Entsymaattisen ruoansulatuksen ja probiootin vaikutukset oleuropeiinin biologiseen hyötyosuuteen
torstai 30. syyskuuta 2021 päivittänyt: Nestlé
Tämä on 3-haarainen satunnaistettu, kontrolloitu, rinnakkaisryhmä, yksikeskus, kaksoissokkotutkimus, jossa tutkitaan oliiviöljyuutteen (OLE) biologista hyötyosuutta kahdessa eri OLE-formulaatiossa (jota on käsitelty entsymaattisesti ja annettu yhdessä probiootin kanssa) verrattuna alkuperäiseen OLE:hen. terveillä aikuisilla koehenkilöillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Terveet 25–65-vuotiaat mies- tai naispuoliset aikuiset satunnaistetaan johonkin seuraavista kolmesta ryhmästä, jotka saavat:
- OLE-kapseli + 1 maltodekstriinipuikko
- Entsymaattisesti käsitelty OLE-kapseli + 1 maltodekstriinipuikko
- Kapseli OLE + 1 tikku probioottia
52 koehenkilöä satunnaistetaan siten, että 15 koehenkilöä ryhmää kohden saa kokeen loppuun.
Tutkimus käsittää 3 vaihetta:
- PK1 (kaikki koehenkilöt saavat yhden OLE-kapselin aamulla ja verinäytteitä kerätään eri ajankohtina 24 tunnin ajan), jota seuraa 1 päivän pesujakso
- 3 viikon interventio (koehenkilöt saavat tuotteen, jonka olet antanut sinulle), jota seuraa 3 päivän pesujakso
- PK2-jakso (koehenkilöt saavat yhden kapselin tuotteen, jonka olet antanut
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
104
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Murcia, Espanja, 30107
- Universidad Católica San Antonio
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
25 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Halukas ja kykenevä allekirjoittamaan kirjallinen tietoinen suostumus ennen kokeeseen pääsyä
- 25–65-vuotiaat terveet miehet tai naiset
- Painoindeksi (BMI) välillä 18,5 - 29,9 (molemmat mukaan lukien)
- Terveellinen lääketieteellisen arvion ja sairaushistorian perusteella
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa ruoka-aineallergia/intoleranssi
- Koehenkilöt, jotka eivät halua ja/tai eivät pysty noudattamaan suunniteltuja käyntejä ja tutkimusprotokollan vaatimuksia
- Minkä tahansa lipidejä modifioivan tai veren hyytymistä säätelevän lääkkeen ottaminen tai aloitus, esim. statiinit, kolesterolia alentava
- Tupakoitsijat
- Alkoholin nauttiminen yli 2 annosta päivässä (yksi annos on 0,4 dl vahvaa alkoholia, 1 dl viiniä tai 3 dl olutta) tai huumeiden väärinkäyttö
- Antibioottien saaminen tai saaminen viimeisten 4 viikon aikana ennen sisällyttämistä
- Liian epätasapainoinen tai rajoittava ruokavalio (esim. hyperproteiini, vegaaninen, ketogeeninen jne.)
- Hormonihoito vaihdevuosiin liittyville naisille (ehkäisyhoito hyväksytty)
- Raskaus tai imetys
- Probiootteja sisältävät lisäravinteet tai ruoat (jogurtit sallittu)
- Osallistut parhaillaan tai on osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen 4 viikon sisällä ennen tutkimuksen alkamista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: OLE entsymaattisesti käsitelty
Osallistujat saavat 1 kapselin entsymaattisesti käsiteltyä OLE-kapselia + 1 tikun maltodekstriiniä joka päivä aamulla 21 päivän ajan
|
OLE (oliivilehtiuute) entsymaattisesti käsitelty + maltodekstriini
|
|
Kokeellinen: OLE + probiootti
Osallistujat saavat 1 kapselin OLEa + 1 tikun probioottia joka päivä aamulla 21 päivän ajan
|
OLE (oliivilehtiuute) annettuna yhdessä probiootin kanssa
|
|
Active Comparator: OLE
Osallistujat saavat 1 kapselin OLE-kapselia + 1 tikun maltodekstriiniä joka päivä aamulla 21 päivän ajan
|
OLE (oliivilehtiuute) + maltodekstriini
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yksittäisten veren oleuropeiinimetaboliittien AUC0-24h PK2-jakson aikana
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Yksittäisten veren oleuropeiinimetaboliittien AUC0-24h (pitoisuus/aikakäyrä) PK2-jakson aikana
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Cmax PK2-jakson aikana
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Kokonais- ja yksittäisten oleuropeiinimetaboliittien Cmax PK2-jakson aikana
|
24 tuntia
|
|
Tmax PK2-jakson aikana
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Kokonais- ja yksittäisten oleuropeiinimetaboliittien Tmax PK2-jakson aikana
|
24 tuntia
|
|
T1/2 PK2-jakson aikana
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Kokonais- ja yksittäisten oleuropeiinimetaboliittien T1/2 PK2-jakson aikana
|
24 tuntia
|
|
Oleuropeiinin kokonais- ja yksittäisten metaboliittien tasot virtsassa PK2:ssa
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Virtsaan erittyneiden oleuropeiinin kokonais- ja yksittäisten metaboliittien tasot kerättynä 24 tunnin aikana PK2:n aikana
|
24 tuntia
|
|
AUC0-24h PK1:n aikana
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Yksittäisten veren oleuropeiinimetaboliittien AUC0-24h (pitoisuus/aikakäyrä) PK1-jakson aikana
|
24 tuntia
|
|
Cmax PK1:n aikana
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Kokonais- ja yksittäisten veren oleuropeiinimetaboliittien Cmax PK1-jakson aikana
|
24 tuntia
|
|
Tmax PK1:n aikana
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Kokonais- ja yksittäisten veren oleuropeiinimetaboliittien Tmax PK1-jakson aikana
|
24 tuntia
|
|
T1/2 PK1:n aikana
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
T1/2 kaikista ja yksittäisistä veren oleuropeiinimetaboliiteista PK1-jakson aikana
|
24 tuntia
|
|
Oleuropeiinin kokonais- ja yksittäisten metaboliittien tasot virtsassa PK1:ssä
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Virtsaan erittyneiden oleuropeiinin kokonais- ja yksittäisten metaboliittien tasot kerättynä 24 tunnin aikana PK1:n aikana
|
24 tuntia
|
|
Muutos suoliston mikrobiotan bakteeripopulaatioiden monimuotoisuudessa
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Muutos lähtötilanteesta suoliston mikrobiotan bakteeripopulaatioiden monimuotoisuuden 3 viikon interventiojakson loppuun (16SrDNA-sekvensointi)
|
3 viikkoa
|
|
Muutos ulosteen oleuropeiinimetaboliittien pitoisuuksissa
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Muutos lähtötilanteesta ulosteen oleuropeiinimetaboliittien 3 viikon interventiojakson loppuun
|
3 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suoliston mikrobiotan muutos ulosteen lyhytketjuisissa rasvahapoissa
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Muutos lähtötilanteesta suoliston mikrobiston ulosteen lyhytketjuisten rasvahappojen (asetaatti, propionaatti, butyraatti) ja laktaatin 3 viikon interventiojakson loppuun
|
3 viikkoa
|
|
Suoliston mikrobiston muutos ulosteen haaraketjuisissa rasvahapoissa
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Muutos lähtötilanteesta suoliston mikrobiotan ulosteen haaraketjuisten rasvahappojen (isobutyraatti, isovaleraatti ja isokaproaatti) 3 viikon interventiojakson loppuun
|
3 viikkoa
|
|
Muutos suoliston mikrobiotassa ulosteen ammoniumin tuotannossa
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Muutos lähtötasosta suoliston mikrobiotan ulosteen ammoniumin tuotannon 3 viikon interventiojakson loppuun
|
3 viikkoa
|
|
Kokonaiskolesterolin tasot veressä
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Muutos lähtötilanteesta kokonaiskolesterolitason 3 viikon interventiojakson loppuun
|
3 viikkoa
|
|
LDL-tasot veressä
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Muutos lähtötilanteesta LDL-tasojen kolmen viikon interventiojakson loppuun
|
3 viikkoa
|
|
HDL-tasot veressä
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Muutos lähtötilanteesta HDL-tasojen kolmen viikon interventiojakson loppuun
|
3 viikkoa
|
|
Veren ALAT-tasot
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Muutos lähtötilanteesta 3 viikon ALAT-tasojen interventiojakson loppuun
|
3 viikkoa
|
|
ASAT-tasot veressä
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
ASAT-tasojen muutos lähtötilanteesta kolmen viikon interventiojakson loppuun
|
3 viikkoa
|
|
Veren kreatiniinitasot
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Muutos lähtötilanteesta 3 viikon kreatiniinitason interventiojakson loppuun
|
3 viikkoa
|
|
Veren glukoosipitoisuudet
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Muutos lähtötilanteesta 3 viikon glukoositasojen interventiojakson loppuun
|
3 viikkoa
|
|
Veren triglyseridien tasot
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Muutos lähtötilanteesta 3 viikon triglyseridipitoisuuden interventiojakson loppuun
|
3 viikkoa
|
|
Luun biomarkkerien tasot veressä
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Muutos lähtötilanteesta luun biomarkkerien (P1NP, CTX) kolmen viikon interventiojakson loppuun
|
3 viikkoa
|
|
Veren hapettunut LDL
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Muutos lähtötilanteesta hapettuneen LDL:n 3 viikon interventiojakson loppuun
|
3 viikkoa
|
|
Oksidatiivisen stressin biomarkkerien tasot
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
8-NO2GU, 8-OH-GU, 8-OH GUO, 8-OH-DGUO, 8-NO2 GUO, cGMP, 8-NO2-cGMP, prostanoidit, oksilipiinit, isoprostaanit, fytoprostaanit ja fytofuraanit
|
3 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Francisco A. Tomás-Barberán, Prof., CEBAS-CSIC, Murcia, Spain
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 10. helmikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 15. toukokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 15. syyskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 5. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 31. maaliskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. syyskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1907NRC
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .