Effets de la digestion enzymatique et des probiotiques sur la biodisponibilité de l'oleuropéine
30 septembre 2021 mis à jour par: Nestlé
Il s'agit d'une étude à 3 bras, randomisée, contrôlée, en groupe parallèle, monocentrique et en double aveugle portant sur la biodisponibilité de l'extrait d'huile d'olive (OLE) dans deux formulations OLE différentes (traitées par voie enzymatique et co-administrées avec un probiotique) par rapport à l'OLE original formulation chez des sujets adultes sains.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Des hommes ou des femmes adultes en bonne santé âgés de 25 à 65 ans seront randomisés dans l'un des 3 groupes suivants pour recevoir :
- Gélule d'OLE + 1 stick de maltodextrine
- Gélule d'OLE traitée enzymatiquement + 1 stick de maltodextrine
- Gélule OLE + 1 stick de probiotique
52 sujets seront randomisés pour atteindre 15 sujets par groupe pour terminer l'essai.
L'étude comportera 3 phases :
- PK1 (tous les sujets recevront une capsule d'OLE le matin et des échantillons de sang seront prélevés à différents moments pendant 24h) suivi d'une période de sevrage de 1 jour
- Intervention de 3 semaines (les sujets recevront le produit auquel ils ont été assignés) suivi d'une période de sevrage de 3 jours
- Période PK2 (les sujets recevront une capsule du produit auquel ils ont été assignés
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
104
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Murcia, Espagne, 30107
- Universidad Católica San Antonio
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
25 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Volonté et capable de signer un consentement éclairé écrit avant l'entrée à l'essai
- Adultes masculins ou féminins en bonne santé âgés de 25 à 65 ans
- Indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18,5 et 29,9 (tous deux inclus)
- En bonne santé tel que déterminé par le jugement médical et les antécédents médicaux
Critère d'exclusion:
- Toute allergie/intolérance alimentaire
- Sujets ne voulant pas et/ou ne pouvant pas se conformer aux visites programmées et aux exigences du protocole d'étude
- Prise ou initiation anticipée de tout médicament modifiant les lipides ou coagulant le sang, par ex. statines, hypocholestérolémiant
- Les fumeurs
- Consommation d'alcool supérieure à 2 portions par jour (une portion correspond à 0,4 dL d'alcool fort, 1 dL de vin ou 3 dL de bière) ou abus de drogues
- Recevoir ou avoir reçu des antibiotiques au cours des 4 semaines précédant le jour de l'inclusion
- Alimentation trop déséquilibrée ou restrictive (ex. hyperprotéique, végétalien, cétogène, etc.)
- Traitement hormonal pour les femmes liées à la ménopause (traitement contraceptif accepté)
- Grossesse ou allaitement
- Suppléments ou aliments contenant des probiotiques (yaourts autorisés)
- Participe actuellement ou a participé à un autre essai clinique dans les 4 semaines précédant le début de l'essai
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: OLE traité enzymatiquement
Les participants recevront 1 gélule d'OLE traitée par voie enzymatique + 1 stick de maltodextrine chaque jour le matin pendant 21 jours
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OLE (extrait de feuille d'olivier) traité enzymatiquement + maltodextrine
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Expérimental: OLE + probiotique
Les participants recevront 1 gélule d'OLE + 1 stick de probiotique chaque jour le matin pendant 21 jours
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OLE (extrait de feuille d'olivier) co-administré avec un probiotique
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Comparateur actif: OLE
Les participants recevront 1 gélule d'OLE + 1 stick de maltodextrine chaque jour le matin pendant 21 jours
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OLE (extrait de feuille d'olivier) + maltodextrine
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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ASC0-24h des métabolites sanguins individuels de l'oleuropéine pendant la période PK2
Délai: 24 heures
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ASC0-24h (courbe concentration/temps) des métabolites sanguins individuels de l'oleuropéine pendant la période PK2
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24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Cmax pendant la période PK2
Délai: 24 heures
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Cmax des métabolites totaux et individuels de l'oleuropéine pendant la période PK2
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24 heures
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Tmax pendant la période PK2
Délai: 24 heures
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Tmax des métabolites totaux et individuels de l'oleuropéine pendant la période PK2
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24 heures
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T1/2 pendant la période PK2
Délai: 24 heures
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T1/2 des métabolites totaux et individuels de l'oleuropéine pendant la période PK2
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24 heures
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Niveaux des métabolites totaux et individuels de l'oleuropéine dans l'urine à PK2
Délai: 24 heures
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Niveaux des métabolites totaux et individuels de l'oleuropéine excrétés dans l'urine recueillis sur 24 heures pendant PK2
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24 heures
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AUC0-24h pendant PK1
Délai: 24 heures
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ASC0-24h (courbe concentration/temps) des métabolites sanguins individuels de l'oleuropéine pendant la période PK1
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24 heures
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Cmax pendant PK1
Délai: 24 heures
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Cmax des métabolites sanguins totaux et individuels de l'oleuropéine pendant la période PK1
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24 heures
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Tmax pendant PK1
Délai: 24 heures
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Tmax des métabolites sanguins totaux et individuels de l'oleuropéine pendant la période PK1
|
24 heures
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T1/2 pendant PK1
Délai: 24 heures
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T1/2 des métabolites sanguins totaux et individuels de l'oleuropéine pendant la période PK1
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24 heures
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Niveaux des métabolites totaux et individuels de l'oleuropéine dans l'urine à PK1
Délai: 24 heures
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Niveaux des métabolites totaux et individuels de l'oleuropéine excrétés dans l'urine recueillis sur 24 heures au cours de PK1
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24 heures
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Modification de la diversité des populations bactériennes du microbiote intestinal
Délai: 3 semaines
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Changement entre le départ et la fin de la période d'intervention de 3 semaines de la diversité de la population bactérienne du microbiote intestinal (séquençage 16SrDNA)
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3 semaines
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Modification des taux de métabolites fécaux de l'oleuropéine
Délai: 3 semaines
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Changement entre le début et la fin de la période d'intervention de 3 semaines des métabolites fécaux de l'oleuropéine
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3 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification des acides gras fécaux à chaîne courte du microbiote intestinal
Délai: 3 semaines
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Changement entre le départ et la fin de la période d'intervention de 3 semaines des acides gras fécaux à chaîne courte du microbiote intestinal (acétate, propionate, butyrate) et lactate
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3 semaines
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Modification des acides gras fécaux à chaîne ramifiée du microbiote intestinal
Délai: 3 semaines
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Changement entre le départ et la fin de la période d'intervention de 3 semaines des acides gras fécaux à chaîne ramifiée du microbiote intestinal (isobutyrate, isovalérate et isocaproate)
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3 semaines
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Modification de la production d'ammonium fécal du microbiote intestinal
Délai: 3 semaines
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Changement de la ligne de base à la fin de la période d'intervention de 3 semaines de la production d'ammonium fécal du microbiote intestinal
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3 semaines
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Niveaux sanguins de cholestérol total
Délai: 3 semaines
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Changement entre le départ et la fin de la période d'intervention de 3 semaines des taux de cholestérol total
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3 semaines
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Niveaux sanguins de LDL
Délai: 3 semaines
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Changement de la ligne de base à la fin de la période d'intervention de 3 semaines des niveaux de LDL
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3 semaines
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Niveaux sanguins de HDL
Délai: 3 semaines
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Changement entre le départ et la fin de la période d'intervention de 3 semaines des taux de HDL
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3 semaines
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Niveaux sanguins d'ALAT
Délai: 3 semaines
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Changement entre la ligne de base et la fin de la période d'intervention de 3 semaines des niveaux d'ALAT
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3 semaines
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Niveaux sanguins d'ASAT
Délai: 3 semaines
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Changement de la ligne de base à la fin de la période d'intervention de 3 semaines des niveaux d'ASAT
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3 semaines
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Niveaux sanguins de créatinine
Délai: 3 semaines
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Changement des taux de créatinine entre le départ et la fin de la période d'intervention de 3 semaines
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3 semaines
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Niveaux sanguins de glucose
Délai: 3 semaines
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Changement de la ligne de base à la fin de la période d'intervention de 3 semaines des niveaux de glucose
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3 semaines
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Niveaux sanguins de triglycérides
Délai: 3 semaines
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Changement entre le départ et la fin de la période d'intervention de 3 semaines des taux de triglycérides
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3 semaines
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Taux sanguins de biomarqueurs osseux
Délai: 3 semaines
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Changement entre le départ et la fin de la période d'intervention de 3 semaines des biomarqueurs osseux (P1NP, CTX)
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3 semaines
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Niveaux sanguins de LDL oxydé
Délai: 3 semaines
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Changement de la ligne de base à la fin de la période d'intervention de 3 semaines de LDL oxydé
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3 semaines
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Niveaux de biomarqueurs du stress oxydatif
Délai: 3 semaines
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8-NO2GU, 8-OH-GU, 8-OH GUO, 8-OH-DGUO, 8 NO2 GUO, cGMP, 8-NO2-cGMP, prostanoïdes, oxylipines, isoprostanes, phytoprostanes et phytofuranes
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3 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Francisco A. Tomás-Barberán, Prof., CEBAS-CSIC, Murcia, Spain
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 février 2020
Achèvement primaire (Réel)
15 mai 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
15 septembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 mars 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 mars 2020
Première publication (Réel)
31 mars 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 octobre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 septembre 2021
Dernière vérification
1 septembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 1907NRC
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .