Влияние ферментативного пищеварения и пробиотиков на биодоступность олеуропеина
30 сентября 2021 г. обновлено: Nestlé
Это рандомизированное контролируемое параллельное групповое одноцентровое двойное слепое исследование с тремя группами, в котором изучается биодоступность экстракта оливкового масла (OLE) в двух разных препаратах OLE (обработанных ферментами и вводимых совместно с пробиотиком) по сравнению с оригинальным OLE. препарат у здоровых взрослых субъектов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Здоровые взрослые мужчины или женщины в возрасте от 25 до 65 лет будут рандомизированы в одну из 3 следующих групп для получения:
- Капсула OLE + 1 стик мальтодекстрина
- Капсула ферментативно обработанного OLE + 1 стик мальтодекстрина
- Капсула OLE + 1 стик пробиотика
52 субъекта будут рандомизированы, чтобы получить 15 субъектов в группе для завершения испытания.
Исследование будет состоять из 3 этапов:
- PK1 (все субъекты получат одну капсулу OLE утром, а образцы крови будут собираться в разные моменты времени в течение 24 часов), после чего следует период вымывания в течение 1 дня.
- 3-недельное вмешательство (субъекты получат назначенный им продукт) с последующим 3-дневным периодом вымывания.
- Период PK2 (субъекты получат одну капсулу продукта, назначенного им
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
104
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Murcia, Испания, 30107
- Universidad Católica San Antonio
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 25 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Желание и возможность подписать письменное информированное согласие до участия в испытании
- Здоровые взрослые мужчины или женщины в возрасте от 25 до 65 лет
- Индекс массы тела (ИМТ) в пределах 18,5 - 29,9 (оба включительно)
- В хорошем состоянии здоровья, согласно медицинскому заключению и истории болезни
Критерий исключения:
- Любая пищевая аллергия/непереносимость
- Субъекты, не желающие и/или не способные соблюдать запланированные визиты и требования протокола исследования
- Прием или предполагаемое начало приема каких-либо препаратов, модифицирующих липидный или антикоагулянтный, т.е. статины, снижающие уровень холестерина
- Курильщики
- Потребление алкоголя более 2 порций в день (одна порция составляет 0,4 дл крепкого алкоголя, 1 дл вина или 3 дл пива) или злоупотребление наркотиками
- Прием или прием антибиотиков за последние 4 недели до дня включения
- Чрезмерно несбалансированная или ограничительная диета (например, гиперпротеиновые, веганские, кетогенные и др.)
- Гормональная терапия для женщин, связанных с менопаузой (принимается противозачаточное лечение)
- Беременность или кормление грудью
- Добавки или продукты, содержащие пробиотики (разрешены йогурты)
- В настоящее время участвует или участвовал в другом клиническом исследовании в течение 4 недель до начала исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: OLE ферментативно обработанный
Участники будут получать 1 капсулу ферментативно обработанного OLE + 1 стик мальтодекстрина каждый день утром в течение 21 дня.
|
OLE (экстракт листьев оливы), обработанный ферментами + мальтодекстрин
|
|
Экспериментальный: ОЛЕ + пробиотик
Участники будут получать 1 капсулу OLE + 1 пробиотик каждый день утром в течение 21 дня.
|
OLE (экстракт листьев оливы) совместно с пробиотиком
|
|
Активный компаратор: ОЛЕ
Участники будут получать 1 капсулу OLE + 1 стик мальтодекстрина каждый день утром в течение 21 дня.
|
OLE (экстракт листьев оливы) + мальтодекстрин
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
AUC0-24 ч отдельных метаболитов олеуропеина в крови в течение периода PK2
Временное ограничение: 24 часа
|
AUC0-24ч (кривая концентрация/время) отдельных метаболитов олеуропеина в крови в течение периода PK2
|
24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Cmax в период РК2
Временное ограничение: 24 часа
|
Cmax общих и индивидуальных метаболитов олеуропеина в течение периода РК2
|
24 часа
|
|
Tmax в течение периода PK2
Временное ограничение: 24 часа
|
Tmax общих и индивидуальных метаболитов олеуропеина в течение периода PK2
|
24 часа
|
|
Т1/2 в период РК2
Временное ограничение: 24 часа
|
T1/2 общего и индивидуального метаболитов олеуропеина в период РК2
|
24 часа
|
|
Уровни общих и индивидуальных метаболитов олеуропеина в моче на ПК2
Временное ограничение: 24 часа
|
Уровни общих и индивидуальных метаболитов олеуропеина, выделяемых с мочой, собранной в течение 24 часов во время ПК2
|
24 часа
|
|
AUC0-24ч во время ПК1
Временное ограничение: 24 часа
|
AUC0-24 ч (кривая концентрация/время) отдельных метаболитов олеуропеина в крови в течение периода PK1
|
24 часа
|
|
Cmax во время ПК1
Временное ограничение: 24 часа
|
Cmax общих и индивидуальных метаболитов олеуропеина в крови в течение периода РК1
|
24 часа
|
|
Tmax во время ПК1
Временное ограничение: 24 часа
|
Tmax общих и индивидуальных метаболитов олеуропеина в крови в течение периода PK1
|
24 часа
|
|
Т1/2 во время ПК1
Временное ограничение: 24 часа
|
T1/2 общего и индивидуального метаболитов олеуропеина в крови в период РК1
|
24 часа
|
|
Уровни общих и индивидуальных метаболитов олеуропеина в моче на ПК1
Временное ограничение: 24 часа
|
Уровни общих и отдельных метаболитов олеуропеина, выделяемых с мочой, собранной в течение 24 часов во время ПК1
|
24 часа
|
|
Изменение разнообразия бактериальной популяции кишечной микробиоты
Временное ограничение: 3 недели
|
Изменение разнообразия популяции бактерий микробиоты кишечника по сравнению с исходным уровнем до конца 3-недельного периода вмешательства (секвенирование 16SrDNA)
|
3 недели
|
|
Изменение уровней фекальных метаболитов олеуропеина
Временное ограничение: 3 недели
|
Изменение фекальных метаболитов олеуропеина по сравнению с исходным уровнем до конца 3-недельного периода вмешательства
|
3 недели
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение кишечной микробиоты фекальными короткоцепочечными жирными кислотами
Временное ограничение: 3 недели
|
Изменение фекальных короткоцепочечных жирных кислот (ацетат, пропионат, бутират) и лактата по сравнению с исходным уровнем до конца 3-недельного периода вмешательства
|
3 недели
|
|
Изменение микробиоты кишечника фекальными жирными кислотами с разветвленной цепью
Временное ограничение: 3 недели
|
Изменение фекальных жирных кислот с разветвленной цепью (изобутират, изовалерат и изокапроат) от исходного уровня до конца 3-недельного периода вмешательства
|
3 недели
|
|
Изменение фекальной продукции аммония в кишечной микробиоте
Временное ограничение: 3 недели
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем к концу 3-недельного периода интервенции фекальной продукции аммония микробиотой кишечника
|
3 недели
|
|
Уровень общего холестерина в крови
Временное ограничение: 3 недели
|
Изменение уровня общего холестерина по сравнению с исходным уровнем к концу 3-недельного периода вмешательства
|
3 недели
|
|
Уровни ЛПНП в крови
Временное ограничение: 3 недели
|
Изменение уровня ЛПНП по сравнению с исходным уровнем к концу 3-недельного периода вмешательства
|
3 недели
|
|
Уровень ЛПВП в крови
Временное ограничение: 3 недели
|
Изменение уровня ЛПВП по сравнению с исходным уровнем к концу 3-недельного периода вмешательства
|
3 недели
|
|
Уровень АлАТ в крови
Временное ограничение: 3 недели
|
Изменение уровней ALAT по сравнению с исходным уровнем к концу 3-недельного периода вмешательства
|
3 недели
|
|
Уровень АсАТ в крови
Временное ограничение: 3 недели
|
Изменение уровня ASAT по сравнению с исходным уровнем к концу 3-недельного периода вмешательства
|
3 недели
|
|
Уровень креатинина в крови
Временное ограничение: 3 недели
|
Изменение уровня креатинина по сравнению с исходным уровнем до конца 3-недельного периода вмешательства
|
3 недели
|
|
Уровень глюкозы в крови
Временное ограничение: 3 недели
|
Изменение уровня глюкозы по сравнению с исходным уровнем к концу 3-недельного периода вмешательства
|
3 недели
|
|
Уровень триглицеридов в крови
Временное ограничение: 3 недели
|
Изменение уровней триглицеридов по сравнению с исходным уровнем до конца 3-недельного периода вмешательства
|
3 недели
|
|
Уровни костных биомаркеров в крови
Временное ограничение: 3 недели
|
Изменение костных биомаркеров (P1NP, CTX) по сравнению с исходным уровнем до конца 3-недельного периода вмешательства
|
3 недели
|
|
Уровень окисленного ЛПНП в крови
Временное ограничение: 3 недели
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем к концу 3-недельного периода вмешательства окисленных ЛПНП
|
3 недели
|
|
Уровни биомаркеров оксидативного стресса
Временное ограничение: 3 недели
|
8-NO2GU, 8-OH-GU, 8-OH GUO, 8-OH-DGUO, 8 NO2 GUO, цГМФ, 8-NO2-цГМФ, простаноиды, оксилипины, изопростаны, фитопростаны и фитофураны
|
3 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Francisco A. Tomás-Barberán, Prof., CEBAS-CSIC, Murcia, Spain
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 февраля 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 мая 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 сентября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 марта 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 марта 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 марта 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 октября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 сентября 2021 г.
Последняя проверка
1 сентября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 1907NRC
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .