Effecten van enzymatische spijsvertering en probiotica op de biologische beschikbaarheid van oleuropein
30 september 2021 bijgewerkt door: Nestlé
Dit is een 3-armige, gerandomiseerde, gecontroleerde, parallelle groep, single center, dubbelblinde studie waarin de biologische beschikbaarheid van olijfolie-extract (OLE) in twee verschillende OLE-formuleringen (enzymatisch behandeld en gelijktijdig toegediend met een probioticum) wordt onderzocht in vergelijking met de oorspronkelijke OLE formulering bij gezonde volwassen proefpersonen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Mannelijke of vrouwelijke gezonde volwassenen tussen 25 en 65 jaar oud worden gerandomiseerd in een van de volgende 3 groepen om te ontvangen:
- Capsule van OLE + 1 stuk maltodextrine
- Capsule van OLE enzymatisch behandeld + 1 stuk maltodextrine
- Capsule OLE + 1 stick probioticum
52 proefpersonen zullen worden gerandomiseerd om 15 proefpersonen per groep te bereiken om het onderzoek te voltooien.
Het onderzoek omvat 3 fasen:
- PK1 (alle proefpersonen krijgen 's ochtends één capsule OLE en bloedmonsters worden gedurende 24 uur op verschillende tijdstippen afgenomen) gevolgd door een uitwasperiode van 1 dag
- 3 weken interventie (proefpersonen krijgen het product waaraan ze zijn toegewezen) gevolgd door een uitwasperiode van 3 dagen
- PK2-periode (proefpersonen krijgen één capsule van het product waaraan ze zijn toegewezen
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
104
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Murcia, Spanje, 30107
- Universidad Católica San Antonio
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
25 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen voorafgaand aan deelname aan de proef
- Mannelijke of vrouwelijke gezonde volwassenen tussen 25 en 65 jaar
- Body Mass Index (BMI) binnen het bereik van 18,5 - 29,9 (beide inclusief)
- In goede gezondheid, zoals bepaald door medisch oordeel en medische geschiedenis
Uitsluitingscriteria:
- Elke voedselallergie/intolerantie
- Proefpersonen die niet bereid en/of niet in staat zijn om te voldoen aan geplande bezoeken en de vereisten van het onderzoeksprotocol
- Inname of verwachte start van een lipide-modificerende of bloedstollende medicatie, b.v. statines, cholesterolverlagend
- Rokers
- Alcoholinname van meer dan 2 porties per dag (één portie is 0,4 dL sterke alcohol, 1 dL wijn of 3 dL bier) of drugsmisbruik
- In de afgelopen 4 weken voorafgaand aan de dag van opname antibiotica gekregen of gekregen
- Overmatig onevenwichtig of restrictief dieet (bijv. hyperproteïne, veganistisch, ketogeen, etc.)
- Hormonale behandeling voor vrouwen in de menopauze (anticonceptie geaccepteerd)
- Zwangerschap of borstvoeding
- Supplementen of voedingsmiddelen die probiotica bevatten (yoghurt toegestaan)
- Neemt momenteel deel aan of heeft deelgenomen aan een andere klinische studie binnen 4 weken voorafgaand aan de start van de studie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: OLE enzymatisch behandeld
Deelnemers krijgen gedurende 21 dagen elke dag 's ochtends 1 capsule OLE enzymatisch behandeld + 1 staafje maltodextrine
|
OLE (Olijfbladextract) enzymatisch behandeld + maltodextrine
|
|
Experimenteel: OLE + probioticum
Deelnemers krijgen gedurende 21 dagen elke dag 's ochtends 1 capsule OLE + 1 probioticum
|
OLE (Olijfbladextract) samen toegediend met probiotica
|
|
Actieve vergelijker: OLE
Deelnemers krijgen gedurende 21 dagen elke dag 's ochtends 1 capsule OLE + 1 staafje maltodextrine
|
OLE (Olijfbladextract) + maltodextrine
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
AUC0-24 uur van individuele oleuropeïnemetabolieten in het bloed tijdens de PK2-periode
Tijdsspanne: 24 uur
|
AUC0-24u (concentratie/tijd-curve) van individuele bloedmetabolieten van oleuropeïne tijdens PK2-periode
|
24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cmax tijdens PK2-periode
Tijdsspanne: 24 uur
|
Cmax van totale en individuele oleuropeïnemetabolieten tijdens PK2-periode
|
24 uur
|
|
Tmax tijdens PK2-periode
Tijdsspanne: 24 uur
|
Tmax van totale en individuele oleuropeïnemetabolieten tijdens PK2-periode
|
24 uur
|
|
T1/2 tijdens PK2-periode
Tijdsspanne: 24 uur
|
T1/2 van totale en individuele oleuropeïnemetabolieten tijdens PK2-periode
|
24 uur
|
|
Niveaus van totale en individuele oleuropeïnemetabolieten in urine bij PK2
Tijdsspanne: 24 uur
|
Niveaus van totale en individuele metabolieten van oleuropeïne uitgescheiden in de urine verzameld gedurende 24 uur tijdens PK2
|
24 uur
|
|
AUC0-24u tijdens PK1
Tijdsspanne: 24 uur
|
AUC0-24u (concentratie/tijd-curve) van individuele bloedmetabolieten van oleuropeïne tijdens PK1-periode
|
24 uur
|
|
Cmax tijdens PK1
Tijdsspanne: 24 uur
|
Cmax van totale en individuele bloedmetabolieten van oleuropeïne tijdens PK1-periode
|
24 uur
|
|
Tmax tijdens PK1
Tijdsspanne: 24 uur
|
Tmax van totale en individuele oleuropeïnemetabolieten in het bloed tijdens de PK1-periode
|
24 uur
|
|
T1/2 tijdens PK1
Tijdsspanne: 24 uur
|
T1/2 van totale en individuele oleuropeïnemetabolieten in het bloed tijdens de PK1-periode
|
24 uur
|
|
Niveaus van totale en individuele oleuropeïnemetabolieten in urine bij PK1
Tijdsspanne: 24 uur
|
Niveaus van totale en individuele metabolieten van oleuropeïne uitgescheiden in de urine verzameld gedurende 24 uur tijdens PK1
|
24 uur
|
|
Verandering in de diversiteit van de bacteriële populatie in de darmflora
Tijdsspanne: 3 weken
|
Verandering van baseline tot het einde van de interventieperiode van 3 weken van bacteriële populatiediversiteit in de darmflora (16SrDNA-sequencing)
|
3 weken
|
|
Verandering in niveaus van fecale oleuropeïnemetabolieten
Tijdsspanne: 3 weken
|
Verandering van de uitgangswaarde tot het einde van de interventieperiode van 3 weken van fecale oleuropeïnemetabolieten
|
3 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van darmmicrobiota fecale korte keten vetzuren
Tijdsspanne: 3 weken
|
Verandering vanaf baseline tot het einde van de interventieperiode van 3 weken van darmmicrobiota fecale korte keten vetzuren (acetaat, propionaat, butyraat) & lactaat
|
3 weken
|
|
Verandering van darmmicrobiota fecale vertakte vetzuren
Tijdsspanne: 3 weken
|
Verandering vanaf baseline tot het einde van de interventieperiode van 3 weken van darmmicrobiota fecale vertakte ketenvetzuren (isobutyraat, isovaleraat en isocaproaat)
|
3 weken
|
|
Verandering van de fecale ammoniumproductie in de darmflora
Tijdsspanne: 3 weken
|
Verandering vanaf baseline tot het einde van de interventieperiode van 3 weken van fecale ammoniumproductie in de darmmicrobiota
|
3 weken
|
|
Bloedspiegels van totaal cholesterol
Tijdsspanne: 3 weken
|
Verandering van de uitgangswaarde tot het einde van de interventieperiode van 3 weken van het totale cholesterolgehalte
|
3 weken
|
|
Bloedwaarden van LDL
Tijdsspanne: 3 weken
|
Verandering van baseline tot het einde van de interventieperiode van 3 weken van LDL-waarden
|
3 weken
|
|
Bloedspiegels van HDL
Tijdsspanne: 3 weken
|
Verandering van baseline tot het einde van de interventieperiode van 3 weken van HDL-niveaus
|
3 weken
|
|
Bloedspiegels van ALAT
Tijdsspanne: 3 weken
|
Verandering van baseline tot het einde van de interventieperiode van 3 weken van ALAT-niveaus
|
3 weken
|
|
Bloedspiegels van ASAT
Tijdsspanne: 3 weken
|
Verandering van baseline tot het einde van de 3 weken durende interventieperiode van ASAT-niveaus
|
3 weken
|
|
Bloedspiegels van creatinine
Tijdsspanne: 3 weken
|
Verandering van baseline tot het einde van de 3 weken durende interventieperiode van creatininespiegels
|
3 weken
|
|
Bloedspiegels van glucose
Tijdsspanne: 3 weken
|
Verandering van de basislijn tot het einde van de interventieperiode van 3 weken van glucosespiegels
|
3 weken
|
|
Bloedspiegels van triglyceriden
Tijdsspanne: 3 weken
|
Verandering van de basislijn tot het einde van de interventieperiode van 3 weken van triglyceridenniveaus
|
3 weken
|
|
Bloedspiegels van botbiomarkers
Tijdsspanne: 3 weken
|
Verandering vanaf baseline tot het einde van de interventieperiode van 3 weken van botbiomarkers (P1NP, CTX)
|
3 weken
|
|
Bloedspiegels van geoxideerd LDL
Tijdsspanne: 3 weken
|
Verandering vanaf baseline tot het einde van de interventieperiode van 3 weken van geoxideerd LDL
|
3 weken
|
|
Niveaus van biomarkers van oxidatieve stress
Tijdsspanne: 3 weken
|
8-NO2GU, 8-OH-GU, 8-OH GUO, 8-OH-DGUO, 8 NO2 GUO, cGMP, 8-NO2-cGMP, prostanoïden, oxylipinen, isoprostanen, fytoprostanen en fytofuranen
|
3 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Francisco A. Tomás-Barberán, Prof., CEBAS-CSIC, Murcia, Spain
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 februari 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 mei 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 september 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 maart 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 maart 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
31 maart 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 oktober 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 september 2021
Laatst geverifieerd
1 september 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 1907NRC
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .