週間
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ベースラインから 3 週間の介入期間終了までの血糖値の変化
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3週間
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血中中性脂肪レベル
時間枠：3週間
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ベースラインから 3 週間の介入期間終了時までの中性脂肪レベルの変化
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3週間
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骨バイオマーカーの血中濃度
時間枠：3週間
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骨バイオマーカー (P1NP、CTX) のベースラインから 3 週間の介入期間終了までの変化
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3週間
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酸化LDLの血中濃度
時間枠：3週間
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酸化LDLのベースラインから3週間の介入期間終了までの変化
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3週間
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酸化ストレスのバイオマーカーのレベル
時間枠：3週間
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8-NO2GU、8-OH-GU、8-OH GUO、8-OH-DGUO、8 NO2 GUO、cGMP、8-NO2-cGMP、プロスタノイド、オキシリピン、イソプロスタン、フィトプロスタンおよびフィトフラン
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3週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Francisco A. Tomás-Barberán, Prof.、CEBAS-CSIC, Murcia, Spain
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年2月10日
一次修了 (実際)
2021年5月15日
研究の完了 (実際)
2021年9月15日
試験登録日
最初に提出
2020年3月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月30日
最初の投稿 (実際)
2020年3月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年10月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月30日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 1907NRC
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。