올러유러핀 생체이용률에 대한 효소 소화 및 프로바이오틱스의 영향
2021년 9월 30일 업데이트: Nestlé
이것은 원래 OLE와 비교하여 두 가지 다른 OLE 제형(효소 처리 및 프로바이오틱과 함께 투여)에서 올리브 오일 추출물(OLE)의 생체 이용률을 조사하는 3군 무작위 통제, 병렬 그룹, 단일 센터, 이중 맹검 연구입니다. 건강한 성인 대상체에서의 제형.
연구 개요
상세 설명
25세에서 65세 사이의 건강한 성인 남성 또는 여성이 무작위로 다음 3개 그룹 중 하나로 배정됩니다.
- OLE 캡슐 + 말토덱스트린 스틱 1개
- 효소 처리된 OLE 캡슐 + 말토덱스트린 스틱 1개
- 캡슐 OLE + 프로바이오틱스 1스틱
52명의 피험자가 시험을 완료하기 위해 그룹당 15명의 피험자를 달성하도록 무작위 배정됩니다.
이 연구에는 3단계가 포함됩니다.
- PK1(모든 피험자는 아침에 OLE 캡슐 1개를 받고 혈액 샘플은 24시간 동안 다른 시점에서 수집됨) 후 1일의 휴약 기간
- 3주 개입(피험자는 할당된 제품을 받게 됨) 후 3일의 세척 기간
- PK2 기간(피험자는 벤이 할당한 제품의 캡슐 1개를 받습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
104
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Murcia, 스페인, 30107
- Universidad Católica San Antonio
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
25년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 임상 시험 시작 전에 사전 서면 동의서에 서명할 의사가 있고 서명할 수 있는 자
- 25세 이상 65세 이하의 건강한 성인 남녀
- 체질량지수(BMI) 범위 18.5 - 29.9(둘 다 포함)
- 의학적 판단 및 병력에 의해 결정된 건강 상태
제외 기준:
- 모든 음식 알레르기/과민증
- 예정된 방문 및 연구 프로토콜의 요구 사항을 준수할 의지가 없거나 및/또는 준수할 수 없는 피험자
- 지질 조절 또는 혈액 응고 약물 복용 또는 예상 시작. 스타틴, 콜레스테롤 저하
- 흡연자
- 1일 2회 이상의 알코올 섭취(1회 제공량은 독한 알코올 0.4dL, 와인 1dL 또는 맥주 3dL) 또는 약물 남용
- 포함일 전 지난 4주 동안 항생제를 받았거나 받은 적이 있는 자
- 지나치게 불균형하거나 제한적인 식단(예: 과단백, 비건, 케톤 생성 등)
- 폐경과 관련된 여성을 위한 호르몬 치료(피임 치료 허용)
- 임신 또는 모유 수유
- 프로바이오틱스를 함유한 보충제 또는 식품(요구르트 허용)
- 현재 참여 중이거나 시험 시작 전 4주 이내에 다른 임상시험에 참여한 적이 있는 자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: OLE 효소 처리
참가자는 21일 동안 매일 아침에 효소 처리된 OLE 캡슐 1개 + 말토덱스트린 스틱 1개를 받게 됩니다.
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OLE(올리브잎추출물) 효소처리 + 말토덱스트린
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실험적: OLE + 생균제
참가자는 21일 동안 매일 아침 OLE 캡슐 1개 + 프로바이오틱스 스틱 1개를 받게 됩니다.
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OLE(올리브잎추출물)와 프로바이오틱 병용
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활성 비교기: 올레
참가자는 21일 동안 매일 아침 OLE 캡슐 1개 + 말토덱스트린 스틱 1개를 받게 됩니다.
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OLE(올리브잎추출물) + 말토덱스트린
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PK2 기간 동안 개별 혈액 올러유러핀 대사물의 AUC0-24h
기간: 24 시간
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PK2 기간 동안 개별 혈액 올러유러핀 대사산물의 AUC0-24h(농도/시간 곡선)
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24 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PK2 기간 동안의 Cmax
기간: 24 시간
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PK2 기간 동안 총 및 개별 올러유러핀 대사산물의 Cmax
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24 시간
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PK2 기간 동안의 Tmax
기간: 24 시간
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PK2 기간 동안 총 및 개별 올러유러핀 대사산물의 Tmax
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24 시간
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PK2 기간 중 T1/2
기간: 24 시간
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PK2 기간 동안 총 및 개별 올러유러핀 대사산물의 T1/2
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24 시간
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PK2에서 소변의 전체 및 개별 올러유러핀 대사물질 수준
기간: 24 시간
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PK2 동안 24시간 동안 수집된 소변으로 배설된 총 및 개별 올러유러핀 대사물질의 수준
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24 시간
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PK1 동안 AUC0-24h
기간: 24 시간
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PK1 기간 동안 개별 혈액 올러유러핀 대사산물의 AUC0-24h(농도/시간 곡선)
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24 시간
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PK1 동안의 Cmax
기간: 24 시간
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PK1 기간 동안 전체 및 개별 혈액 올러유러핀 대사산물의 Cmax
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24 시간
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PK1 동안의 Tmax
기간: 24 시간
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PK1 기간 동안 전체 및 개별 혈액 올러유러핀 대사산물의 Tmax
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24 시간
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PK1 중 T1/2
기간: 24 시간
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PK1 기간 동안 전체 및 개별 혈액 올러유러핀 대사산물의 T1/2
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24 시간
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PK1에서 소변의 전체 및 개별 올러유러핀 대사물질 수준
기간: 24 시간
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PK1 동안 24시간 동안 수집된 소변으로 배설된 총 및 개별 올러유러핀 대사물질의 수준
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24 시간
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장내 미생물군 박테리아 개체군 다양성의 변화
기간: 3 주
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장내 미생물군 박테리아 개체군 다양성(16SrDNA 시퀀싱)의 기준선에서 3주 개입 기간 종료까지의 변화
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3 주
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대변 oleuropein 대사 산물 수준의 변화
기간: 3 주
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대변 oleuropein 대사 산물의 기준선에서 3주 개입 기간 종료까지의 변화
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3 주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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장내 미생물의 대변 단쇄 지방산의 변화
기간: 3 주
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장내 미생물 총 대변 단쇄 지방산(아세테이트, 프로피오네이트, 부티레이트) 및 젖산염의 기준선에서 3주 개입 기간 종료까지의 변화
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3 주
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장내미생물 분변 분지사슬지방산의 변화
기간: 3 주
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장내 미생물 총 분지형 사슬 지방산(이소부티레이트, 이소발레레이트 및 이소카프로에이트)의 기준선에서 3주 개입 기간 종료까지의 변화
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3 주
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장내 미생물총 분변 암모늄 생산량의 변화
기간: 3 주
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장내 미생물 총 대변 암모늄 생산의 기준선에서 3주 개입 기간 종료까지의 변화
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3 주
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총 콜레스테롤의 혈중 농도
기간: 3 주
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기준선에서 총 콜레스테롤 수치의 3주 개입 기간 종료까지의 변화
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3 주
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LDL의 혈중 농도
기간: 3 주
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LDL 수준의 기준선에서 3주 개입 기간 종료까지의 변화
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3 주
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HDL의 혈중 농도
기간: 3 주
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기준선에서 HDL 수준의 3주 개입 기간 종료까지의 변화
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3 주
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ALAT의 혈중 농도
기간: 3 주
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기준선에서 ALAT 수준의 3주 개입 기간 종료까지의 변화
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3 주
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ASAT의 혈중 농도
기간: 3 주
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기준선에서 ASAT 수준의 3주 개입 기간 종료까지의 변화
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3 주
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혈중 크레아티닌 수치
기간: 3 주
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기준선에서 크레아티닌 수치의 3주 개입 기간 종료까지의 변화
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3 주
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혈중 포도당 수치
기간: 3 주
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기준선에서 혈당 수준의 3주 개입 기간 종료까지의 변화
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3 주
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트리글리세리드의 혈중 농도
기간: 3 주
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트리글리세리드 수준의 기준선에서 3주 개입 기간 종료까지의 변화
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3 주
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뼈 바이오마커의 혈중 수치
기간: 3 주
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뼈 바이오마커(P1NP, CTX)의 기준선에서 3주 개입 기간 종료까지의 변화
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3 주
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산화된 LDL의 혈중 농도
기간: 3 주
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기준선에서 Oxidized LDL의 3주 개입 기간 종료까지의 변화
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3 주
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산화 스트레스의 바이오마커 수준
기간: 3 주
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8-NO2GU, 8-OH-GU, 8-OH GUO, 8-OH-DGUO, 8 NO2 GUO, cGMP, 8-NO2-cGMP, 프로스타노이드, 옥시리핀, 이소프로스탄, 파이토프로스탄 및 파이토푸란
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3 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Francisco A. Tomás-Barberán, Prof., CEBAS-CSIC, Murcia, Spain
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 2월 10일
기본 완료 (실제)
2021년 5월 15일
연구 완료 (실제)
2021년 9월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 3월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 3월 30일
처음 게시됨 (실제)
2020년 3월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 10월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 9월 30일
마지막으로 확인됨
2021년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 1907NRC
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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