Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av enzymatisk matsmältning och probiotika på Oleuropeins biotillgänglighet

30 september 2021 uppdaterad av: Nestlé
Detta är en 3-armars randomiserad-kontrollerad, parallell grupp, enkelcenter, dubbelblind studie som undersöker biotillgängligheten av olivolja extrakt (OLE) i två olika OLE-formuleringar (enzymatiskt behandlade och samtidigt administrerade med ett probiotikum) jämfört med original OLE formulering hos friska vuxna försökspersoner.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Manliga eller kvinnliga friska vuxna mellan 25 och 65 år kommer att randomiseras till en av de tre följande grupperna för att få:

  1. Kapsel med OLE + 1 stav maltodextrin
  2. Kapsel av OLE enzymatiskt behandlad + 1 sticka maltodextrin
  3. Kapsel OLE + 1 stick probiotika

52 försökspersoner kommer att randomiseras för att uppnå 15 försökspersoner per grupp för att slutföra försöket.

Studien kommer att omfatta tre faser:

  1. PK1 (alla försökspersoner kommer att få en kapsel OLE på morgonen och blodprover kommer att samlas in vid olika tidpunkter under 24 timmar) följt av en tvättperiod på 1 dag
  2. 3 veckors intervention (försökspersonerna kommer att få den produkt du har tilldelats) följt av en tvättningstid på 3 dagar
  3. PK2-period (försökspersonerna kommer att få en kapsel produkten du har tilldelats

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

104

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Murcia, Spanien, 30107
        • Universidad Católica San Antonio

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

25 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Villig och kan underteckna skriftligt informerat samtycke innan provanträde
  2. Friska manliga eller kvinnliga vuxna mellan 25 och 65 år
  3. Body Mass Index (BMI) inom intervallet 18,5 - 29,9 (båda inklusive)
  4. Vid god hälsa enligt medicinsk bedömning och medicinsk historia

Exklusions kriterier:

  1. Eventuell matallergi/intolerans
  2. Försökspersoner som inte vill och/eller inte kan följa schemalagda besök och kraven i studieprotokollet
  3. Att ta eller förutse initiering av någon lipidmodifierande eller blodkoagulerande medicin t.ex. statiner, kolesterolsänkande
  4. Rökare
  5. Alkoholintag högre än 2 portioner per dag (en portion är 0,4 dL stark alkohol, 1 dL vin eller 3 dL öl) eller drogmissbruk
  6. Att få eller ha fått antibiotika under de senaste 4 veckorna före inkluderingsdagen
  7. Alltför obalanserad eller restriktiv kost (t.ex. hyperprotein, vegan, ketogen, etc.)
  8. Hormonell behandling för kvinnor kopplade till klimakteriet (preventivmedel accepteras)
  9. Graviditet eller amning
  10. Kosttillskott eller livsmedel som innehåller probiotika (yoghurt tillåten)
  11. För närvarande deltar eller har deltagit i en annan klinisk prövning inom 4 veckor före prövningens start

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: OLE enzymatiskt behandlad
Deltagarna kommer att få 1 kapsel OLE enzymatiskt behandlad + 1 stick maltodextrin varje dag på morgonen i 21 dagar
Kosttillskott: OLE enzymatiskt behandlad
OLE (Olive leaf extract) enzymatiskt behandlad + maltodextrin
Experimentell: OLE + probiotika
Deltagarna kommer att få 1 kapsel OLE + 1 stick probiotika varje dag på morgonen i 21 dagar
Kosttillskott: OLE + probiotika
OLE (Olive leaf extrakt) administreras tillsammans med probiotika
Aktiv komparator: OLE
Deltagarna kommer att få 1 kapsel OLE + 1 stick maltodextrin varje dag på morgonen i 21 dagar
Kosttillskott: OLE
OLE (Olivebladsextrakt) + maltodextrin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
AUC0-24h för individuella oleuropeinmetaboliter i blodet under PK2-perioden
Tidsram: 24 timmar
AUC0-24h (koncentration/tidskurva) för individuella oleuropeinmetaboliter i blodet under PK2-perioden
24 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cmax under PK2-perioden
Tidsram: 24 timmar
Cmax för totala och individuella oleuropeinmetaboliter under PK2-perioden
24 timmar
Tmax under PK2-period
Tidsram: 24 timmar
Tmax för totala och individuella oleuropeinmetaboliter under PK2-perioden
24 timmar
T1/2 under PK2 period
Tidsram: 24 timmar
T1/2 av totala och individuella oleuropeinmetaboliter under PK2-perioden
24 timmar
Nivåer av totala och individuella oleuropeinmetaboliter i urin vid PK2
Tidsram: 24 timmar
Nivåer av totala och individuella oleuropeinmetaboliter som utsöndras i urinen uppsamlade under 24 timmar under PK2
24 timmar
AUC0-24h under PK1
Tidsram: 24 timmar
AUC0-24h (koncentration/tidskurva) för individuella oleuropeinmetaboliter i blodet under PK1-perioden
24 timmar
Cmax under PK1
Tidsram: 24 timmar
Cmax för totala och individuella oleuropeinmetaboliter i blodet under PK1-perioden
24 timmar
Tmax under PK1
Tidsram: 24 timmar
Tmax för totala och individuella oleuropeinmetaboliter i blodet under PK1-perioden
24 timmar
T1/2 under PK1
Tidsram: 24 timmar
T1/2 av totala och individuella oleuropeinmetaboliter i blodet under PK1-perioden
24 timmar
Nivåer av totala och individuella oleuropeinmetaboliter i urin vid PK1
Tidsram: 24 timmar
Nivåer av totala och individuella oleuropeinmetaboliter som utsöndras i urinen uppsamlade under 24 timmar under PK1
24 timmar
Förändring i tarmmikrobiotans bakteriepopulationsmångfald
Tidsram: 3 veckor
Ändring från baslinje till slutet av den 3-veckors interventionsperioden av bakteriell populationsdiversitet i tarmmikrobiota (16SrDNA-sekvensering)
3 veckor
Förändring i nivåer av fekala oleuropeinmetaboliter
Tidsram: 3 veckor
Ändring från baslinjen till slutet av den 3 veckor långa interventionsperioden för fekala oleuropeinmetaboliter
3 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av tarmmikrobiota fekala kortkedjiga fettsyror
Tidsram: 3 veckor
Förändring från baslinjen till slutet av den 3-veckors interventionsperioden av tarmmikrobiota fekala kortkedjiga fettsyror (acetat, propionat, butyrat) och laktat
3 veckor
Förändring av tarmmikrobiota fekala grenkedjiga fettsyror
Tidsram: 3 veckor
Ändring från baslinjen till slutet av den 3-veckors interventionsperioden för tarmmikrobiota fekala grenkedjiga fettsyror (isobutyrat, isovalerat och isokaproat)
3 veckor
Förändring av tarmmikrobiota fekal ammoniumproduktion
Tidsram: 3 veckor
Förändring från baslinjen till slutet av den 3 veckor långa interventionsperioden för produktion av ammonium i tarmmikrobiota.
3 veckor
Blodnivåer av totalt kolesterol
Tidsram: 3 veckor
Ändra från baslinjen till slutet av den 3-veckors interventionsperioden av totala kolesterolnivåer
3 veckor
Blodnivåer av LDL
Tidsram: 3 veckor
Ändra från baslinjen till slutet av den 3 veckor långa interventionsperioden för LDL-nivåer
3 veckor
Blodnivåer av HDL
Tidsram: 3 veckor
Ändra från baslinjen till slutet av den 3 veckor långa interventionsperioden för HDL-nivåer
3 veckor
Blodnivåer av ALAT
Tidsram: 3 veckor
Ändra från baslinjen till slutet av den 3 veckor långa interventionsperioden för ALAT-nivåer
3 veckor
Blodnivåer av ASAT
Tidsram: 3 veckor
Ändra från baslinjen till slutet av den 3 veckor långa interventionsperioden för ASAT-nivåer
3 veckor
Blodnivåer av kreatinin
Tidsram: 3 veckor
Ändra från baslinjen till slutet av den 3 veckor långa interventionsperioden för kreatininnivåer
3 veckor
Blodnivåer av glukos
Tidsram: 3 veckor
Ändra från baslinjen till slutet av den 3 veckor långa interventionsperioden för glukosnivåer
3 veckor
Blodnivåer av triglycerider
Tidsram: 3 veckor
Ändra från baslinjen till slutet av den 3 veckor långa interventionsperioden för triglyceridnivåer
3 veckor
Blodnivåer av benbiomarkörer
Tidsram: 3 veckor
Förändring från baslinjen till slutet av den 3 veckor långa interventionsperioden för benbiomarkörer (P1NP, CTX)
3 veckor
Blodnivåer av oxiderat LDL
Tidsram: 3 veckor
Ändra från baslinjen till slutet av den 3-veckors interventionsperioden för oxiderad LDL
3 veckor
Nivåer av biomarkörer för oxidativ stress
Tidsram: 3 veckor
8-NO2GU, 8-OH-GU, 8-OH GUO, 8-OH-DGUO, 8 NO2 GUO, cGMP, 8-NO2-cGMP, prostanoider, oxylipiner, isoprostaner, fytoprostaner och fytofuraner
3 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nestlé

Utredare

  • Huvudutredare: Francisco A. Tomás-Barberán, Prof., CEBAS-CSIC, Murcia, Spain

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 februari 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

15 maj 2021

Avslutad studie (Faktisk)

15 september 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 mars 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 mars 2020

Första postat (Faktisk)

31 mars 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 september 2021

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 1907NRC

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska ämnen

Kliniska prövningar på OLE enzymatiskt behandlad

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera